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乳頭筋近似は、虚血性僧帽弁逆流に対する僧帽弁修復の安定性を提供します (PMA)

2017年1月28日 更新者:Mikulyak Artur、The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
最近の出版物は、二次僧帽弁逆流に対する僧帽弁輪形成術中の補助的な弁下修復が再発性逆流の予防に有効であることを示しています。 これらの手順の 1 つは、乳頭筋近似です。 ただし、この方法の安全性とプラスの影響はまだ疑わしい.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

虚血性僧帽弁逆流は、心筋梗塞後の患者の 10 ~ 50% で発生します。 いくつかの外科的処置の中で、僧帽弁輪形成術は、かなりの期間にわたって選択された方法でした。 ただし、手術後の僧帽弁逆流の再発は、5% から 58% の範囲で報告されています。 弁輪形成術後の僧帽弁逆流の再発の根底にあるメカニズムを慎重に検討することで、不満足な結果を説明できるかもしれません。 IMR の病態生理は複雑で、僧帽弁に作用する閉鎖力と拘束力の不均衡に起因します。 左心室の拡大、および乳頭筋の頂端方向および横方向への移動により、テザリング力が増加します。 左心室と乳頭筋の同期不全、心筋収縮性の低下により閉鎖力が低下し、弁葉接合の障害と僧帽弁逆流の出現につながります。 したがって、僧帽弁閉鎖不全症の治療には、MR再発の病因のすべてのユニットに影響を与える統合的なアプローチが必要です。

最近の出版物は、二次僧帽弁逆流に対する僧帽弁輪形成術中の補助的な弁下修復が再発性逆流の予防に有効であることを示しています。 これらの手順の 1 つは、乳頭筋近似です。 ただし、この方法の安全性とプラスの影響はまだ疑わしい. この研究は、この手法の優れた品質と安全性を確認するために実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

虚血性心筋症と共存する IMR の患者は、この研究に登録されました。

説明

包含基準:

  • 虚血性心筋症、
  • 虚血性僧帽弁逆流。

除外基準:

  • 退行性僧帽弁疾患、
  • 不安定狭心症、
  • 最近の心筋梗塞(6か月未満)、
  • 乳頭筋が破裂し、
  • 重度の右室機能不全、
  • 多臓器不全、
  • 付随する左心室再建、
  • 大動脈弁の手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PMA+MVA+CABG
虚血性心筋症と僧帽弁閉鎖不全症の患者で、冠動脈バイパス術、僧帽弁輪形成術、および乳頭筋近似術を受けた患者。

手術は、胸骨正中切開、大動脈および両大静脈カニューレ挿入、正常体温灌流、および心臓麻痺溶液を使用した順行性心臓麻痺によって行われます。

冠動脈吻合後、経中隔切開により僧帽弁を露出させる。

乳頭筋は、乳頭筋頭の高さで僧帽弁を介して接近します。 この目的のために、PTFEフェルトプレジェットを有する2-0(エチボンド、エチコン社)の非吸収性編組縫合糸を使用する。

Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc.、米国) の複数の深い U 字型ステッチを使用して、さまざまなサイズの弁輪形成僧帽弁輪を固定します。 MV の修理後、LV は生理食塩水で強制的に満たされ、バルブの能力をテストします。 満足のいく液圧試験の後、心腔の壁が縫合されます。

MVA+CABG
冠動脈バイパス移植および僧帽弁輪形成術を受けた虚血性心筋症患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁逆流の重症度 (1、2 または 3)
時間枠:1年
僧帽弁逆流の重症度は、僧帽弁形成術の有効性の主な指標です。 僧帽弁逆流の評価は、米国心エコー学会 (ASE) の推奨に従って実施されました。 僧帽弁逆流2回以上の再発を有意とした。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張末期容積 (ml)、収縮末期容積 (ml)、一回拍出量 (ml)
時間枠:1年
左心室の寸法の評価。
1年
駆出率 (%)
時間枠:1年
心筋収縮性の評価。
1年
収縮期乳頭間筋距離 (mm)、拡張期乳頭間筋距離 (mm)、接合深さ (mm)、接合長 (mm)
時間枠:1年
僧帽弁構成に対する手術の影響の評価。
1年
テンティングエリア (mm^2)
時間枠:1年
僧帽弁の構成に対する手術の影響の評価。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢(歳)
時間枠:1年
患者群の説明と比較
1年
体格指数 (kg/m^2)
時間枠:1年
患者グループの説明と比較。
1年
体表面積 (m^2)
時間枠:1年
患者グループの説明と比較。
1年
NYHA (I、II、III または IV)
時間枠:1年
患者グループの説明と比較。
1年
ユーロスコア
時間枠:1年
患者グループの説明と比較。
1年
6分歩行テスト(m)
時間枠:1年
患者グループの説明と比較。
1年
高血圧症(不在、ステージ1、2または3)
時間枠:1年
患者グループの説明と比較。 長期生存に対する要因の影響。
1年
糖尿病(不在、インスリン依存性または非インスリン依存性)
時間枠:1年
患者グループの説明と比較。 長期生存に対する要因の影響。
1年
肥満(不在、クラス1、2または3)
時間枠:1年
患者グループの説明と比較。 長期生存に対する要因の影響。
1年
多巣性アテローム性動脈硬化症(有無)
時間枠:1年
患者グループの説明と比較。 長期生存に対する要因の影響。
1年
COPD (不在、GOLD 1、2、3、または 4)
時間枠:1年
患者グループの説明と比較。 長期生存に対する要因の影響。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月28日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FederalCCS 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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