Inibidor da bomba de prótons previne úlcera gastrointestinal induzida por agentes antiplaquetários duplos após enxerto de revascularização miocárdica (DACAB-GI-2)

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para este estudo:

1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
2. A cirurgia de CABG é realizada pela primeira vez.
3. Necessita de DAPT de 12 meses (aspirina 100mg qd mais clopidogrel 75mg qd ou aspirina 100mg qd mais ticagrelor 90mg bid dependendo da randomização) imediatamente após a cirurgia de CABG de acordo com a diretriz.
4. Uso concomitante de pantoprazol (40mg qd) por pelo menos 1 mês após cirurgia de revascularização miocárdica.
5. Disposto a se submeter a EGD duas vezes por ano (no 6º e 12º mês após a cirurgia de revascularização do miocárdio, respectivamente).
6. Disposto a se submeter a 13C-UBT antes da cirurgia de revascularização miocárdica.

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido.

1. História de úlcera péptica ativa anterior dentro de 3 meses antes da inscrição.
2. Uso planejado de IBP para tratar doenças associadas ao ácido gástrico (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico, DRGE)
3. Contra-indicações para o uso de aspirina, clopidogrel, ticagrelor e pantoprazol (p. alergia conhecida)

4. Terapia concomitante oral ou intravenosa antecipada com fortes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos, que não podem ser interrompidos durante o estudo.

   • Inibidores fortes: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir
   • Substratos do CYP3A4 com índice terapêutico estreito: quinidina, sinvastatina em doses > 40mg ao dia ou lovastatina em doses > 40mg ao dia.
5. Necessidade de terapia crônica com anticoagulante oral ou heparina crônica de baixo peso molecular.
6. Histórico de sangramento intracerebral anterior em qualquer momento, sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses antes da inscrição ou cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à inscrição.
7. Doença hepática moderada a grave conhecida (p. varizes gastroesofágicas, ascite e/ou sinais clínicos de coagulopatia)
8. Insuficiência renal requerendo diálise.
9. Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar um método contraceptivo clinicamente aceito que seja considerado confiável no julgamento do investigador OU mulheres que tenham um teste de gravidez positivo na inscrição ou randomização OU mulheres que estejam amamentando.
10. Incapacidade do paciente de entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento, na opinião do investigador, OU quaisquer condições que, na opinião do investigador, tornem o paciente incapaz de concluir o estudo.
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria insegura ou inadequada a participação do paciente neste estudo (por exemplo, tratamento concomitante de longo prazo com anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]) ou qualquer condição fora do quadro aterotrombótico área de estudo com uma expectativa de vida inferior a 2 anos com base no julgamento do investigador.
12. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental dentro de 28 dias antes da inscrição ou randomização anterior para um produto experimental em outro estudo clínico em andamento. Participação em qualquer estudo anterior com clopidogrel ou tigagrelor.