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Die Papillarmuskel-Approximation sorgt für Stabilität der Mitralklappenreparatur bei ischämischer Mitralinsuffizienz (PMA)

28. Januar 2017 aktualisiert von: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Jüngste Veröffentlichungen zeigen, dass eine adjunktive subvalvuläre Reparatur während einer Mitralanuloplastik für eine sekundäre Mitralinsuffizienz beim Verhindern einer rezidivierenden Regurgitation wirksam ist. Eines dieser Verfahren ist die Annäherung der Papillarmuskeln. Die Sicherheit und die positiven Auswirkungen dieser Methode sind jedoch noch zweifelhaft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ischämische Mitralinsuffizienz entwickelt sich bei 10-50% der Patienten nach einem Myokardinfarkt. Unter mehreren chirurgischen Eingriffen ist die Mitralring-Annuloplastik für einen beträchtlichen Zeitraum die Methode der Wahl gewesen. Das Wiederauftreten der Mitralinsuffizienz nach der Operation hat jedoch ein gemeldetes Auftreten, das zwischen 5 % und 58 % liegt. Eine sorgfältige Betrachtung der Mechanismen, die dem Wiederauftreten einer Mitralinsuffizienz nach einer Anuloplastik zugrunde liegen, könnte die unbefriedigenden Ergebnisse erklären. Die Pathophysiologie der IMR ist komplex und resultiert aus dem Ungleichgewicht zwischen Schließ- und Haltekräften, die auf die Mitralklappe einwirken. Die Vergrößerung der linken Herzkammer und die Verschiebung der Papillarmuskeln in apikaler und lateraler Richtung erhöhen die Haltekräfte. Dyssynchronie des linken Ventrikels und des Papillarmuskels, reduzierte myokardiale Kontraktilität verringern die Schließkräfte, was zu einer beeinträchtigten Koaptation der Segel und dem Auftreten einer Mitralinsuffizienz führt. Daher erfordert die Behandlung der Mitralinsuffizienz einen integrierten Ansatz, der alle Einheiten der Pathogenese des MR-Rezidivs betrifft.

Jüngste Veröffentlichungen zeigen, dass eine adjunktive subvalvuläre Reparatur während einer Mitralanuloplastik für eine sekundäre Mitralinsuffizienz beim Verhindern einer rezidivierenden Regurgitation wirksam ist. Eines dieser Verfahren ist die Annäherung der Papillarmuskeln. Die Sicherheit und die positiven Auswirkungen dieser Methode sind jedoch noch zweifelhaft. Diese Studie wird durchgeführt, um die positiven Eigenschaften und die Sicherheit dieser Technik zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und gleichzeitig bestehender IMR wurden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische Kardiomyopathie,
  • Ischämische Mitralinsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Degenerative Mitralklappenerkrankung,
  • Instabile Angina,
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 6 Monate),
  • Papillarmuskel platzen,
  • schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion,
  • Mehrfaches Organversagen,
  • Begleitende linksventrikuläre Rekonstruktion,
  • Aortenklappenverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PMA+MVA+CABG
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und Mitralinsuffizienz, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation, einer Mitral-Annuloplastik und einer Annäherung der Papillarmuskeln unterzogen.
Verfahren: Die Annäherung an den Papillarmuskel

Die Operation wird durch mediane Sternotomie, Aorten- und Bikavalkanülierung, normothermische Perfusion und antegrade Kardioplegie unter Verwendung einer kardioplegischen Lösung durchgeführt.

Nach koronarer Anastomose wird die Mitralklappe durch einen transseptalen Schnitt freigelegt.

Die Papillarmuskeln werden durch die Mitralklappe auf Höhe der Papillarmuskelköpfe angenähert. Zu diesem Zweck werden nicht resorbierbare, geflochtene Fäden von 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) mit PTFE-Filzplättchen verwendet.

Anuloplastik-Mitralringe unterschiedlicher Größe werden unter Verwendung mehrerer tiefer U-förmiger Stiche aus Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., USA) verankert. Nach der MV-Reparatur wird die LV zwangsweise mit Salzwasser gefüllt, um die Ventilkompetenz zu testen. Nach zufriedenstellendem hydraulischen Test werden die Wände der Herzkammern vernäht.
MVA+CABG
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation und einer Mitralklappen-Annuloplastik unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mitralinsuffizienz (1,2 oder 3)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz ist der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Mitralklappenplastik. Die Beurteilung der Mitralinsuffizienz erfolgte gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE). Das Wiederauftreten der Mitralinsuffizienz 2 und mehr wurde als signifikant angesehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enddiastolisches Volumen (ml), Endsystolisches Volumen (ml), Schlagvolumen (ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der linksventrikulären Dimensionen.
1 Jahr
Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der myokardialen Kontraktilität.
1 Jahr
Systolischer interpapillarer Muskelabstand (mm), diastolischer interpapillarer Muskelabstand (mm), Koaptationstiefe (mm), Koaptationslänge (mm)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Auswirkung der Operation auf die Mitralklappenkonfiguration.
1 Jahr
Zeltfläche (mm^2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Auswirkung der Operation auf die Konfiguration der Mitralklappe.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen
1 Jahr
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen.
1 Jahr
Körperoberfläche (m^2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen.
1 Jahr
NYHA (I, II, III oder IV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen.
1 Jahr
EuroSCORE
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen.
1 Jahr
Sechs-Minuten-Gehtest (m)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen.
1 Jahr
Bluthochdruck (Abwesenheit, Stadium 1, 2 oder 3)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen. Einfluss des Faktors auf das Langzeitüberleben.
1 Jahr
Diabetes mellitus (fehlend, insulinabhängig oder nicht insulinabhängig)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen. Einfluss des Faktors auf das Langzeitüberleben.
1 Jahr
Adipositas (Abwesenheit, Klasse 1, 2 oder 3)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen. Einfluss des Faktors auf das Langzeitüberleben.
1 Jahr
Multifokale Atherosklerose (Anwesenheit oder Abwesenheit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen. Einfluss des Faktors auf das Langzeitüberleben.
1 Jahr
COPD (Abwesenheit, GOLD 1, 2, 3 oder 4)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen. Einfluss des Faktors auf das Langzeitüberleben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FederalCCS 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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