양성자 펌프 억제제는 관상 동맥 우회술 후 이중 항혈소판제 유발 위장 궤양을 예방합니다. (DACAB-GI-2)
관상동맥 우회술 후 12개월간 이중 항혈소판제 요법을 받는 환자에서 상부 위장관 점막 손상 예방을 위한 프로톤 펌프 억제제의 기간별 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
위십이지장 점막 손상의 내시경 평가:
수정된 Lanza 점수를 기반으로 DACAB-GI-1 연구에서 확립된 새로운 내시경 평가 시스템에는 6등급의 점막 손상이 포함됩니다. 등급 0: 정상 점막; 등급 1: 홍반 또는 점상출혈만; 등급 2: 1 내지 2개의 미란성 병변; 등급 3: 미란성 병변 3개 내지 10개; 등급 4: 10개 이상의 미란성 병변 또는 작은 궤양(직경: 3-5mm); 5등급: 궤양의 직경이 5mm 이상입니다. 위십이지장 점막 손상의 종합 결과는 G0-5(G: 위) 및 D0-5(D: 십이지장)로 함께 표시됩니다. 경미한 손상은 레벨 II 이하로 정의되었습니다. 중증 손상은 레벨 III에서 V로 정의되었으며 상부 위장관 출혈의 위험을 줄이기 위해 프로톤 펌프 억제제(PPI)로 치료해야 합니다. 새로운 레벨 시스템은 다음과 같습니다. 레벨 0: G0D0; 레벨 I: G1D0-1/G0D1; 레벨 II: G2D0-2/G0-1D2; 레벨 III: G3D0-3/G0-2D3; 레벨 IV: G4D0-4/G0-3D4; 레벨 V: G5D0-5/G0-4D5.
샘플 크기 타당성:
지금까지 DAPT와 병용 시 판토프라졸의 효능에 대해 공개된 데이터나 참고 자료가 없습니다. 예비 연구(DACAB-GI-1) 결과에 따르면 PPI를 1, 3, 6개월 이상 투여한 환자에서 중증 위십이지장 점막 병변(Level III-V)의 비율은 36.76%, 각각 28.45%와 17.65%. 따라서 판토프라졸의 효능 차이는 두 그룹 간에 18%로 추정된다. 위십이지장 점막 손상의 평균 발생률은 대조군(판토프라졸 1개월 요법)에서 36%로 추정되며, 실험군(판토프라졸 12개월 요법)에서 상응하는 발생률은 18%로 추정됩니다.
최소 샘플 크기의 결정은 다음과 같습니다. 실험 그룹에서 93개의 그룹 샘플 크기와 제어 그룹에서 93개의 그룹 샘플 크기는 -18%의 그룹 비율 간의 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 달성합니다. 실험집단의 비율은 귀무가설 하에서 36%, 대립가설 하에서 18%로 가정하였다. 대조군의 비율은 36%입니다. 사용된 테스트 통계는 Pearson Chi-Squared 테스트입니다. 테스트의 유의 수준은 0.05를 목표로 했습니다. 이 설계에 의해 실제로 달성된 유의 수준은 0.0522입니다. 손실 및/또는 탈락률의 10%를 고려하면 최종 추정 표본 크기는 실험군과 대조군에서 각각 104명이 될 것입니다. 총 샘플 크기는 208 이상입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
각 환자는 이 연구에 대한 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- CABG 수술은 처음으로 수행됩니다.
- 지침에 따라 CABG 수술 직후 12개월 DAPT(무작위 배정에 따라 아스피린 100mg qd + 클로피도그렐 75mg qd 또는 아스피린 100mg qd + ticagrelor 90mg bid)가 필요합니다.
- CABG 수술 후 최소 1개월 동안 판토프라졸(40mg qd)의 병용.
- 1년에 두 번 EGD를 받을 의향이 있습니다(각각 CABG 수술 후 6개월 및 12개월).
- CABG 수술 전에 13C-UBT를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 등록 전 3개월 이내에 이전 활동성 소화성 궤양의 병력.
- 위산 관련 질병(예: 위식도 역류질환, GERD)
- 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로 및 판토프라졸 사용에 대한 금기 사항(예: 알려진 알레르기)
강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질을 사용하여 연구 과정 동안 중단할 수 없는 예상되는 병용 경구 또는 정맥 요법.
- 강력한 억제제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르
- 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질: 퀴니딘, 매일 > 40mg 용량의 심바스타틴 또는 매일 > 40mg 용량의 로바스타틴.
- 만성 경구용 항응고제 또는 만성 저분자량 헤파린이 필요합니다.
- 언제든지 이전 뇌내 출혈, 등록 전 지난 3개월 이내에 위장관 출혈 또는 등록 전 30일 이내에 대수술의 병력.
- 알려진 중등도에서 중증의 간 질환(예: 위식도 정맥류, 복수 및/또는 응고병증의 임상 징후)
- 투석이 필요한 신부전.
- 조사자의 판단에 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 등록 또는 무작위배정 시 양성 임신 검사를 받은 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
- 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수할 수 없음, 또는 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료할 수 없게 만드는 조건.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 부적합하다고 판단되는 모든 상태(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID]를 사용한 장기간 병용 치료) 또는 죽상혈전증 이외의 상태 조사자의 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만인 연구 영역.
- 다른 진행 중인 임상 연구에서 조사 제품에 등록 또는 사전 무작위 배정 전 28일 이내에 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여. 클로피도그렐 또는 티가그렐로에 대한 이전 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1개월 요법
Pantoprazole, 40mg, 정제, 경구, 1개월 동안 1일 1회.
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Pantoprazole(40mg qd)은 DAPT와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 12개월 치료
판토프라졸, 40mg, 정제, 경구, 12개월 동안 1일 1회.
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Pantoprazole(40mg qd)은 DAPT와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위십이지장 미란 및 궤양의 누적 발생률.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위십이지장 침식 및 궤양의 발생률.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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TIMI 기준에 따른 상부 위장관 주요 출혈의 발생률.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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TIMI 기준에 따른 상부 위장관 경미한 출혈의 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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주요 심혈관 사건(MACE, 심혈관계 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 복합) 발생률.
기간: 최대 12개월
|
안전 문제: 예
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최대 12개월
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이식 실패의 발생률.
기간: 최대 12개월
|
안전 문제: 예
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lifen Yu, MD, Ph.D, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IISR-2016-101603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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판토프라졸에 대한 임상 시험
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Mohamed SaadAbbott Nutrition; University of Louisville완전한
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