Protonipumpun estäjä ehkäisee kaksoisverihiutaleita estävän aineen aiheuttamaa maha-suolikanavan haavaumaa sepelvaltimon ohitussiirteen jälkeen (DACAB-GI-2)
Eripituisten protonipumpun estäjien tehon ja turvallisuuden arviointi ylemmän maha-suolikanavan limakalvovaurion ehkäisyyn potilailla, jotka saavat 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maha- pohjukaissuolen limakalvovaurion endoskooppinen arviointi:
Muokattuun Lanzan pistemäärään perustuen DACAB-GI-1-tutkimuksessa perustettu uusi endoskooppinen arviointijärjestelmä sisältää 6 limakalvovaurion astetta. Aste 0: normaali limakalvo; Aste 1: vain punoitus tai petekiat; Aste 2: 1-2 eroosiovauriota; Aste 3: 3-10 eroosiovauriota; Aste 4: yli 10 erosiivista vauriota tai pieniä haavaumia (halkaisija: 3-5 mm); Aste 5: haavan halkaisija on yli 5 mm. Pohjukaissuolen limakalvovaurion kattavat tulokset merkitään G0-5 (G: mahalaukku) ja D0-5 (D: pohjukaissuoli) yhdessä. Lievä vamma määriteltiin tasoksi II tai sitä alhaisemmaksi. Vakava vamma määriteltiin tasolta III–V, jota tulisi hoitaa protonipumpun estäjillä (PPI) ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon riskin vähentämiseksi. Uusi tasojärjestelmä on seuraava: Taso 0: G0D0; Taso I: G1D0-1/G0D1; Taso II: G2D0-2/G0-1D2; Taso III: G3D0-3/G0-2D3; Taso IV: G4D0-4/G0-3D4; Taso V: G5D0-5/G0-4D5.
Näytteen koon perustelu:
Toistaiseksi ei ole saatavilla julkaistuja tietoja tai viittauksia pantopratsolin tehosta, kun sitä käytetään samanaikaisesti DAPT:n kanssa. Alustavan tutkimuksen (DACAB-GI-1) tulokset osoittivat, että vakavien maha- pohjukaissuolen limakalvovaurioiden (Taso III-V) prosenttiosuus potilailla, joita hoidettiin PPI-lääkkeillä 1, 3 ja yli 6 kuukautta, oli 36,76 %. 28,45 % ja 17,65 %. Siksi pantopratsolin tehokkuuden eron kahden ryhmän välillä arvioidaan olevan 18 %. Ruoansulatuskanavan limakalvovaurion keskimääräisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 36 % kontrolliryhmässä (1 kuukauden pantopratsolihoito), ja vastaavan ilmaantuvuuden koeryhmässä (12 kuukauden pantopratsolihoito) arvioidaan olevan 18 %.
Vähimmäisnäytteen koon määritys on seuraava: Ryhmänäytekoot 93 koeryhmässä ja 93 kontrolliryhmässä saavuttavat 80 % tehon havaita ero ryhmien osuuksien välillä -18 %. Koeryhmän osuuden oletetaan olevan nollahypoteesissa 36 % ja vaihtoehtoisen hypoteesin kohdalla 18 %. Osuus kontrolliryhmässä on 36 %. Käytetty testitilasto on Pearson Chi-Squared -testi. Testin merkitsevyystasoksi asetettiin 0,05. Tällä mallilla todella saavutettu merkitsevyystaso on 0,0522. Kun otetaan huomioon 10 % menetettyjen ja/tai keskeyttäneiden määrästä, lopullinen otoskoko on arvioitu 104 koeryhmässä ja vertailuryhmässä. Kokonaisotoskoko on vähintään 208.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen potilaan tulee täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä tässä tutkimuksessa:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- CABG-leikkaus tehdään ensimmäistä kertaa.
- Tarvitset 12 kuukauden DAPT:n (aspiriinia 100mg qd plus klopidogreelia 75mg qd tai aspiriinia 100mg qd plus tikagreloria 90mg kahdesti satunnaistamisesta riippuen) välittömästi CABG-leikkauksen jälkeen ohjeiden mukaisesti.
- Pantopratsolin (40 mg qd) samanaikainen käyttö vähintään 1 kuukauden ajan CABG-leikkauksen jälkeen.
- Valmis EGD:lle kahdesti vuodessa (6. ja 12. kuukaudessa CABG-leikkauksen jälkeen).
- Haluan tehdä 13C-UBT ennen CABG-leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy.
- Aiempi aktiivinen peptinen haavauma 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- PPI:n suunniteltu käyttö mahahappoon liittyvien sairauksien (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, GERD)
- Aspiriinin, klopidogreelin, tikagrelorin ja pantopratsolin käytön vasta-aiheet (esim. tunnettu allergia)
Odotettu samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjillä tai CYP3A4-substraateilla, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
- Vahvat estäjät: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri
- CYP3A4-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi: kinidiini, simvastatiini annoksilla > 40 mg vuorokaudessa tai lovastatiini annoksilla > 40 mg vuorokaudessa.
- Kroonisen oraalisen antikoagulanttihoidon tai kroonisen pienimolekyylipainoisen hepariinin tarve.
- Aiempi aivoverenvuoto milloin tahansa, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksasairaus (esim. gastroesofageaalinen suonikohju, askites ja/tai koagulopatian kliiniset oireet)
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jota pidetään luotettavana tutkijan TAI naisten, joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä TAI imettävät naiset.
- Potilaan kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurata tutkijan mielestä TAI olosuhteita, jotka tutkijan mielestä monet tekevät potilaan kykenemättömäksi saattamaan tutkimusta päätökseen.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen tai sopimattoman (esim. pitkäaikainen samanaikainen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä [NSAID]), tai mikä tahansa tila, joka ei ole aterotromboottinen tutkimusalue, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 2 vuotta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikaisempaa satunnaistamista tutkimustuotteeseen toisessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa. Osallistuminen aikaisempaan klopidogreelin tai tigagrelorin tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden kuukauden terapia
Pantopratsoli, 40 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä 1 kuukauden ajan.
|
Pantopratsolia (40 mg qd) käytetään samanaikaisesti DAPT:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kahdentoista kuukauden terapia
Pantopratsoli, 40 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Pantopratsolia (40 mg qd) käytetään samanaikaisesti DAPT:n kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pohjukaissuolihaavojen ja haavaumien kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha- pohjukaissuolen eroosioiden ja haavaumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Ylemmän maha-suolikanavan suuren verenvuodon ilmaantuvuus TIMI-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Ylemmän maha-suolikanavan lievän verenvuodon ilmaantuvuus TIMI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (MACE, sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, sydäninfarktien tai aivohalvauksen yhdistelmä).
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Turvallisuusongelma: Kyllä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Siirteiden epäonnistumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Turvallisuusongelma: Kyllä
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lifen Yu, MD, Ph.D, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Mahahaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IISR-2016-101603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .