Papillaarilihasten lähentäminen antaa vakauden mitraaliläpän korjaukselle iskeemisen mitraalisen regurgitaation yhteydessä (PMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeemistä mitraalista regurgitaatiota kehittyy 10-50 %:lla potilaista sydäninfarktin jälkeen. Useiden kirurgisten toimenpiteiden joukossa mitraalirenkaan annuloplastia on ollut valittu menetelmä jo pitkään. Kuitenkin mitraalisen regurgitaation uusiutumista leikkauksen jälkeen on raportoitu esiintyvän 5–58 prosentin välillä. Annuloplastian jälkeisen mitraalisen regurgitaation uusiutumisen taustalla olevien mekanismien huolellinen tarkastelu saattaa selittää epätyydyttävät tulokset. IMR:n patofysiologia on monimutkainen ja johtuu mitraaliläppään vaikuttavien sulkemis- ja kiinnitysvoimien välisestä epätasapainosta. Vasemman kammion kammion laajentuminen ja papillaarilihasten siirtyminen apikaalisessa ja lateraalisessa suunnassa lisäävät kiinnitysvoimia. Vasemman kammion ja papillaarilihaksen epäsynkronisuus, vähentynyt sydänlihaksen supistumiskyky heikentävät sulkemisvoimia, mikä johtaa lehtien yhteensopivuuden heikkenemiseen ja mitraalisen regurgitaatioon. Siten mitraalisen vajaatoiminnan hoito vaatii integroitua lähestymistapaa, joka vaikuttaa kaikkiin MR- uusiutumisen patogeneesin yksikköihin.
Viimeaikaiset julkaisut osoittavat, että lisäläppäkorjaus mitraalisen annuloplastian aikana sekundaarisen mitraalisen regurgitaatioon on tehokas estämään uusiutuvan regurgitaation. Yksi näistä toimenpiteistä on papillaarilihasten approksimaatio. Tämän menetelmän turvallisuus ja myönteinen vaikutus ovat kuitenkin edelleen epävarmoja. Tämä tutkimus tehdään tämän tekniikan positiivisten ominaisuuksien ja turvallisuuden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen kardiomyopatia,
- Iskeeminen mitraalisen regurgitaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Rappeuttava mitraaliläpän sairaus,
- Epästabiili angina,
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 6 kuukautta),
- Papillaarilihakset repeävät,
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö,
- Useita elinten vajaatoimintaa,
- Samanaikainen vasemman kammion rekonstruktio,
- Aorttaläppätoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PMA+MVA+CABG
potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja mitraalinen regurgitaatio, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, mitraalinen annuloplastia ja papillaarilihasten lähentäminen.
|
Leikkaus suoritetaan mediaanisternotomialla, aortan ja bikavalin kanyloinnilla, normotermisellä perfuusiolla ja antegradisella kardioplegialla käyttämällä kardioplegista liuosta. Sepelvaltimon anastomoosin jälkeen mitraaliläppä paljastetaan transseptaalisella viillolla. Papillaarilihakset ovat likimääräisiä mitraaliläpän kautta papillaarilihasten päiden tasolla. Tähän tarkoitukseen käytetään ei-imeytyviä punottuja ompeleita 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.), joissa on PTFE-huopapantit. Annuloplastia erikokoiset mitraalirenkaat ankkuroidaan käyttämällä useita syviä U-muotoisia Ethibond 2-0 -ompeleita (Ethicon, Inc., USA). MV-korjauksen jälkeen LV täytetään väkisin suolaliuoksella venttiilin pätevyyden testaamiseksi. Tyydyttävän hydraulisen testin jälkeen sydänkammioiden seinät ommellaan. |
|
MVA+CABG
potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus ja mitraaliläpän annuloplastia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste (1, 2 tai 3)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitraalisen regurgitaation vakavuus on mitraaliläpän plastiikkaleikkauksen tehokkuuden pääindikaattori.
Mitraalisen regurgitaation arviointi suoritettiin American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten mukaisesti.
Hiippaläpän vajaatoiminnan uusiutumista 2 ja enemmän pidettiin merkittävänä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppudiastolinen tilavuus (ml), loppusystolinen tilavuus (ml), iskutilavuus (ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion mittojen arviointi.
|
1 vuosi
|
|
Poistofraktio (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänlihaksen supistumiskyvyn arviointi.
|
1 vuosi
|
|
Systolinen papillaaristen lihasten etäisyys (mm), diastolinen papillaarien välinen etäisyys (mm), koaptaatiosyvyys (mm), koaptaatiopituus (mm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio leikkauksen vaikutuksesta mitraaliläpän kokoonpanoon.
|
1 vuosi
|
|
Teltta-ala (mm^2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio leikkauksen vaikutuksesta mitraaliläpän kokoonpanoon.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu
|
1 vuosi
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu.
|
1 vuosi
|
|
Kehon pinta-ala (m^2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu.
|
1 vuosi
|
|
NYHA (I, II, III tai IV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu.
|
1 vuosi
|
|
EuroSCORE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu.
|
1 vuosi
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (m)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu.
|
1 vuosi
|
|
Hypertensio (poissaolo, vaihe 1, 2 tai 3)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu.
Tekijän vaikutus pitkän aikavälin eloonjäämiseen.
|
1 vuosi
|
|
Diabetes mellitus (poissaolo, insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu.
Tekijän vaikutus pitkän aikavälin eloonjäämiseen.
|
1 vuosi
|
|
Liikalihavuus (poissaolo, luokka 1, 2 tai 3)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu.
Tekijän vaikutus pitkän aikavälin eloonjäämiseen.
|
1 vuosi
|
|
Multifokaalinen ateroskleroosi (läsnäolo tai poissaolo)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu.
Tekijän vaikutus pitkän aikavälin eloonjäämiseen.
|
1 vuosi
|
|
COPD (poissaolo, GOLD 1, 2, 3 tai 4)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilasryhmien kuvaus ja vertailu.
Tekijän vaikutus pitkän aikavälin eloonjäämiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FederalCCS 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceLopetettuEteisvärinä | Mitral ValvulopatiaRanska
-
UMC UtrechtValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Edwards LifesciencesLopetettuMitral Leaflet ProlapseItalia
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat
-
MyocorTuntematonSydämen vajaatoiminta | Iskeeminen sydänsairaus | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraalin vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Mitral epäpätevyysYhdysvallat