L'inhibiteur de la pompe à protons prévient l'ulcère gastro-intestinal induit par les agents antiplaquettaires doubles après un pontage coronarien (DACAB-GI-2)

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour cette étude :

1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. La chirurgie CABG est réalisée pour la première fois.
3. Nécessite un DAPT de 12 mois (aspirine 100 mg qd plus clopidogrel 75 mg qd ou aspirine 100 mg qd plus ticagrélor 90 mg bid selon la randomisation) immédiatement après le pontage coronarien conformément aux directives.
4. Utilisation concomitante de pantoprazole (40 mg qd) pendant au moins 1 mois après un pontage coronarien.
5. Disposé à subir une EGD deux fois par an (au 6ème et 12ème mois après la chirurgie CABG, respectivement).
6. Disposé à subir 13C-UBT avant la chirurgie CABG.

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas entrer dans l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli.

1. Antécédents d'ulcère peptique actif dans les 3 mois précédant l'inscription.
2. Utilisation prévue d'IPP pour traiter les maladies associées à l'acide gastrique (par ex. reflux gastro-oesophagien, RGO)
3. Contre-indications à l'utilisation d'aspirine, de clopidogrel, de ticagrelor et de pantoprazole (par ex. allergie connue)

4. Traitement concomitant oral ou intraveineux anticipé avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou des substrats du CYP3A4 avec des indices thérapeutiques étroits, qui ne peuvent pas être arrêtés pendant le cours de l'étude.

   • Inhibiteurs puissants : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir
   • Substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit : quinidine, simvastatine à des doses > 40 mg par jour ou lovastatine à des doses > 40 mg par jour.
5. Nécessité d'un traitement anticoagulant oral chronique ou d'une héparine de bas poids moléculaire chronique.
6. Antécédents de saignement intracérébral à tout moment, saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ou chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription.
7. Maladie hépatique modérée à sévère connue (par ex. varices gastro-oesophagiennes, ascite et/ou signes cliniques de coagulopathie)
8. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
9. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et considérée comme fiable selon le jugement de l'investigateur OU femmes dont le test de grossesse est positif lors de l'inscription ou de la randomisation OU femmes qui allaitent.
10. Incapacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude et/ou à suivre, de l'avis de l'investigateur, OU toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient incapable de terminer l'étude.
11. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse ou inadaptée la participation du patient à cette étude (par exemple, un traitement concomitant à long terme avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), ou toute affection en dehors du domaine athérothrombotique zone d'étude avec une espérance de vie de moins de 2 ans selon le jugement de l'investigateur.
12. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription ou la randomisation précédente à un produit expérimental dans une autre étude clinique en cours. Participation à toute étude antérieure avec le clopidogrel ou le tigagrelor.