- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03038204
Аппроксимация папиллярных мышц обеспечивает стабильность восстановления митрального клапана при ишемической митральной регургитации (PMA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая митральная недостаточность развивается у 10-50% больных, перенесших инфаркт миокарда. Среди нескольких хирургических процедур аннулопластика митрального кольца была методом выбора в течение значительного периода времени. Тем не менее, рецидив митральной недостаточности после хирургического вмешательства регистрируется в диапазоне от 5% до 58%. Тщательное рассмотрение механизмов, лежащих в основе рецидива митральной недостаточности после аннулопластики, может объяснить неудовлетворительные результаты. Патофизиология IMR сложна и возникает в результате дисбаланса между закрывающими и фиксирующими силами, действующими на митральный клапан. Увеличение камеры левого желудочка и смещение папиллярных мышц в апикальном и латеральном направлении увеличивают силы фиксации. Диссинхрония левого желудочка и папиллярных мышц, снижение сократительной способности миокарда уменьшают закрывающие силы, что приводит к нарушению коаптации створок и возникновению митральной регургитации. Таким образом, лечение митральной недостаточности требует комплексного подхода, затрагивающего все звенья патогенеза рецидива МР.
Недавние публикации показывают, что дополнительное подклапанное восстановление во время митральной аннулопластики по поводу вторичной митральной регургитации эффективно предотвращает рецидив регургитации. Одной из таких процедур является аппроксимация папиллярных мышц. Однако безопасность и положительное влияние этого метода до сих пор вызывают сомнения. Данное исследование проводится с целью выявления положительных качеств и безопасности данной методики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ишемическая кардиомиопатия,
- Ишемическая митральная недостаточность.
Критерий исключения:
- Дегенеративное заболевание митрального клапана,
- Нестабильная стенокардия,
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 6 месяцев),
- Разрыв папиллярных мышц,
- выраженная правожелудочковая дисфункция,
- полиорганная недостаточность,
- Сопутствующая реконструкция левого желудочка,
- Операции на аортальном клапане.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПМА+МВА+АКШ
пациенты с ишемической кардиомиопатией и митральной недостаточностью, перенесшие аортокоронарное шунтирование, митральную аннулопластику и аппроксимацию папиллярных мышц.
|
Оперативное вмешательство проводят путем срединной стернотомии, аортальной и бикавальной канюляции, нормотермической перфузии и антеградной кардиоплегии с применением кардиоплегического раствора. После коронарного анастомоза транссептальным разрезом обнажают митральный клапан. Папиллярные мышцы сближаются через митральный клапан на уровне головок папиллярных мышц. Для этой цели используются нерассасывающиеся плетеные нити 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) с войлочными тампонами из ПТФЭ. Аннулопластика митральных колец разных размеров фиксируется множественными глубокими U-образными швами Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., США). После ремонта МК, РН принудительно заполняется соленой водой для проверки работоспособности клапана. После удовлетворительных гидравлических испытаний стенки полостей сердца ушивают. |
|
МВА+АКШ
пациенты с ишемической кардиомиопатией, перенесшие аортокоронарное шунтирование и аннулопластику митрального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень митральной регургитации (1, 2 или 3)
Временное ограничение: 1 год
|
Выраженность митральной недостаточности является основным показателем эффективности пластики митрального клапана.
Оценку митральной регургитации проводили в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии (ASE).
Рецидив митральной недостаточности 2 и более расценивался как значимый.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечно-диастолический объем (мл), конечно-систолический объем (мл), ударный объем (мл)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка размеров левого желудочка.
|
1 год
|
|
Фракция выброса (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка сократительной способности миокарда.
|
1 год
|
|
Систолическое расстояние между папиллярными мышцами (мм), диастолическое расстояние между папиллярными мышцами (мм), глубина коаптации (мм), длина коаптации (мм)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка влияния операции на конфигурацию митрального клапана.
|
1 год
|
|
Площадь палатки (мм^2)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка влияния операции на конфигурацию митрального клапана.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст (лет)
Временное ограничение: 1 год
|
Описание и сравнение групп больных
|
1 год
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: 1 год
|
Описание и сравнение групп больных.
|
1 год
|
|
Площадь поверхности тела (м^2)
Временное ограничение: 1 год
|
Описание и сравнение групп больных.
|
1 год
|
|
NYHA (I, II, III или IV)
Временное ограничение: 1 год
|
Описание и сравнение групп больных.
|
1 год
|
|
EuroSCORE
Временное ограничение: 1 год
|
Описание и сравнение групп больных.
|
1 год
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (м)
Временное ограничение: 1 год
|
Описание и сравнение групп больных.
|
1 год
|
|
Артериальная гипертензия (отсутствие, 1, 2 или 3 стадия)
Временное ограничение: 1 год
|
Описание и сравнение групп больных.
Влияние фактора на долгосрочную выживаемость.
|
1 год
|
|
Сахарный диабет (отсутствие, инсулинозависимый или инсулиннезависимый)
Временное ограничение: 1 год
|
Описание и сравнение групп больных.
Влияние фактора на долгосрочную выживаемость.
|
1 год
|
|
Ожирение (отсутствие, класс 1, 2 или 3)
Временное ограничение: 1 год
|
Описание и сравнение групп больных.
Влияние фактора на долгосрочную выживаемость.
|
1 год
|
|
Мультифокальный атеросклероз (наличие или отсутствие)
Временное ограничение: 1 год
|
Описание и сравнение групп больных.
Влияние фактора на долгосрочную выживаемость.
|
1 год
|
|
ХОБЛ (отсутствие, GOLD 1, 2, 3 или 4)
Временное ограничение: 1 год
|
Описание и сравнение групп больных.
Влияние фактора на долгосрочную выживаемость.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FederalCCS 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .