Protonpumpa-gátló megakadályozza a kettős thrombocyta-aggregációt gátló szer által kiváltott gyomor-bélfekélyt koszorúér-bypass graft után (DACAB-GI-2)

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem:

1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
2. CABG műtétet végeznek először.
3. Közvetlenül a CABG-műtét után 12 hónapos DAPT-re van szükség (aspirin 100 mg qd plus 75 mg clopidogrel qd vagy aszpirin 100 mg qd plus 90 mg ticagrelor a randomizációtól függően) közvetlenül a CABG műtét után.
4. Pantoprazol (40 mg qd) egyidejű alkalmazása legalább 1 hónapig a CABG műtét után.
5. Hajlandó évente kétszer EGD-n átesni (a CABG műtétet követő 6. és 12. hónapban).
6. Hajlandó 13C-UBT-n átesni a CABG műtét előtt.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül.

1. Korábbi aktív peptikus fekély a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
2. A PPI tervezett alkalmazása gyomorsavval összefüggő betegségek kezelésére (pl. gastrooesophagealis reflux betegség, GERD)
3. Ellenjavallatok az aszpirin, klopidogrél, ticagrelor és pantoprazol használatához (pl. ismert allergia)

4. Várható egyidejű orális vagy intravénás terápia erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal vagy szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokkal, amelyeket a vizsgálat idejére nem lehet abbahagyni.

   • Erős inhibitorok: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazadon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir
   • Szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok: kinidin, szimvasztatin napi 40 mg-nál nagyobb dózisban vagy lovasztatin napi 40 mg-nál nagyobb dózisban.
5. Krónikus orális antikoaguláns terápia vagy krónikus kis molekulatömegű heparin szükségessége.
6. Korábbi intracerebrális vérzés a kórelőzményben, a felvételt megelőző 3 hónapban gyomor-bél traktus vérzés, vagy a felvételt megelőző 30 napon belüli jelentős műtét.
7. Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség (pl. gastrooesophagealis varix, ascites és/vagy a koagulopátia klinikai tünetei)
8. Dialízist igénylő veseelégtelenség.
9. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amelyet a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak tartanak, VAGY azok a nők, akiknek pozitív terhességi tesztje volt a felvételkor vagy a randomizáláskor, VAGY a szoptató nők.
10. A vizsgáló véleménye szerint a páciens képtelen megérteni és/vagy betartani a vizsgálati eljárásokat és/vagy nyomon követni, VAGY bármely olyan körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint sok esetben képtelenné teszi a pácienst a vizsgálat befejezésére.
11. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá vagy alkalmatlanná tenné a beteg számára a vizsgálatban való részvételt (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel [NSAID] végzett hosszú távú egyidejű kezelés), vagy bármely olyan állapot, amely az atherothromboticuson kívül esik. olyan vizsgálati terület, amelynek várható élettartama a vizsgáló megítélése alapján kevesebb, mint 2 év.
12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel a beiratkozást megelőző 28 napon belül, vagy egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban lévő vizsgálati készítménybe történő korábbi randomizálást megelőzően. Részvétel bármely korábbi, klopidogrellel vagy tigagrelorral végzett vizsgálatban.