Ингибитор протонной помпы предотвращает появление двойной антитромбоцитарной язвы желудочно-кишечного тракта после шунтирования коронарной артерии (DACAB-GI-2)

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения для этого исследования:

1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Операция АКШ проводится впервые.
3. Необходима 12-месячная ДАТТ (аспирин 100 мг 1 раз в день плюс клопидогрел 75 мг 1 раз в день или аспирин 100 мг 1 раз в день плюс тикагрелор 90 мг 2 раза в день в зависимости от рандомизации) сразу после операции АКШ в соответствии с рекомендациями.
4. Одновременное применение пантопразола (40 мг в день) в течение как минимум 1 месяца после операции АКШ.
5. Готовы проходить ФГДС два раза в год (на 6-м и 12-м месяце после операции АКШ соответственно).
6. Готов пройти 13C-UBT перед операцией CABG.

Критерий исключения:

Пациенты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения.

1. История предыдущей активной пептической язвы в течение 3 месяцев до зачисления.
2. Планируемое использование ИПП для лечения заболеваний, связанных с желудочной кислотой (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ)
3. Противопоказания к применению аспирина, клопидогреля, тикагрелора и пантопразола (например, известная аллергия)

4. Предполагаемая сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или субстратами CYP3A4 с узкими терапевтическими индексами, которую нельзя отменить на время исследования.

   • Сильные ингибиторы: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазадон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир.
   • Субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном: хинидин, симвастатин в дозах > 40 мг в сутки или ловастатин в дозах > 40 мг в сутки.
5. Необходимость постоянной терапии пероральными антикоагулянтами или низкомолекулярным гепарином.
6. История предшествующего внутримозгового кровотечения в любое время, желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 3 месяцев до включения или серьезной операции в течение 30 дней до включения.
7. Известное умеренное или тяжелое заболевание печени (например, гастроэзофагеальный варикоз, асцит и/или клинические признаки коагулопатии)
8. Почечная недостаточность, требующая диализа.
9. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, который считается надежным, по мнению исследователя, ИЛИ женщины, у которых положительный тест на беременность при включении в исследование или при рандомизации, ИЛИ женщины, кормящие грудью.
10. Неспособность пациента понять и/или соблюдать процедуры исследования и/или последующие действия, по мнению исследователя, ИЛИ любые условия, которые, по мнению исследователя, делают пациента неспособным завершить исследование.
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие пациента в этом исследовании небезопасным или непригодным (например, длительное сопутствующее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами [НПВП]), или любое состояние, не относящееся к атеротромботическим области исследования с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет на основании суждения исследователя.
12. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 28 дней до включения или предыдущей рандомизации в отношении исследуемого продукта в другом продолжающемся клиническом исследовании. Участие в любом предыдущем исследовании с клопидогрелом или тигагрелором.