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L'approximation du muscle papillaire assure la stabilité de la réparation de la valve mitrale pour la régurgitation mitrale ischémique (PMA)

28 janvier 2017 mis à jour par: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Des publications récentes montrent qu'une réparation sous-valvulaire adjuvante lors d'une annuloplastie mitrale pour une régurgitation mitrale secondaire est efficace pour prévenir les régurgitations récurrentes. L'une de ces procédures est le rapprochement des muscles papillaires. Cependant, la sécurité et l'impact positif de cette méthode sont encore incertains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Une insuffisance mitrale ischémique se développe chez 10 à 50 % des patients après un infarctus du myocarde. Parmi plusieurs procédures chirurgicales, l'annuloplastie de l'anneau mitral a été la méthode de choix pendant une période considérable. Cependant, la récurrence de régurgitation mitrale après la chirurgie a une occurrence rapportée qui varie de 5 % à 58 %. Un examen attentif des mécanismes sous-jacents à la régurgitation mitrale après annuloplastie pourrait expliquer les résultats insatisfaisants. La physiopathologie de l'IMR est complexe et résulte du déséquilibre entre les forces de fermeture et d'attache agissant sur la valve mitrale. L'élargissement de la chambre ventriculaire gauche et le déplacement des muscles papillaires dans la direction apicale et latérale augmentent les forces d'attache. La dyssynchronie des muscles ventriculaires et papillaires gauches, la réduction de la contractilité myocardique diminuent les forces de fermeture, ce qui entraîne une altération de la coaptation des feuillets et l'apparition d'une régurgitation mitrale. Ainsi, le traitement de l'insuffisance mitrale nécessite une approche intégrée affectant toutes les unités de la pathogenèse de la récidive MR.

Des publications récentes montrent qu'une réparation sous-valvulaire adjuvante lors d'une annuloplastie mitrale pour une régurgitation mitrale secondaire est efficace pour prévenir les régurgitations récurrentes. L'une de ces procédures est le rapprochement des muscles papillaires. Cependant, la sécurité et l'impact positif de cette méthode sont encore incertains. Cette étude est menée pour identifier les qualités positives et la sécurité de cette technique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients atteints de cardiomyopathie ischémique et d'IRM concomitante ont été inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiomyopathie ischémique,
  • Insuffisance mitrale ischémique.

Critère d'exclusion:

  • Maladie dégénérative de la valve mitrale,
  • Une angine instable,
  • Infarctus du myocarde récent (< 6 mois),
  • rupture des muscles papillaires,
  • Dysfonction ventriculaire droite sévère,
  • Défaillances d'organes multiples,
  • Reconstruction ventriculaire gauche concomitante,
  • Procédures de la valve aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PMA + AMIU + PAC
patients atteints de cardiomyopathie ischémique et de régurgitation mitrale ayant subi un pontage aortocoronarien, une annuloplastie mitrale et un rapprochement des muscles papillaires.

La chirurgie est réalisée par sternotomie médiane, canulation aortique et bicavale, perfusion normothermique et cardioplégie antérograde avec l'utilisation d'une solution cardioplégique.

Après anastomose coronarienne, la valve mitrale est exposée par une incision transseptale.

Les muscles papillaires sont rapprochés par la valve mitrale au niveau des têtes des muscles papillaires. Des sutures tressées non résorbables de 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) avec des compresses en feutre de PTFE sont utilisées à cette fin.

Des anneaux mitraux d'annuloplastie de différentes tailles sont ancrés à l'aide de plusieurs points profonds en forme de U d'Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., États-Unis). Après la réparation du MV, le LV est rempli de force d'eau salée pour tester la compétence de la vanne. Après un test hydraulique satisfaisant, les parois des cavités cardiaques sont suturées.

AMIU + PAC
patients atteints de cardiomyopathie ischémique ayant subi un pontage coronarien et une annuloplastie de la valve mitrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la régurgitation mitrale (1,2 ou 3)
Délai: 1 année
La gravité de la régurgitation mitrale est le principal indicateur de l'efficacité de la plastie de la valve mitrale. L'évaluation de l'insuffisance mitrale a été réalisée conformément aux recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE). La régurgitation mitrale 2 et plus était considérée comme significative.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume télédiastolique (ml), volume télésystolique (ml), volume d'éjection systolique (ml)
Délai: 1 année
Évaluation des dimensions du ventricule gauche.
1 année
La fraction d'éjection (%)
Délai: 1 année
Évaluation de la contractilité myocardique.
1 année
Distance musculaire interpapillaire systolique (mm), distance musculaire interpapillaire diastolique (mm), profondeur de coaptation (mm), longueur de coaptation (mm)
Délai: 1 année
Évaluation de l'impact de la chirurgie sur la configuration de la valve mitrale.
1 année
Zone de tente (mm ^ 2)
Délai: 1 année
Évaluation de l'impact de la chirurgie sur la configuration de la valve mitrale.
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années d'âge)
Délai: 1 année
Description et comparaison des groupes de patients
1 année
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: 1 année
Description et comparaison de groupes de patients.
1 année
Surface corporelle (m^2)
Délai: 1 année
Description et comparaison de groupes de patients.
1 année
NYHA (I, II, III ou IV)
Délai: 1 année
Description et comparaison de groupes de patients.
1 année
EuroSCORE
Délai: 1 année
Description et comparaison de groupes de patients.
1 année
Test de marche de six minutes (m)
Délai: 1 année
Description et comparaison de groupes de patients.
1 année
Hypertension (absence, stade 1, 2 ou 3)
Délai: 1 année
Description et comparaison de groupes de patients. Impact du facteur sur la survie à long terme.
1 année
Diabète sucré (absence, insulinodépendant ou non insulinodépendant)
Délai: 1 année
Description et comparaison de groupes de patients. Impact du facteur sur la survie à long terme.
1 année
Obésité (absence, classe 1, 2 ou 3)
Délai: 1 année
Description et comparaison de groupes de patients. Impact du facteur sur la survie à long terme.
1 année
Athérosclérose multifocale (présence ou absence)
Délai: 1 année
Description et comparaison de groupes de patients. Impact du facteur sur la survie à long terme.
1 année
MPOC (absence, GOLD 1, 2, 3 ou 4)
Délai: 1 année
Description et comparaison de groupes de patients. Impact du facteur sur la survie à long terme.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FederalCCS 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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