Den papillära muskelapproximationen ger stabilitet för mitralklaffreparation för ischemiska mitraluppstötningar (PMA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk mitral regurgitation utvecklas hos 10-50% av patienterna efter hjärtinfarkt. Bland flera kirurgiska ingrepp har mitralringsannoplastik varit den valda metoden under en längre tid. Återkommande mitralisuppstötningar efter operation har dock en rapporterad förekomst som sträcker sig från 5 % till 58 %. Noggrant övervägande av mekanismerna bakom återkommande mitralisuppstötningar efter annuloplastik kan förklara de otillfredsställande resultaten. Patofysiologin för IMR är komplex och beror på obalansen mellan stängnings- och bindningskrafter som verkar på mitralisklaffen. Förstoring av den vänstra ventrikulära kammaren och förskjutning av papillära muskler i apikala och laterala riktningar ökar bindningskrafterna. Vänsterkammar- och papillärmuskeldyssynkroni, minskad myokardkontraktilitet minskar stängningskrafterna, vilket leder till försämrad bipacksedel och uppkomst av mitralisuppstötningar. Behandling av mitralinsufficiens kräver således ett integrerat tillvägagångssätt som påverkar alla enheter av patogenesen av MR-recidiv.
Nyligen publicerade publikationer visar att en kompletterande subvalvulär reparation under mitralisannoplastik för sekundär mitralisuppstötning effektiv för att förhindra återkommande uppstötningar. En av dessa procedurer är approximationen av papillärmusklerna. Säkerheten och den positiva effekten av denna metod är dock fortfarande tveksam. Denna studie genomförs för att identifiera de positiva egenskaperna och säkerheten hos denna teknik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk kardiomyopati,
- Ischemisk mitral regurgitation.
Exklusions kriterier:
- Degenerativ mitralisklaffsjukdom,
- Instabil angina,
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 6 månader),
- Papillära muskler brister,
- Allvarlig högerkammardysfunktion,
- Flera organsvikt,
- Samtidig rekonstruktion av vänster kammare,
- Aortaklaffprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PMA+MVA+CABG
patienter med ischemisk kardiomyopati och mitralisuppstötningar som genomgick kranskärlsbypasstransplantation, mitralisannoplastik och approximation av papillärmuskler.
|
Kirurgi utförs genom median sternotomi, aorta och bikaval kanylering, normoterm perfusion och antegrad kardioplegi med användning av kardioplegisk lösning. Efter koronar anastomos exponeras mitralisklaffen genom ett transseptalt snitt. De papillära musklerna är approximerade genom mitralisklaffen i nivå med papillära muskelhuvuden. Icke-absorberbara, flätade suturer av 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) med PTFE-filtplåtar används för detta ändamål. Annuloplastiska mitralringar av olika storlekar förankras med hjälp av flera djupa U-formade stygn av Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., USA). Efter MV-reparation fylls LV kraftigt med saltvatten för att testa ventilens kompetens. Efter tillfredsställande hydrauliska tester sys väggarna i hjärtkamrarna. |
|
MVA+CABG
patienter med ischemisk kardiomyopati som genomgick kranskärlsbypasstransplantation och mitralisklaffannoplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mitraluppstötningar (1, 2 eller 3)
Tidsram: 1 år
|
Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar är den viktigaste indikatorn på effektiviteten av mitralisklaffplastik.
Utvärdering av mitralisuppstötningar utfördes i enlighet med rekommendationerna från American Society of Echocardiography (ASE).
Återfall av mitralisuppstötningar 2 och mer ansågs vara signifikant.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutdiastolisk volym (ml), slutsystolisk volym (ml), slagvolym (ml)
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av vänster ventrikeldimensioner.
|
1 år
|
|
Utkastningsfraktion (%)
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av myokardiell kontraktilitet.
|
1 år
|
|
Systoliskt interpapillärt muskelavstånd (mm), diastoliskt interpapillärt muskelavstånd (mm), kopplingsdjup (mm), kopplingslängd (mm)
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av operationens inverkan på mitralisklaffens konfiguration.
|
1 år
|
|
Tältyta (mm^2)
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av operationens inverkan på mitralisklaffens konfiguration.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder (år)
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper
|
1 år
|
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper.
|
1 år
|
|
Kroppsyta (m^2)
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper.
|
1 år
|
|
NYHA (I, II, III eller IV)
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper.
|
1 år
|
|
EuroSCORE
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper.
|
1 år
|
|
Sex minuters gångtest (m)
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper.
|
1 år
|
|
Hypertoni (frånvaro, steg 1, 2 eller 3)
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper.
Faktorns inverkan på den långsiktiga överlevnaden.
|
1 år
|
|
Diabetes mellitus (frånvaro, insulinberoende eller icke-insulinberoende)
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper.
Faktorns inverkan på den långsiktiga överlevnaden.
|
1 år
|
|
Fetma (fetma, klass 1, 2 eller 3)
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper.
Faktorns inverkan på den långsiktiga överlevnaden.
|
1 år
|
|
Multifokal ateroskleros (närvaro eller frånvaro)
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper.
Faktorns inverkan på den långsiktiga överlevnaden.
|
1 år
|
|
KOL (frånvaro, GULD 1, 2, 3 eller 4)
Tidsram: 1 år
|
Beskrivning och jämförelse av patientgrupper.
Faktorns inverkan på den långsiktiga överlevnaden.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FederalCCS 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .