- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038204
La aproximación del músculo papilar proporciona estabilidad en la reparación de la válvula mitral para la regurgitación mitral isquémica (PMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regurgitación mitral isquémica se desarrolla en el 10-50% de los pacientes después de un infarto de miocardio. Entre varios procedimientos quirúrgicos, la anuloplastia del anillo mitral ha sido el método de elección durante un período considerable. Sin embargo, la recurrencia de la regurgitación mitral después de la cirugía tiene una incidencia informada que oscila entre el 5 % y el 58 %. La consideración cuidadosa de los mecanismos subyacentes a la recurrencia de la insuficiencia mitral después de la anuloplastia podría explicar los resultados insatisfactorios. La fisiopatología de la IMR es compleja y resulta del desequilibrio entre las fuerzas de cierre y de anclaje que actúan sobre la válvula mitral. El agrandamiento de la cámara del ventrículo izquierdo y el desplazamiento de los músculos papilares en dirección apical y lateral aumentan las fuerzas de sujeción. La asincronía del ventrículo izquierdo y del músculo papilar, la reducción de la contractilidad miocárdica disminuyen las fuerzas de cierre, lo que conduce a una alteración de la coaptación de las valvas y aparición de insuficiencia mitral. Por tanto, el tratamiento de la insuficiencia mitral requiere un enfoque integrado que afecte a todas las unidades de la patogenia de la recurrencia de la IM.
Publicaciones recientes muestran que una reparación subvalvular complementaria durante la anuloplastia mitral para la regurgitación mitral secundaria es efectiva para prevenir la regurgitación recurrente. Uno de estos procedimientos es la aproximación de los músculos papilares. Sin embargo, la seguridad y el impacto positivo de este método aún están en duda. Este estudio se lleva a cabo para identificar las cualidades positivas y la seguridad de esta técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- miocardiopatía isquémica,
- Regurgitación mitral isquémica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad degenerativa de la válvula mitral,
- angina inestable,
- Infarto de miocardio reciente (< 6 meses),
- Ruptura de los músculos papilares,
- Disfunción severa del ventrículo derecho,
- fallos multiorgánicos,
- Reconstrucción ventricular izquierda concomitante,
- Procedimientos de válvula aórtica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PMA+MVA+CABG
pacientes con miocardiopatía isquémica e insuficiencia mitral que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria, anuloplastia mitral y aproximación de los músculos papilares.
|
La cirugía se realiza mediante esternotomía mediana, canulación aórtica y bicava, perfusión normotérmica y cardioplejía anterógrada con el uso de solución cardiopléjica. Después de la anastomosis coronaria, la válvula mitral se expone mediante una incisión transeptal. Los músculos papilares se aproximan a través de la válvula mitral al nivel de las cabezas de los músculos papilares. Para este propósito se utilizan suturas trenzadas no absorbibles de 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) con compresas de fieltro de PTFE. Los anillos mitrales de anuloplastia de diferentes tamaños se anclan utilizando múltiples puntos profundos en forma de U de Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., EE. UU.). Después de la reparación de MV, el LV se llena a la fuerza con agua salina para probar la competencia de la válvula. Después de una prueba hidráulica satisfactoria, se suturan las paredes de las cámaras del corazón. |
|
AMEU+CABG
pacientes con miocardiopatía isquémica que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria y anuloplastia de la válvula mitral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la regurgitación mitral (1, 2 o 3)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La gravedad de la regurgitación mitral es el principal indicador de la eficacia de la plastia de la válvula mitral.
La evaluación de la insuficiencia mitral se realizó de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE).
Se consideró significativa la recurrencia de insuficiencia mitral 2 y más.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen telediastólico (ml), volumen telesistólico (ml), volumen sistólico (ml)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de las dimensiones del ventrículo izquierdo.
|
1 año
|
|
Fracción de eyección (%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la contractilidad miocárdica.
|
1 año
|
|
Distancia muscular interpapilar sistólica (mm), distancia muscular interpapilar diastólica (mm), profundidad de coaptación (mm), longitud de coaptación (mm)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación del impacto de la cirugía en la configuración de la válvula mitral.
|
1 año
|
|
Área de tienda (mm ^ 2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Valoración del impacto de la cirugía en la configuración de la válvula mitral.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Años de edad)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción y comparación de grupos de pacientes
|
1 año
|
|
Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
|
1 año
|
|
Superficie corporal (m^2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
|
1 año
|
|
NYHA (I, II, III o IV)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
|
1 año
|
|
EuroSCORE
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
|
1 año
|
|
Prueba de caminata de seis minutos (m)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
|
1 año
|
|
Hipertensión (ausencia, etapa 1, 2 o 3)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
Impacto del factor en la supervivencia a largo plazo.
|
1 año
|
|
Diabetes mellitus (ausencia, insulinodependiente o no insulinodependiente)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
Impacto del factor en la supervivencia a largo plazo.
|
1 año
|
|
Obesidad (ausencia, clase 1, 2 o 3)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
Impacto del factor en la supervivencia a largo plazo.
|
1 año
|
|
Aterosclerosis multifocal (presencia o ausencia)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
Impacto del factor en la supervivencia a largo plazo.
|
1 año
|
|
EPOC (ausencia, GOLD 1, 2, 3 o 4)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Descripción y comparación de grupos de pacientes.
Impacto del factor en la supervivencia a largo plazo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FederalCCS 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .