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La aproximación del músculo papilar proporciona estabilidad en la reparación de la válvula mitral para la regurgitación mitral isquémica (PMA)

28 de enero de 2017 actualizado por: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Publicaciones recientes muestran que una reparación subvalvular complementaria durante la anuloplastia mitral para la regurgitación mitral secundaria es efectiva para prevenir la regurgitación recurrente. Uno de estos procedimientos es la aproximación de los músculos papilares. Sin embargo, la seguridad y el impacto positivo de este método aún están en duda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La regurgitación mitral isquémica se desarrolla en el 10-50% de los pacientes después de un infarto de miocardio. Entre varios procedimientos quirúrgicos, la anuloplastia del anillo mitral ha sido el método de elección durante un período considerable. Sin embargo, la recurrencia de la regurgitación mitral después de la cirugía tiene una incidencia informada que oscila entre el 5 % y el 58 %. La consideración cuidadosa de los mecanismos subyacentes a la recurrencia de la insuficiencia mitral después de la anuloplastia podría explicar los resultados insatisfactorios. La fisiopatología de la IMR es compleja y resulta del desequilibrio entre las fuerzas de cierre y de anclaje que actúan sobre la válvula mitral. El agrandamiento de la cámara del ventrículo izquierdo y el desplazamiento de los músculos papilares en dirección apical y lateral aumentan las fuerzas de sujeción. La asincronía del ventrículo izquierdo y del músculo papilar, la reducción de la contractilidad miocárdica disminuyen las fuerzas de cierre, lo que conduce a una alteración de la coaptación de las valvas y aparición de insuficiencia mitral. Por tanto, el tratamiento de la insuficiencia mitral requiere un enfoque integrado que afecte a todas las unidades de la patogenia de la recurrencia de la IM.

Publicaciones recientes muestran que una reparación subvalvular complementaria durante la anuloplastia mitral para la regurgitación mitral secundaria es efectiva para prevenir la regurgitación recurrente. Uno de estos procedimientos es la aproximación de los músculos papilares. Sin embargo, la seguridad y el impacto positivo de este método aún están en duda. Este estudio se lleva a cabo para identificar las cualidades positivas y la seguridad de esta técnica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con miocardiopatía isquémica e IMR coexistente se inscribieron en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • miocardiopatía isquémica,
  • Regurgitación mitral isquémica.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad degenerativa de la válvula mitral,
  • angina inestable,
  • Infarto de miocardio reciente (< 6 meses),
  • Ruptura de los músculos papilares,
  • Disfunción severa del ventrículo derecho,
  • fallos multiorgánicos,
  • Reconstrucción ventricular izquierda concomitante,
  • Procedimientos de válvula aórtica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PMA+MVA+CABG
pacientes con miocardiopatía isquémica e insuficiencia mitral que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria, anuloplastia mitral y aproximación de los músculos papilares.

La cirugía se realiza mediante esternotomía mediana, canulación aórtica y bicava, perfusión normotérmica y cardioplejía anterógrada con el uso de solución cardiopléjica.

Después de la anastomosis coronaria, la válvula mitral se expone mediante una incisión transeptal.

Los músculos papilares se aproximan a través de la válvula mitral al nivel de las cabezas de los músculos papilares. Para este propósito se utilizan suturas trenzadas no absorbibles de 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) con compresas de fieltro de PTFE.

Los anillos mitrales de anuloplastia de diferentes tamaños se anclan utilizando múltiples puntos profundos en forma de U de Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., EE. UU.). Después de la reparación de MV, el LV se llena a la fuerza con agua salina para probar la competencia de la válvula. Después de una prueba hidráulica satisfactoria, se suturan las paredes de las cámaras del corazón.

AMEU+CABG
pacientes con miocardiopatía isquémica que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria y anuloplastia de la válvula mitral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la regurgitación mitral (1, 2 o 3)
Periodo de tiempo: 1 año
La gravedad de la regurgitación mitral es el principal indicador de la eficacia de la plastia de la válvula mitral. La evaluación de la insuficiencia mitral se realizó de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE). Se consideró significativa la recurrencia de insuficiencia mitral 2 y más.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen telediastólico (ml), volumen telesistólico (ml), volumen sistólico (ml)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de las dimensiones del ventrículo izquierdo.
1 año
Fracción de eyección (%)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la contractilidad miocárdica.
1 año
Distancia muscular interpapilar sistólica (mm), distancia muscular interpapilar diastólica (mm), profundidad de coaptación (mm), longitud de coaptación (mm)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del impacto de la cirugía en la configuración de la válvula mitral.
1 año
Área de tienda (mm ^ 2)
Periodo de tiempo: 1 año
Valoración del impacto de la cirugía en la configuración de la válvula mitral.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años de edad)
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción y comparación de grupos de pacientes
1 año
Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
1 año
Superficie corporal (m^2)
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
1 año
NYHA (I, II, III o IV)
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
1 año
EuroSCORE
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
1 año
Prueba de caminata de seis minutos (m)
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
1 año
Hipertensión (ausencia, etapa 1, 2 o 3)
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción y comparación de grupos de pacientes. Impacto del factor en la supervivencia a largo plazo.
1 año
Diabetes mellitus (ausencia, insulinodependiente o no insulinodependiente)
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción y comparación de grupos de pacientes. Impacto del factor en la supervivencia a largo plazo.
1 año
Obesidad (ausencia, clase 1, 2 o 3)
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción y comparación de grupos de pacientes. Impacto del factor en la supervivencia a largo plazo.
1 año
Aterosclerosis multifocal (presencia o ausencia)
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción y comparación de grupos de pacientes. Impacto del factor en la supervivencia a largo plazo.
1 año
EPOC (ausencia, GOLD 1, 2, 3 o 4)
Periodo de tiempo: 1 año
Descripción y comparación de grupos de pacientes. Impacto del factor en la supervivencia a largo plazo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FederalCCS 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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