- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038204
L'approximation du muscle papillaire assure la stabilité de la réparation de la valve mitrale pour la régurgitation mitrale ischémique (PMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une insuffisance mitrale ischémique se développe chez 10 à 50 % des patients après un infarctus du myocarde. Parmi plusieurs procédures chirurgicales, l'annuloplastie de l'anneau mitral a été la méthode de choix pendant une période considérable. Cependant, la récurrence de régurgitation mitrale après la chirurgie a une occurrence rapportée qui varie de 5 % à 58 %. Un examen attentif des mécanismes sous-jacents à la régurgitation mitrale après annuloplastie pourrait expliquer les résultats insatisfaisants. La physiopathologie de l'IMR est complexe et résulte du déséquilibre entre les forces de fermeture et d'attache agissant sur la valve mitrale. L'élargissement de la chambre ventriculaire gauche et le déplacement des muscles papillaires dans la direction apicale et latérale augmentent les forces d'attache. La dyssynchronie des muscles ventriculaires et papillaires gauches, la réduction de la contractilité myocardique diminuent les forces de fermeture, ce qui entraîne une altération de la coaptation des feuillets et l'apparition d'une régurgitation mitrale. Ainsi, le traitement de l'insuffisance mitrale nécessite une approche intégrée affectant toutes les unités de la pathogenèse de la récidive MR.
Des publications récentes montrent qu'une réparation sous-valvulaire adjuvante lors d'une annuloplastie mitrale pour une régurgitation mitrale secondaire est efficace pour prévenir les régurgitations récurrentes. L'une de ces procédures est le rapprochement des muscles papillaires. Cependant, la sécurité et l'impact positif de cette méthode sont encore incertains. Cette étude est menée pour identifier les qualités positives et la sécurité de cette technique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cardiomyopathie ischémique,
- Insuffisance mitrale ischémique.
Critère d'exclusion:
- Maladie dégénérative de la valve mitrale,
- Une angine instable,
- Infarctus du myocarde récent (< 6 mois),
- rupture des muscles papillaires,
- Dysfonction ventriculaire droite sévère,
- Défaillances d'organes multiples,
- Reconstruction ventriculaire gauche concomitante,
- Procédures de la valve aortique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
PMA + AMIU + PAC
patients atteints de cardiomyopathie ischémique et de régurgitation mitrale ayant subi un pontage aortocoronarien, une annuloplastie mitrale et un rapprochement des muscles papillaires.
|
La chirurgie est réalisée par sternotomie médiane, canulation aortique et bicavale, perfusion normothermique et cardioplégie antérograde avec l'utilisation d'une solution cardioplégique. Après anastomose coronarienne, la valve mitrale est exposée par une incision transseptale. Les muscles papillaires sont rapprochés par la valve mitrale au niveau des têtes des muscles papillaires. Des sutures tressées non résorbables de 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) avec des compresses en feutre de PTFE sont utilisées à cette fin. Des anneaux mitraux d'annuloplastie de différentes tailles sont ancrés à l'aide de plusieurs points profonds en forme de U d'Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., États-Unis). Après la réparation du MV, le LV est rempli de force d'eau salée pour tester la compétence de la vanne. Après un test hydraulique satisfaisant, les parois des cavités cardiaques sont suturées. |
AMIU + PAC
patients atteints de cardiomyopathie ischémique ayant subi un pontage coronarien et une annuloplastie de la valve mitrale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la régurgitation mitrale (1,2 ou 3)
Délai: 1 année
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La gravité de la régurgitation mitrale est le principal indicateur de l'efficacité de la plastie de la valve mitrale.
L'évaluation de l'insuffisance mitrale a été réalisée conformément aux recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE).
La régurgitation mitrale 2 et plus était considérée comme significative.
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume télédiastolique (ml), volume télésystolique (ml), volume d'éjection systolique (ml)
Délai: 1 année
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Évaluation des dimensions du ventricule gauche.
|
1 année
|
La fraction d'éjection (%)
Délai: 1 année
|
Évaluation de la contractilité myocardique.
|
1 année
|
Distance musculaire interpapillaire systolique (mm), distance musculaire interpapillaire diastolique (mm), profondeur de coaptation (mm), longueur de coaptation (mm)
Délai: 1 année
|
Évaluation de l'impact de la chirurgie sur la configuration de la valve mitrale.
|
1 année
|
Zone de tente (mm ^ 2)
Délai: 1 année
|
Évaluation de l'impact de la chirurgie sur la configuration de la valve mitrale.
|
1 année
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Années d'âge)
Délai: 1 année
|
Description et comparaison des groupes de patients
|
1 année
|
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: 1 année
|
Description et comparaison de groupes de patients.
|
1 année
|
Surface corporelle (m^2)
Délai: 1 année
|
Description et comparaison de groupes de patients.
|
1 année
|
NYHA (I, II, III ou IV)
Délai: 1 année
|
Description et comparaison de groupes de patients.
|
1 année
|
EuroSCORE
Délai: 1 année
|
Description et comparaison de groupes de patients.
|
1 année
|
Test de marche de six minutes (m)
Délai: 1 année
|
Description et comparaison de groupes de patients.
|
1 année
|
Hypertension (absence, stade 1, 2 ou 3)
Délai: 1 année
|
Description et comparaison de groupes de patients.
Impact du facteur sur la survie à long terme.
|
1 année
|
Diabète sucré (absence, insulinodépendant ou non insulinodépendant)
Délai: 1 année
|
Description et comparaison de groupes de patients.
Impact du facteur sur la survie à long terme.
|
1 année
|
Obésité (absence, classe 1, 2 ou 3)
Délai: 1 année
|
Description et comparaison de groupes de patients.
Impact du facteur sur la survie à long terme.
|
1 année
|
Athérosclérose multifocale (présence ou absence)
Délai: 1 année
|
Description et comparaison de groupes de patients.
Impact du facteur sur la survie à long terme.
|
1 année
|
MPOC (absence, GOLD 1, 2, 3 ou 4)
Délai: 1 année
|
Description et comparaison de groupes de patients.
Impact du facteur sur la survie à long terme.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- FederalCCS 001
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