El inhibidor de la bomba de protones previene la úlcera gastrointestinal inducida por agentes antiplaquetarios duales después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (DACAB-GI-2)

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para este estudio:

1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Se realiza cirugía CABG por primera vez.
3. Necesita TAPD de 12 meses (aspirina 100 mg una vez al día más clopidogrel 75 mg una vez al día o aspirina 100 mg una vez al día más ticagrelor 90 mg dos veces al día dependiendo de la aleatorización) inmediatamente después de la cirugía CABG de acuerdo con la guía.
4. Uso concomitante de pantoprazol (40 mg una vez al día) durante al menos 1 mes después de la cirugía CABG.
5. Dispuesto a someterse a EGD dos veces al año (a los 6 y 12 meses después de la cirugía CABG, respectivamente).
6. Dispuesto a someterse a 13C-UBT antes de la cirugía CABG.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión.

1. Antecedentes de úlcera péptica activa anterior en los 3 meses anteriores a la inscripción.
2. Uso planificado de IBP para tratar enfermedades asociadas al ácido gástrico (p. enfermedad por reflujo gastroesofágico, ERGE)
3. Contraindicaciones para el uso de aspirina, clopidogrel, ticagrelor y pantoprazol (p. alergia conocida)

4. Terapia oral o intravenosa concomitante anticipada con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o sustratos de CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos, que no se puede interrumpir durante el curso del estudio.

   • Inhibidores fuertes: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir
   • Sustratos de CYP3A4 con índice terapéutico estrecho: quinidina, simvastatina a dosis > 40 mg diarios o lovastatina a dosis > 40 mg diarios.
5. Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico o heparina de bajo peso molecular crónica.
6. Antecedentes de hemorragia intracerebral previa en cualquier momento, hemorragia GI en los últimos 3 meses antes de la inscripción o cirugía mayor en los 30 días anteriores a la inscripción.
7. Enfermedad hepática moderada a grave conocida (p. várices gastroesofágicas, ascitis y/o signos clínicos de coagulopatía)
8. Insuficiencia renal que requiere diálisis.
9. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado que se considere fiable a juicio del investigador O mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o la aleatorización O mujeres que estén amamantando.
10. Incapacidad del paciente para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento, en opinión del investigador, O cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no pueda completar el estudio.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura o inadecuada la participación del paciente en este estudio (p. ej., tratamiento concomitante a largo plazo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), o cualquier condición fuera del grupo aterotrombótico. área de estudio con una esperanza de vida de menos de 2 años según el criterio del investigador.
12. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o aleatorización previa a un producto en investigación en otro estudio clínico en curso. Participación en algún estudio previo con clopidogrel o tigagrelor.