L'approssimazione del muscolo papillare fornisce stabilità alla riparazione della valvola mitrale per il rigurgito mitralico ischemico (PMA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito mitralico ischemico si sviluppa nel 10-50% dei pazienti dopo infarto miocardico. Tra le diverse procedure chirurgiche, l'annuloplastica dell'anello mitralico è stata la metodica di scelta per un periodo considerevole. Tuttavia, la recidiva di rigurgito mitralico dopo l'intervento chirurgico ha un'incidenza segnalata che varia dal 5% al 58%. Un'attenta considerazione dei meccanismi alla base della recidiva del rigurgito mitralico dopo l'annuloplastica potrebbe spiegare i risultati insoddisfacenti. La fisiopatologia dell'IMR è complessa e deriva dallo squilibrio tra le forze di chiusura e di tethering che agiscono sulla valvola mitrale. L'allargamento della camera ventricolare sinistra e lo spostamento dei muscoli papillari in direzione apicale e laterale aumentano le forze di ancoraggio. Dissincronia dei muscoli ventricolare e papillare sinistro, ridotta contrattilità miocardica, diminuzione delle forze di chiusura, che portano a compromissione della coaptazione dei lembi e comparsa di rigurgito mitralico. Pertanto, il trattamento dell'insufficienza mitralica richiede un approccio integrato che interessa tutte le unità della patogenesi della recidiva di MR.
Recenti pubblicazioni mostrano che una riparazione sottovalvolare aggiuntiva durante l'anuloplastica mitralica per rigurgito mitralico secondario è efficace nel prevenire il rigurgito ricorrente. Una di queste procedure è l'approssimazione dei muscoli papillari. Tuttavia, la sicurezza e l'impatto positivo di questo metodo sono ancora in dubbio. Questo studio è condotto per identificare le qualità positive e la sicurezza di questa tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cardiomiopatia ischemica,
- Rigurgito mitralico ischemico.
Criteri di esclusione:
- Malattia degenerativa della valvola mitrale,
- Angina instabile,
- Infarto miocardico recente (<6 mesi),
- rottura dei muscoli papillari,
- Grave disfunzione ventricolare destra,
- Fallimenti multipli d'organo,
- Concomitante ricostruzione del ventricolo sinistro,
- Procedure della valvola aortica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PMA+MVA+CABG
pazienti con cardiomiopatia ischemica e rigurgito mitralico sottoposti a bypass coronarico, annuloplastica mitralica e approssimazione dei muscoli papillari.
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La chirurgia viene eseguita attraverso sternotomia mediana, cannulazione aortica e bicavale, perfusione normotermica e cardioplegia anterograda con l'uso di soluzione cardioplegica. Dopo l'anastomosi coronarica, la valvola mitrale viene esposta mediante un'incisione transettale. I muscoli papillari sono avvicinati attraverso la valvola mitrale a livello delle teste dei muscoli papillari. A tale scopo vengono utilizzate suture intrecciate non assorbibili di 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) con pezzetti di feltro in PTFE. Gli anelli mitrali per annuloplastica di diverse dimensioni sono ancorati utilizzando più punti profondi a forma di U di Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., USA). Dopo la riparazione della VM, la VM viene riempita con forza con acqua salina per testare la competenza della valvola. Dopo un test idraulico soddisfacente, le pareti delle camere cardiache vengono suturate. |
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MVA+CABG
pazienti con cardiomiopatia ischemica sottoposti a bypass coronarico e annuloplastica della valvola mitrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del rigurgito mitralico (1,2 o 3)
Lasso di tempo: 1 anno
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La gravità del rigurgito mitralico è il principale indicatore dell'efficacia della plastica della valvola mitrale.
La valutazione del rigurgito mitralico è stata eseguita secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography (ASE).
La recidiva di rigurgito mitralico 2 e più è stata considerata significativa.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume telediastolico (ml), volume telesistolico (ml), volume sistolico (ml)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione delle dimensioni del ventricolo sinistro.
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1 anno
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Frazione di eiezione (%)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della contrattilità miocardica.
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1 anno
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Distanza muscolare interpapillare sistolica (mm), distanza muscolare interpapillare diastolica (mm), profondità di coaptazione (mm), lunghezza di coaptazione (mm)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'impatto dell'intervento sulla configurazione della valvola mitrale.
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1 anno
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Area della tenda (mm^2)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'impatto dell'intervento sulla configurazione della valvola mitrale.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età (anni)
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione e confronto di gruppi di pazienti
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1 anno
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Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione e confronto di gruppi di pazienti.
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1 anno
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Superficie corporea (m^2)
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione e confronto di gruppi di pazienti.
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1 anno
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NYHA (I, II, III o IV)
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione e confronto di gruppi di pazienti.
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1 anno
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Euro PUNTEGGIO
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione e confronto di gruppi di pazienti.
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1 anno
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Test del cammino di sei minuti (m)
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione e confronto di gruppi di pazienti.
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1 anno
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Ipertensione (assenza, stadio 1, 2 o 3)
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione e confronto di gruppi di pazienti.
Impatto del fattore sulla sopravvivenza a lungo termine.
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1 anno
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Diabete mellito (assenza, insulino-dipendente o non insulino-dipendente)
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione e confronto di gruppi di pazienti.
Impatto del fattore sulla sopravvivenza a lungo termine.
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1 anno
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Obesità (assenza, classe 1, 2 o 3)
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione e confronto di gruppi di pazienti.
Impatto del fattore sulla sopravvivenza a lungo termine.
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1 anno
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Aterosclerosi multifocale (presenza o assenza)
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione e confronto di gruppi di pazienti.
Impatto del fattore sulla sopravvivenza a lungo termine.
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1 anno
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BPCO (assenza, GOLD 1, 2, 3 o 4)
Lasso di tempo: 1 anno
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Descrizione e confronto di gruppi di pazienti.
Impatto del fattore sulla sopravvivenza a lungo termine.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FederalCCS 001
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Prove cliniche su Rigurgito mitralico
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityReclutamentoRigurgito mitralico | Mitral rCina