Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аппроксимация папиллярных мышц обеспечивает стабильность восстановления митрального клапана при ишемической митральной регургитации (PMA)

28 января 2017 г. обновлено: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Недавние публикации показывают, что дополнительное подклапанное восстановление во время митральной аннулопластики по поводу вторичной митральной регургитации эффективно предотвращает рецидив регургитации. Одной из таких процедур является аппроксимация папиллярных мышц. Однако безопасность и положительное влияние этого метода до сих пор вызывают сомнения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Ишемическая митральная недостаточность развивается у 10-50% больных, перенесших инфаркт миокарда. Среди нескольких хирургических процедур аннулопластика митрального кольца была методом выбора в течение значительного периода времени. Тем не менее, рецидив митральной недостаточности после хирургического вмешательства регистрируется в диапазоне от 5% до 58%. Тщательное рассмотрение механизмов, лежащих в основе рецидива митральной недостаточности после аннулопластики, может объяснить неудовлетворительные результаты. Патофизиология IMR сложна и возникает в результате дисбаланса между закрывающими и фиксирующими силами, действующими на митральный клапан. Увеличение камеры левого желудочка и смещение папиллярных мышц в апикальном и латеральном направлении увеличивают силы фиксации. Диссинхрония левого желудочка и папиллярных мышц, снижение сократительной способности миокарда уменьшают закрывающие силы, что приводит к нарушению коаптации створок и возникновению митральной регургитации. Таким образом, лечение митральной недостаточности требует комплексного подхода, затрагивающего все звенья патогенеза рецидива МР.

Недавние публикации показывают, что дополнительное подклапанное восстановление во время митральной аннулопластики по поводу вторичной митральной регургитации эффективно предотвращает рецидив регургитации. Одной из таких процедур является аппроксимация папиллярных мышц. Однако безопасность и положительное влияние этого метода до сих пор вызывают сомнения. Данное исследование проводится с целью выявления положительных качеств и безопасности данной методики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты с ишемической кардиомиопатией и сопутствующей ИМР.

Описание

Критерии включения:

  • ишемическая кардиомиопатия,
  • Ишемическая митральная недостаточность.

Критерий исключения:

  • Дегенеративное заболевание митрального клапана,
  • Нестабильная стенокардия,
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 6 месяцев),
  • Разрыв папиллярных мышц,
  • выраженная правожелудочковая дисфункция,
  • полиорганная недостаточность,
  • Сопутствующая реконструкция левого желудочка,
  • Операции на аортальном клапане.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПМА+МВА+АКШ
пациенты с ишемической кардиомиопатией и митральной недостаточностью, перенесшие аортокоронарное шунтирование, митральную аннулопластику и аппроксимацию папиллярных мышц.

Оперативное вмешательство проводят путем срединной стернотомии, аортальной и бикавальной канюляции, нормотермической перфузии и антеградной кардиоплегии с применением кардиоплегического раствора.

После коронарного анастомоза транссептальным разрезом обнажают митральный клапан.

Папиллярные мышцы сближаются через митральный клапан на уровне головок папиллярных мышц. Для этой цели используются нерассасывающиеся плетеные нити 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) с войлочными тампонами из ПТФЭ.

Аннулопластика митральных колец разных размеров фиксируется множественными глубокими U-образными швами Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., США). После ремонта МК, РН принудительно заполняется соленой водой для проверки работоспособности клапана. После удовлетворительных гидравлических испытаний стенки полостей сердца ушивают.

МВА+АКШ
пациенты с ишемической кардиомиопатией, перенесшие аортокоронарное шунтирование и аннулопластику митрального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень митральной регургитации (1, 2 или 3)
Временное ограничение: 1 год
Выраженность митральной недостаточности является основным показателем эффективности пластики митрального клапана. Оценку митральной регургитации проводили в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии (ASE). Рецидив митральной недостаточности 2 и более расценивался как значимый.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечно-диастолический объем (мл), конечно-систолический объем (мл), ударный объем (мл)
Временное ограничение: 1 год
Оценка размеров левого желудочка.
1 год
Фракция выброса (%)
Временное ограничение: 1 год
Оценка сократительной способности миокарда.
1 год
Систолическое расстояние между папиллярными мышцами (мм), диастолическое расстояние между папиллярными мышцами (мм), глубина коаптации (мм), длина коаптации (мм)
Временное ограничение: 1 год
Оценка влияния операции на конфигурацию митрального клапана.
1 год
Площадь палатки (мм^2)
Временное ограничение: 1 год
Оценка влияния операции на конфигурацию митрального клапана.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст (лет)
Временное ограничение: 1 год
Описание и сравнение групп больных
1 год
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: 1 год
Описание и сравнение групп больных.
1 год
Площадь поверхности тела (м^2)
Временное ограничение: 1 год
Описание и сравнение групп больных.
1 год
NYHA (I, II, III или IV)
Временное ограничение: 1 год
Описание и сравнение групп больных.
1 год
EuroSCORE
Временное ограничение: 1 год
Описание и сравнение групп больных.
1 год
Тест шестиминутной ходьбы (м)
Временное ограничение: 1 год
Описание и сравнение групп больных.
1 год
Артериальная гипертензия (отсутствие, 1, 2 или 3 стадия)
Временное ограничение: 1 год
Описание и сравнение групп больных. Влияние фактора на долгосрочную выживаемость.
1 год
Сахарный диабет (отсутствие, инсулинозависимый или инсулиннезависимый)
Временное ограничение: 1 год
Описание и сравнение групп больных. Влияние фактора на долгосрочную выживаемость.
1 год
Ожирение (отсутствие, класс 1, 2 или 3)
Временное ограничение: 1 год
Описание и сравнение групп больных. Влияние фактора на долгосрочную выживаемость.
1 год
Мультифокальный атеросклероз (наличие или отсутствие)
Временное ограничение: 1 год
Описание и сравнение групп больных. Влияние фактора на долгосрочную выживаемость.
1 год
ХОБЛ (отсутствие, GOLD 1, 2, 3 или 4)
Временное ограничение: 1 год
Описание и сравнение групп больных. Влияние фактора на долгосрочную выживаемость.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FederalCCS 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться