Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den papillære muskeltilnærmelse giver stabilitet af mitralklapreparation for iskæmisk mitralregurgitation (PMA)

28. januar 2017 opdateret af: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Nylige publikationer viser, at en supplerende subvalvulær reparation under mitral annuloplastik til sekundær mitral regurgitation effektiv til at forhindre tilbagevendende regurgitation. En af disse procedurer er tilnærmelse af papillære muskler. Der er dog stadig tvivl om sikkerheden og den positive virkning af denne metode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk mitral regurgitation udvikler sig hos 10-50% af patienterne efter myokardieinfarkt. Blandt flere kirurgiske procedurer har mitralringannoplastik været den foretrukne metode i en længere periode. Gentagelse af mitralregurgitation efter operation har dog en rapporteret forekomst, der varierer fra 5 % til 58 %. Omhyggelig overvejelse af de mekanismer, der ligger til grund for tilbagefald af mitralregurgitation efter annuloplastik, kan forklare de utilfredsstillende resultater. Patofysiologien ved IMR er kompleks og skyldes ubalancen mellem lukke- og tøjringskræfter, der virker på mitralklappen. Forstørrelse af venstre ventrikelkammer og forskydning af papillære muskler i apikal og lateral retning øger tøjringskræfterne. Venstre ventrikulær og papillær muskeldyssynkroni, reduceret myokardiekontraktilitet reducerer lukkekræfterne, hvilket fører til svækket foldercoaptation og udseende af mitral regurgitation. Behandling af mitralinsufficiens kræver således en integreret tilgang, der påvirker alle enheder af patogenesen af ​​MR-tilbagefald.

Nylige publikationer viser, at en supplerende subvalvulær reparation under mitral annuloplastik til sekundær mitral regurgitation effektiv til at forhindre tilbagevendende regurgitation. En af disse procedurer er tilnærmelse af papillære muskler. Der er dog stadig tvivl om sikkerheden og den positive virkning af denne metode. Denne undersøgelse er udført for at identificere de positive egenskaber og sikkerheden ved denne teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk kardiomyopati og sameksisterende IMR blev inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk kardiomyopati,
  • Iskæmisk mitral regurgitation.

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerativ mitralklapsygdom,
  • Ustabil angina,
  • Nylig myokardieinfarkt (< 6 måneder),
  • Papillære muskler brister,
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion,
  • Flere organsvigt,
  • Samtidig venstre ventrikel rekonstruktion,
  • Aortaklapprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PMA+MVA+CABG
patienter med iskæmisk kardiomyopati og mitral regurgitation, som gennemgik koronararterie-bypass-transplantation, mitral annuloplastik og papillærmusklertilnærmelse.
Procedure: Den papillære muskel tilnærmelse

Kirurgi udføres gennem median sternotomi, aorta- og bikaval kanylering, normoterm perfusion og antegrad kardioplegi med brug af kardioplegiopløsning.

Efter koronar anastomose blotlægges mitralklappen ved et transseptalt snit.

De papillære muskler tilnærmes gennem mitralklappen på niveau med papillære musklers hoveder. Til dette formål anvendes ikke-absorberbare, flettede suturer af 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) med PTFE filt.

Annuloplastiske mitralringe i forskellige størrelser forankres ved hjælp af flere dybe U-formede sting af Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., USA). Efter MV-reparation fyldes LV kraftigt med saltvand for at teste ventilens kompetence. Efter tilfredsstillende hydraulisk test syes hjertekamrenes vægge.
MVA+CABG
patienter med iskæmisk kardiomyopati, som har gennemgået koronararterie-bypass-transplantation og mitralklapannoplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitral regurgitations sværhedsgrad (1,2 eller 3)
Tidsramme: 1 år
Mitral regurgitations sværhedsgrad er den vigtigste indikator for effektiviteten af ​​mitralklapplastik. Evaluering af mitral regurgitation blev udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Society of Echocardiography (ASE). Gentagelse af mitral regurgitation 2 og mere blev betragtet som signifikant.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutdiastolisk volumen (ml), slutsystolisk volumen (ml), slagvolumen (ml)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af venstre ventrikulære dimensioner.
1 år
Udkastningsfraktion (%)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af myokardiekontraktilitet.
1 år
Systolisk interpapillær muskelafstand (mm), diastolisk interpapillær muskelafstand (mm), koaptationsdybde (mm), koaptationslængde (mm)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af indvirkningen af ​​operationen på mitralklapkonfigurationen.
1 år
Teltområde (mm^2)
Tidsramme: 1 år
Vurdering af indvirkningen af ​​operationen på mitralklappens konfiguration.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter
1 år
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter.
1 år
Kropsoverfladeareal (m^2)
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter.
1 år
NYHA (I, II, III eller IV)
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter.
1 år
EuroSCORE
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter.
1 år
Seks minutters gangtest (m)
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter.
1 år
Hypertension (fravær, stadium 1, 2 eller 3)
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter. Faktorens indvirkning på den langsigtede overlevelse.
1 år
Diabetes mellitus (fravær, insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig)
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter. Faktorens indvirkning på den langsigtede overlevelse.
1 år
Fedme (fravær, klasse 1, 2 eller 3)
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter. Faktorens indvirkning på den langsigtede overlevelse.
1 år
Multifokal åreforkalkning (tilstedeværelse eller fravær)
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter. Faktorens indvirkning på den langsigtede overlevelse.
1 år
KOL (fravær, GULD 1, 2, 3 eller 4)
Tidsramme: 1 år
Beskrivelse og sammenligning af grupper af patienter. Faktorens indvirkning på den langsigtede overlevelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FederalCCS 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner