Protonenpumpenhemmer verhindern durch doppelte Thrombozytenaggregationshemmer hervorgerufene Magen-Darm-Geschwüre nach Bypass-Transplantation der Koronararterien (DACAB-GI-2)

Einschlusskriterien:

Jeder Patient sollte alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Zum ersten Mal wird eine CABG-Operation durchgeführt.
3. Benötigt 12-monatige DAPT (Aspirin 100 mg qd plus Clopidogrel 75 mg qd oder Aspirin 100 mg qd plus Ticagrelor 90 mg zweimal täglich, je nach Randomisierung) unmittelbar nach der CABG-Operation gemäß der Leitlinie.
4. Gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (40 mg einmal täglich) für mindestens 1 Monat nach einer CABG-Operation.
5. Bereit, sich zweimal im Jahr einer EGD zu unterziehen (jeweils im 6. und 12. Monat nach der CABG-Operation).
6. Bereit, sich vor einer CABG-Operation einer 13C-UBT zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist.

1. Anamnese früherer aktiver Magengeschwüre innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
2. Geplanter Einsatz von PPI zur Behandlung von Magensäure-assoziierten Erkrankungen (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit, GERD)
3. Kontraindikationen für die Anwendung von Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor und Pantoprazol (z. B. bekannte Allergie)

4. Voraussichtliche gleichzeitige orale oder intravenöse Therapie mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder CYP3A4-Substraten mit engen therapeutischen Indizes, die für den Verlauf der Studie nicht abgebrochen werden kann.

   • Starke Inhibitoren: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir
   • CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite: Chinidin, Simvastatin in Dosen > 40 mg täglich oder Lovastatin in Dosen > 40 mg täglich.
5. Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulanzientherapie oder chronischen niedermolekularen Heparins.
6. Vorgeschichte früherer intrazerebraler Blutungen zu irgendeinem Zeitpunkt, GI-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung oder größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung.
7. Bekannte mittelschwere bis schwere Lebererkrankung (z. B. gastroösophageale Varizen, Aszites und/oder klinische Anzeichen einer Koagulopathie)
8. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig gilt, ODER Frauen, die bei der Aufnahme oder Randomisierung einen positiven Schwangerschaftstest haben, ODER Frauen, die stillen.
10. Nach Ansicht des Prüfers ist der Patient nicht in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und/oder einzuhalten und/oder die Nachverfolgung durchzuführen, ODER es liegen Umstände vor, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann.
11. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie unsicher oder ungeeignet machen würde (z. B. langfristige Begleitbehandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [NSAIDs]) oder jeder Zustand außerhalb der Atherothrombose Untersuchungsgebiet mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren nach Einschätzung des Forschers.
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder vorherige Randomisierung zu einem Prüfpräparat in einer anderen laufenden klinischen Studie. Teilnahme an einer früheren Studie mit Clopidogrel oder Tigagrelor.