L'inibitore della pompa protonica previene l'ulcera gastrointestinale indotta da due agenti antipiastrinici dopo l'innesto di bypass coronarico (DACAB-GI-2)

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per questo studio:

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. La chirurgia CABG viene eseguita per la prima volta.
3. Necessità di DAPT di 12 mesi (aspirina 100 mg qd più clopidogrel 75 mg qd o aspirina 100 mg qd più ticagrelor 90 mg bid a seconda della randomizzazione) immediatamente dopo l'intervento di CABG secondo le linee guida.
4. Uso concomitante di pantoprazolo (40 mg qd) per almeno 1 mese dopo l'intervento di CABG.
5. Disponibilità a sottoporsi a EGD due volte l'anno (rispettivamente al 6° e 12° mese dopo l'intervento di CABG).
6. Disposto a sottoporsi a 13C-UBT prima dell'intervento di CABG.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto.

1. Storia di precedente ulcera peptica attiva entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
2. Uso pianificato di PPI per il trattamento di malattie associate all'acido gastrico (ad es. malattia da reflusso gastroesofageo, GERD)
3. Controindicazioni all'uso di aspirina, clopidogrel, ticagrelor e pantoprazolo (ad es. allergia nota)

4. Terapia orale o endovenosa concomitante prevista con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o substrati del CYP3A4 con indici terapeutici ristretti, che non possono essere interrotti per il corso dello studio.

   • Forti inibitori: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir
   • Substrati del CYP3A4 con indice terapeutico ristretto: chinidina, simvastatina a dosi > 40 mg al giorno o lovastatina a dosi > 40 mg al giorno.
5. Necessità di terapia anticoagulante orale cronica o eparina cronica a basso peso molecolare.
6. Storia di precedente sanguinamento intracerebrale in qualsiasi momento, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
7. Malattia epatica da moderata a grave nota (ad es. varici gastroesofagee, ascite e/o segni clinici di coagulopatia)
8. Insufficienza renale che richiede dialisi.
9. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e considerato affidabile a giudizio dello sperimentatore OPPURE donne che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o alla randomizzazione OPPURE donne che stanno allattando.
10. Incapacità del paziente di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up, secondo l'opinione dello sperimentatore, O qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente incapace di completare lo studio.
11. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe pericolosa o inadatta la partecipazione del paziente a questo studio (ad esempio, trattamento concomitante a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), o qualsiasi condizione al di fuori del quadro aterotrombotico area di studio con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni in base al giudizio dello sperimentatore.
12. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento o precedente randomizzazione a un prodotto sperimentale in un altro studio clinico in corso. Partecipazione a qualsiasi studio precedente con clopidogrel o tigagrelor.