A papilláris izom közelítés stabilitást biztosít a mitrális billentyű javításához ischaemiás mitrális regurgitáció esetén (PMA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ischaemiás mitralis regurgitáció a betegek 10-50% -ában alakul ki miokardiális infarktus után. Számos sebészeti beavatkozás közül a mitrális gyűrűs annuloplasztika volt a választott módszer hosszú ideje. Azonban a mitrális regurgitáció műtét utáni kiújulását 5% és 58% közötti gyakorisággal jelentették. Az anuloplasztika után a mitralis regurgitáció kiújulásának hátterében álló mechanizmusok gondos mérlegelése magyarázatot adhat a nem kielégítő eredményekre. Az IMR patofiziológiája összetett, és a mitrális billentyűre ható záró és kötőerők közötti egyensúlyhiányból adódik. A bal kamrai kamra megnagyobbodása, a papilláris izmok apikális és laterális elmozdulása növeli a kötési erőket. A bal kamrai és a papilláris izom diszszinkronja, a csökkent szívizom kontraktilitása csökkenti a záróerőket, ami a levélkoaptáció romlásához és mitrális regurgitáció megjelenéséhez vezet. Így a mitrális elégtelenség kezelése integrált megközelítést igényel, amely az MR-kiújulás patogenezisének minden egységét érinti.
A közelmúltban megjelent publikációk azt mutatják, hogy a mitralis annuloplasztika során a másodlagos mitralis regurgitáció kezelésére szolgáló kiegészítő subvalvularis javítás hatékony a visszatérő regurgitáció megelőzésében. Az egyik ilyen eljárás a papilláris izmok közelítése. Ennek a módszernek a biztonságossága és pozitív hatása azonban továbbra is kétséges. Ezt a vizsgálatot e technika pozitív tulajdonságainak és biztonságosságának azonosítására végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás kardiomiopátia,
- Ischaemiás mitralis regurgitáció.
Kizárási kritériumok:
- Degeneratív mitrális billentyű betegség,
- Instabil angina,
- Legutóbbi szívinfarktus (< 6 hónap),
- A papilláris izmok megrepednek,
- Súlyos jobb kamrai diszfunkció,
- Több szervi elégtelenség,
- egyidejű bal kamra rekonstrukció,
- Az aortabillentyű eljárások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PMA+MVA+CABG
ischaemiás cardiomyopathiában és mitralis regurgitációban szenvedő betegek, akiknél koszorúér bypass graftot, mitralis annuloplasztikát és papilláris izmok közelítését végezték el.
|
A műtétet medián szternotomiával, aorta és bikavalis kanülozással, normoterm perfúzióval és antegrád cardioplegiával végzik kardioplegiás oldat alkalmazásával. A koszorúér-anasztomózis után a mitrális billentyűt transzseptális bemetszéssel szabadítják fel. A papilláris izmokat a mitrális billentyűn keresztül közelítik meg a papilláris izmok fejének szintjén. Erre a célra nem felszívódó, fonott 2-0 varratokat (Ethibond, Ethicon, Inc.) használnak PTFE filcbetétekkel. A különböző méretű anuloplasztikai mitrális gyűrűket többszörös mély U-alakú Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., USA) varrással rögzítik. A középfeszültség javítása után az LV-t erőteljesen megtöltik sós vízzel, hogy teszteljék a szelep alkalmasságát. Megfelelő hidraulikus vizsgálat után a szívkamrák falait varrják. |
|
MVA+CABG
ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiknél koszorúér bypass graftot és mitrális billentyű annuloplasztikát estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitralis regurgitáció súlyossága (1, 2 vagy 3)
Időkeret: 1 év
|
A mitralis regurgitáció súlyossága a mitrális billentyűplasztika hatékonyságának fő mutatója.
A mitralis regurgitáció értékelését az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai szerint végeztük.
A mitralis regurgitáció 2 és több kiújulását szignifikánsnak tekintették.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végdiasztolés térfogat (ml), végső szisztolés térfogat (ml), lökettérfogat (ml)
Időkeret: 1 év
|
A bal kamra méreteinek felmérése.
|
1 év
|
|
Kidobási frakció (%)
Időkeret: 1 év
|
A szívizom kontraktilitásának felmérése.
|
1 év
|
|
Szisztolés interpapilláris izom távolság (mm), diasztolés interpapilláris izom távolság (mm), coaptation mélység (mm), coaptation hossza (mm)
Időkeret: 1 év
|
A műtét hatásának felmérése a mitrális billentyű konfigurációjára.
|
1 év
|
|
Sátorozási terület (mm^2)
Időkeret: 1 év
|
A műtét hatásának felmérése a mitrális billentyű konfigurációjára.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor (év)
Időkeret: 1 év
|
Betegcsoportok leírása, összehasonlítása
|
1 év
|
|
Testtömegindex (kg/m^2)
Időkeret: 1 év
|
Betegcsoportok leírása, összehasonlítása.
|
1 év
|
|
Testfelület (m^2)
Időkeret: 1 év
|
Betegcsoportok leírása, összehasonlítása.
|
1 év
|
|
NYHA (I, II, III vagy IV)
Időkeret: 1 év
|
Betegcsoportok leírása, összehasonlítása.
|
1 év
|
|
EuroSCORE
Időkeret: 1 év
|
Betegcsoportok leírása, összehasonlítása.
|
1 év
|
|
Hat perces séta teszt (m)
Időkeret: 1 év
|
Betegcsoportok leírása, összehasonlítása.
|
1 év
|
|
Hipertónia (hiány, 1., 2. vagy 3. stádium)
Időkeret: 1 év
|
Betegcsoportok leírása, összehasonlítása.
A faktor hatása a hosszú távú túlélésre.
|
1 év
|
|
Diabetes mellitus (hiány, inzulinfüggő vagy nem inzulinfüggő)
Időkeret: 1 év
|
Betegcsoportok leírása, összehasonlítása.
A faktor hatása a hosszú távú túlélésre.
|
1 év
|
|
Elhízás (hiány, 1., 2. vagy 3. osztály)
Időkeret: 1 év
|
Betegcsoportok leírása, összehasonlítása.
A faktor hatása a hosszú távú túlélésre.
|
1 év
|
|
Multifokális ateroszklerózis (jelenlét vagy hiány)
Időkeret: 1 év
|
Betegcsoportok leírása, összehasonlítása.
A faktor hatása a hosszú távú túlélésre.
|
1 év
|
|
COPD (hiány, GOLD 1, 2, 3 vagy 4)
Időkeret: 1 év
|
Betegcsoportok leírása, összehasonlítása.
A faktor hatása a hosszú távú túlélésre.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FederalCCS 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .