Protonpompremmer Voorkomt dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers Geïnduceerde gastro-intestinale zweren na coronaire bypass-transplantaat (DACAB-GI-2)

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voor dit onderzoek:

1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. CABG-operatie wordt voor de eerste keer uitgevoerd.
3. 12 maanden DAPT nodig (aspirine 100 mg qd plus clopidogrel 75 mg qd of aspirine 100 mg qd plus ticagrelor 90 mg bid afhankelijk van randomisatie) onmiddellijk na CABG-operatie volgens de richtlijn.
4. Gelijktijdig gebruik van pantoprazol (40 mg qd) gedurende ten minste 1 maand na een CABG-operatie.
5. Bereid om tweemaal per jaar EGD te ondergaan (respectievelijk op de 6e en 12e maand na CABG-operatie).
6. Bereid om 13C-UBT te ondergaan voorafgaand aan CABG-operatie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan.

1. Geschiedenis van eerdere actieve maagzweren binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
2. Gepland gebruik van PPI voor de behandeling van maagzuurgerelateerde aandoeningen (bijv. gastro-oesofageale refluxziekte, GORZ)
3. Contra-indicaties voor het gebruik van aspirine, clopidogrel, ticagrelor en pantoprazol (bijv. bekende allergie)

4. Verwachte gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers of CYP3A4-substraten met smalle therapeutische indices, die niet kunnen worden stopgezet gedurende het onderzoek.

   • Sterke remmers: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir
   • CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index: kinidine, simvastatine in doses > 40 mg per dag of lovastatine in doses > 40 mg per dag.
5. Behoefte aan chronische orale anticoagulantia of chronische laagmoleculaire heparine.
6. Geschiedenis van eerdere intracerebrale bloedingen op enig moment, gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
7. Bekende matige tot ernstige leverziekte (bijv. gastro-oesofageale varices, ascites en/of klinische tekenen van coagulopathie)
8. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd OF vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of randomisatie OF vrouwen die borstvoeding geven.
10. Onvermogen van de patiënt om onderzoeksprocedures te begrijpen en/of na te leven en/of follow-up, naar de mening van de onderzoeker, OF om het even welke omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ertoe brengen het onderzoek niet af te ronden.
11. Elke aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig of ongeschikt zou maken voor de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek (bijv. langdurige gelijktijdige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), of elke aandoening buiten de atherotrombotische studiegebied met een levensverwachting van minder dan 2 jaar op basis van het oordeel van de onderzoeker.
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of eerdere randomisatie naar een onderzoeksproduct in een ander lopend klinisch onderzoek. Deelname aan eerdere onderzoeken met clopidogrel of tigagrelor.