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A aproximação do músculo papilar fornece estabilidade do reparo da válvula mitral para insuficiência mitral isquêmica (PMA)

28 de janeiro de 2017 atualizado por: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Publicações recentes mostram que um reparo subvalvar adjuvante durante a anuloplastia mitral para regurgitação mitral secundária é eficaz na prevenção de regurgitação recorrente. Um desses procedimentos é a aproximação dos músculos papilares. No entanto, a segurança e o impacto positivo desse método ainda são duvidosos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A regurgitação mitral isquêmica se desenvolve em 10-50% dos pacientes após infarto do miocárdio. Dentre vários procedimentos cirúrgicos, a anuloplastia do anel mitral tem sido o método de escolha por um período considerável. No entanto, a recorrência da regurgitação mitral após a cirurgia tem uma ocorrência relatada que varia de 5% a 58%. A consideração cuidadosa dos mecanismos subjacentes à recorrência da regurgitação mitral após a anuloplastia pode explicar os resultados insatisfatórios. A fisiopatologia da IMR é complexa e resulta do desequilíbrio entre as forças de fechamento e amarração que atuam na válvula mitral. O alargamento da câmara ventricular esquerda e o deslocamento dos músculos papilares na direção apical e lateral aumentam as forças de amarração. A dissincronia do ventrículo esquerdo e do músculo papilar, redução da contratilidade miocárdica, diminui as forças de fechamento, o que leva ao comprometimento da coaptação dos folhetos e ao aparecimento de regurgitação mitral. Assim, o tratamento da insuficiência mitral requer uma abordagem integrada que afete todas as unidades da patogênese da recorrência da RM.

Publicações recentes mostram que um reparo subvalvar adjuvante durante a anuloplastia mitral para regurgitação mitral secundária é eficaz na prevenção de regurgitação recorrente. Um desses procedimentos é a aproximação dos músculos papilares. No entanto, a segurança e o impacto positivo desse método ainda são duvidosos. Este estudo é conduzido para identificar as qualidades positivas e a segurança desta técnica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com cardiomiopatia isquêmica e IMR coexistente foram incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • cardiomiopatia isquêmica,
  • Regurgitação mitral isquêmica.

Critério de exclusão:

  • Doença degenerativa da válvula mitral,
  • Angina instável,
  • Infarto do miocárdio recente (< 6 meses),
  • Ruptura dos músculos papilares,
  • Disfunção ventricular direita grave,
  • Falências de múltiplos órgãos,
  • Reconstrução ventricular esquerda concomitante,
  • Procedimentos da válvula aórtica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PMA+AVM+CABG
pacientes com cardiomiopatia isquêmica e insuficiência mitral submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica, anuloplastia mitral e aproximação dos músculos papilares.

A cirurgia é realizada por esternotomia mediana, canulação aórtica e bicaval, perfusão normotérmica e cardioplegia anterógrada com uso de solução cardioplégica.

Após a anastomose coronária, a válvula mitral é exposta por uma incisão transeptal.

Os músculos papilares são aproximados através da válvula mitral ao nível das cabeças dos músculos papilares. Suturas trançadas não absorvíveis de 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) com compressas de feltro de PTFE são usadas para essa finalidade.

Os anéis mitrais de anuloplastia de diferentes tamanhos são ancorados com múltiplos pontos profundos em forma de U de Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., EUA). Após o reparo MV, o LV é preenchido à força com água salina para testar a competência da válvula. Depois que as paredes de teste hidráulicas satisfatórias das câmaras de coração suturam-se.

AVM+CABG
pacientes com cardiomiopatia isquêmica submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio e anuloplastia da valva mitral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da regurgitação mitral (1,2 ou 3)
Prazo: 1 ano
A gravidade da regurgitação mitral é o principal indicador da eficácia da plastia valvar mitral. A avaliação da regurgitação mitral foi realizada de acordo com as recomendações da American Society of Echocardiography (ASE). A recorrência de regurgitação mitral 2 e mais foi considerada significativa.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume diastólico final (ml), volume sistólico final (ml), volume sistólico (ml)
Prazo: 1 ano
Avaliação das dimensões do ventrículo esquerdo.
1 ano
Fração de ejeção (%)
Prazo: 1 ano
Avaliação da contratilidade miocárdica.
1 ano
Distância sistólica do músculo interpapilar (mm), distância diastólica do músculo interpapilar (mm), profundidade de coaptação (mm), comprimento de coaptação (mm)
Prazo: 1 ano
Avaliação do impacto da cirurgia na configuração da valva mitral.
1 ano
Área de tenda (mm^2)
Prazo: 1 ano
Avaliação do impacto da cirurgia na configuração da valva mitral.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anos de idade)
Prazo: 1 ano
Descrição e comparação de grupos de pacientes
1 ano
Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: 1 ano
Descrição e comparação de grupos de pacientes.
1 ano
Área de superfície corporal (m^2)
Prazo: 1 ano
Descrição e comparação de grupos de pacientes.
1 ano
NYHA (I, II, III ou IV)
Prazo: 1 ano
Descrição e comparação de grupos de pacientes.
1 ano
EuroSCORE
Prazo: 1 ano
Descrição e comparação de grupos de pacientes.
1 ano
Teste de caminhada de seis minutos (m)
Prazo: 1 ano
Descrição e comparação de grupos de pacientes.
1 ano
Hipertensão (ausência, estágio 1, 2 ou 3)
Prazo: 1 ano
Descrição e comparação de grupos de pacientes. Impacto do fator na sobrevida a longo prazo.
1 ano
Diabetes mellitus (ausência, insulinodependente ou não insulinodependente)
Prazo: 1 ano
Descrição e comparação de grupos de pacientes. Impacto do fator na sobrevida a longo prazo.
1 ano
Obesidade (ausência, classe 1, 2 ou 3)
Prazo: 1 ano
Descrição e comparação de grupos de pacientes. Impacto do fator na sobrevida a longo prazo.
1 ano
Aterosclerose multifocal (presença ou ausência)
Prazo: 1 ano
Descrição e comparação de grupos de pacientes. Impacto do fator na sobrevida a longo prazo.
1 ano
DPOC (ausência, GOLD 1, 2, 3 ou 4)
Prazo: 1 ano
Descrição e comparação de grupos de pacientes. Impacto do fator na sobrevida a longo prazo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FederalCCS 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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