Inhibitor protonové pumpy Zabraňuje duálním antiagregačním činidlům indukovanému gastrointestinálnímu vředu po bypassu koronárních tepen (DACAB-GI-2)

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient by měl splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií pro tuto studii:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Operace CABG se provádí poprvé.
3. Potřebujete 12měsíční DAPT (aspirin 100 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd nebo aspirin 100 mg qd plus tikagrelor 90 mg 2x denně v závislosti na randomizaci) bezprostředně po operaci CABG podle doporučení.
4. Současné užívání pantoprazolu (40 mg qd) po dobu nejméně 1 měsíce po operaci CABG.
5. Ochota podstoupit EGD dvakrát ročně (v 6. a 12. měsíci po operaci CABG).
6. Ochotný podstoupit 13C-UBT před operací CABG.

Kritéria vyloučení:

Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících vylučovacích kritérií.

1. Historie předchozího aktivního peptického vředu během 3 měsíců před zařazením.
2. Plánované použití PPI k léčbě onemocnění souvisejících se žaludeční kyselinou (např. gastroezofageální refluxní choroba, GERD)
3. Kontraindikace pro použití aspirinu, klopidogrelu, tikagreloru a pantoprazolu (např. známá alergie)

4. Předpokládaná současná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo substráty CYP3A4 s úzkými terapeutickými indexy, kterou nelze v průběhu studie zastavit.

   • Silné inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir
   • Substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem: chinidin, simvastatin v dávkách > 40 mg denně nebo lovastatin v dávkách > 40 mg denně.
5. Potřeba chronické perorální antikoagulační léčby nebo chronického nízkomolekulárního heparinu.
6. Minulé intracerebrální krvácení v anamnéze kdykoli, krvácení do gastrointestinálního traktu během posledních 3 měsíců před zařazením do studie nebo velký chirurgický zákrok během 30 dnů před zařazením.
7. Známé středně těžké až těžké onemocnění jater (např. gastroezofageální varixy, ascites a/nebo klinické příznaky koagulopatie)
8. Renální selhání vyžadující dialýzu.
9. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je považována za spolehlivou podle úsudku zkoušejícího NEBO ženy, které mají pozitivní těhotenský test při zařazení nebo randomizaci NEBO ženy, které kojí.
10. Neschopnost pacienta porozumět a/nebo dodržovat postupy studie a/nebo sledovat, podle názoru zkoušejícího, NEBO jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího z mnoha důvodů způsobují, že pacient není schopen studii dokončit.
11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pro pacienta nebezpečným nebo nevhodným pro účast v této studii (např. dlouhodobá souběžná léčba nesteroidními protizánětlivými léky [NSAID]), nebo jakýkoli stav mimo aterotrombotiku studijní oblast s očekávanou délkou života méně než 2 roky na základě úsudku výzkumníka.
12. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během 28 dnů před zařazením nebo předchozí randomizací na hodnocený produkt v jiné probíhající klinické studii. Účast v jakékoli předchozí studii s klopidogrelem nebo tigagrelorem.