- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038204
A aproximação do músculo papilar fornece estabilidade do reparo da válvula mitral para insuficiência mitral isquêmica (PMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação mitral isquêmica se desenvolve em 10-50% dos pacientes após infarto do miocárdio. Dentre vários procedimentos cirúrgicos, a anuloplastia do anel mitral tem sido o método de escolha por um período considerável. No entanto, a recorrência da regurgitação mitral após a cirurgia tem uma ocorrência relatada que varia de 5% a 58%. A consideração cuidadosa dos mecanismos subjacentes à recorrência da regurgitação mitral após a anuloplastia pode explicar os resultados insatisfatórios. A fisiopatologia da IMR é complexa e resulta do desequilíbrio entre as forças de fechamento e amarração que atuam na válvula mitral. O alargamento da câmara ventricular esquerda e o deslocamento dos músculos papilares na direção apical e lateral aumentam as forças de amarração. A dissincronia do ventrículo esquerdo e do músculo papilar, redução da contratilidade miocárdica, diminui as forças de fechamento, o que leva ao comprometimento da coaptação dos folhetos e ao aparecimento de regurgitação mitral. Assim, o tratamento da insuficiência mitral requer uma abordagem integrada que afete todas as unidades da patogênese da recorrência da RM.
Publicações recentes mostram que um reparo subvalvar adjuvante durante a anuloplastia mitral para regurgitação mitral secundária é eficaz na prevenção de regurgitação recorrente. Um desses procedimentos é a aproximação dos músculos papilares. No entanto, a segurança e o impacto positivo desse método ainda são duvidosos. Este estudo é conduzido para identificar as qualidades positivas e a segurança desta técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cardiomiopatia isquêmica,
- Regurgitação mitral isquêmica.
Critério de exclusão:
- Doença degenerativa da válvula mitral,
- Angina instável,
- Infarto do miocárdio recente (< 6 meses),
- Ruptura dos músculos papilares,
- Disfunção ventricular direita grave,
- Falências de múltiplos órgãos,
- Reconstrução ventricular esquerda concomitante,
- Procedimentos da válvula aórtica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PMA+AVM+CABG
pacientes com cardiomiopatia isquêmica e insuficiência mitral submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica, anuloplastia mitral e aproximação dos músculos papilares.
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A cirurgia é realizada por esternotomia mediana, canulação aórtica e bicaval, perfusão normotérmica e cardioplegia anterógrada com uso de solução cardioplégica. Após a anastomose coronária, a válvula mitral é exposta por uma incisão transeptal. Os músculos papilares são aproximados através da válvula mitral ao nível das cabeças dos músculos papilares. Suturas trançadas não absorvíveis de 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) com compressas de feltro de PTFE são usadas para essa finalidade. Os anéis mitrais de anuloplastia de diferentes tamanhos são ancorados com múltiplos pontos profundos em forma de U de Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., EUA). Após o reparo MV, o LV é preenchido à força com água salina para testar a competência da válvula. Depois que as paredes de teste hidráulicas satisfatórias das câmaras de coração suturam-se. |
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AVM+CABG
pacientes com cardiomiopatia isquêmica submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio e anuloplastia da valva mitral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da regurgitação mitral (1,2 ou 3)
Prazo: 1 ano
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A gravidade da regurgitação mitral é o principal indicador da eficácia da plastia valvar mitral.
A avaliação da regurgitação mitral foi realizada de acordo com as recomendações da American Society of Echocardiography (ASE).
A recorrência de regurgitação mitral 2 e mais foi considerada significativa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume diastólico final (ml), volume sistólico final (ml), volume sistólico (ml)
Prazo: 1 ano
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Avaliação das dimensões do ventrículo esquerdo.
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1 ano
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Fração de ejeção (%)
Prazo: 1 ano
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Avaliação da contratilidade miocárdica.
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1 ano
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Distância sistólica do músculo interpapilar (mm), distância diastólica do músculo interpapilar (mm), profundidade de coaptação (mm), comprimento de coaptação (mm)
Prazo: 1 ano
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Avaliação do impacto da cirurgia na configuração da valva mitral.
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1 ano
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Área de tenda (mm^2)
Prazo: 1 ano
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Avaliação do impacto da cirurgia na configuração da valva mitral.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anos de idade)
Prazo: 1 ano
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Descrição e comparação de grupos de pacientes
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1 ano
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Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: 1 ano
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Descrição e comparação de grupos de pacientes.
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1 ano
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Área de superfície corporal (m^2)
Prazo: 1 ano
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Descrição e comparação de grupos de pacientes.
|
1 ano
|
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NYHA (I, II, III ou IV)
Prazo: 1 ano
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Descrição e comparação de grupos de pacientes.
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1 ano
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EuroSCORE
Prazo: 1 ano
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Descrição e comparação de grupos de pacientes.
|
1 ano
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Teste de caminhada de seis minutos (m)
Prazo: 1 ano
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Descrição e comparação de grupos de pacientes.
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1 ano
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|
Hipertensão (ausência, estágio 1, 2 ou 3)
Prazo: 1 ano
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Descrição e comparação de grupos de pacientes.
Impacto do fator na sobrevida a longo prazo.
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1 ano
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Diabetes mellitus (ausência, insulinodependente ou não insulinodependente)
Prazo: 1 ano
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Descrição e comparação de grupos de pacientes.
Impacto do fator na sobrevida a longo prazo.
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1 ano
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Obesidade (ausência, classe 1, 2 ou 3)
Prazo: 1 ano
|
Descrição e comparação de grupos de pacientes.
Impacto do fator na sobrevida a longo prazo.
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1 ano
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Aterosclerose multifocal (presença ou ausência)
Prazo: 1 ano
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Descrição e comparação de grupos de pacientes.
Impacto do fator na sobrevida a longo prazo.
|
1 ano
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DPOC (ausência, GOLD 1, 2, 3 ou 4)
Prazo: 1 ano
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Descrição e comparação de grupos de pacientes.
Impacto do fator na sobrevida a longo prazo.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- FederalCCS 001
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