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乳头肌近似为缺血性二尖瓣反流的二尖瓣修复提供稳定性 (PMA)

2017年1月28日 更新者:Mikulyak Artur、The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
最近的出版物表明,在二尖瓣瓣环成形术期间辅助瓣膜下修复可有效预防二尖瓣返流复发。 这些程序之一是乳头肌近似。 然而,这种方法的安全性和积极影响仍然存在疑问。

研究概览

地位

未知

详细说明

心肌梗死后 10-50% 的患者会出现缺血性二尖瓣反流。 在几种外科手术中,二尖瓣环成形术在相当长的一段时间内一直是首选方法。 然而,据报道,手术后二尖瓣反流复发的发生率为 5% 至 58%。 仔细考虑瓣环成形术后二尖瓣反流复发的潜在机制可能会解释不满意的结果。 IMR 的病理生理学很复杂,是由作用在二尖瓣上的关闭力和束缚力之间的不平衡造成的。 左心室腔的扩大以及乳头肌在顶端和侧向的位移增加了束缚力。 左心室和乳头肌不同步,心肌收缩力降低,闭合力降低,导致瓣叶接合受损和二尖瓣返流出现。 因此,二尖瓣关闭不全的治疗需要一种影响 MR 复发发病机制的所有单位的综合方法。

最近的出版物表明,在二尖瓣瓣环成形术期间辅助瓣膜下修复可有效预防二尖瓣返流复发。 这些程序之一是乳头肌近似。 然而,这种方法的安全性和积极影响仍然存在疑问。 进行这项研究是为了确定该技术的积极品质和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有缺血性心肌病和并存 IMR 的患者被纳入本研究。

描述

纳入标准:

  • 缺血性心肌病,
  • 缺血性二尖瓣反流。

排除标准:

  • 退行性二尖瓣疾病,
  • 不稳定型心绞痛,
  • 最近的心肌梗死(<6个月),
  • 乳头肌破裂,
  • 严重的右心室功能不全,
  • 多器官衰竭,
  • 伴随的左心室重建,
  • 主动脉瓣手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PMA+MVA+CABG
接受冠状动脉旁路移植术、二尖瓣成形术和乳头肌逼近术的缺血性心肌病和二尖瓣反流患者。

手术通过正中胸骨切开术、主动脉和双腔静脉插管、常温灌注和使用心脏停搏液的顺行心脏停搏进行。

冠状动脉吻合后,经房间隔切口暴露二尖瓣。

乳头肌在乳头肌头水平通过二尖瓣接近。 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) 的不可吸收编织缝合线与 PTFE 毡垫用于此目的。

使用 Ethibond 2-0(Ethicon, Inc., USA)的多个深 U 形缝线固定不同尺寸的瓣环成形术二尖瓣环。 MV 修复后,LV 被强行充满盐水以测试阀门能力。 心室水压试验满意后缝合。

MVA+CABG
接受冠状动脉旁路移植术和二尖瓣瓣环成形术的缺血性心肌病患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二尖瓣反流严重程度(1,2 或 3)
大体时间:1年
二尖瓣反流严重程度是二尖瓣成形术有效性的主要指标。 二尖瓣反流的评估是根据美国超声心动图协会 (ASE) 的建议进行的。 二尖瓣返流复发 2 次及以上被认为是重要的。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒张末期容积 (ml)、收缩末期容积 (ml)、每搏输出量 (ml)
大体时间:1年
评估左心室尺寸。
1年
射血分数 (%)
大体时间:1年
评估心肌收缩力。
1年
收缩期乳头肌间距离(mm)、舒张期乳头肌间距离(mm)、接合深度(mm)、接合长度(mm)
大体时间:1年
评估手术对二尖瓣配置的影响。
1年
帐篷面积 (mm^2)
大体时间:1年
评估手术对二尖瓣形态的影响。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄(岁)
大体时间:1年
患者组的描述和比较
1年
体重指数 (kg/m^2)
大体时间:1年
患者组的描述和比较。
1年
体表面积 (m^2)
大体时间:1年
患者组的描述和比较。
1年
NYHA(I、II、III 或 IV)
大体时间:1年
患者组的描述和比较。
1年
欧洲分数
大体时间:1年
患者组的描述和比较。
1年
六分钟步行测试(米)
大体时间:1年
患者组的描述和比较。
1年
高血压(无,1、2 或 3 期)
大体时间:1年
患者组的描述和比较。 该因素对长期生存的影响。
1年
糖尿病(无糖尿病、胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型)
大体时间:1年
患者组的描述和比较。 该因素对长期生存的影响。
1年
肥胖(缺席,1、2 或 3 级)
大体时间:1年
患者组的描述和比较。 该因素对长期生存的影响。
1年
多灶性动脉粥样硬化(存在或不存在)
大体时间:1年
患者组的描述和比较。 该因素对长期生存的影响。
1年
COPD(缺席,GOLD 1、2、3 或 4)
大体时间:1年
患者组的描述和比较。 该因素对长期生存的影响。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月28日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月28日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FederalCCS 001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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