Aproximace papilárního svalu zajišťuje stabilitu opravy mitrální chlopně při ischemické mitrální regurgitaci (PMA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická mitrální regurgitace se rozvíjí u 10–50 % pacientů po infarktu myokardu. Mezi několika chirurgickými výkony byla již dlouhou dobu metodou volby anuloplastika mitrálního prstence. Nicméně rekurence mitrální regurgitace po operaci má hlášený výskyt, který se pohybuje od 5 % do 58 %. Pečlivé zvážení mechanismů, které jsou základem recidivy mitrální regurgitace po anuloplastice, by mohlo vysvětlit neuspokojivé výsledky. Patofyziologie IMR je složitá a vyplývá z nerovnováhy mezi uzavíracími a poutacími silami působícími na mitrální chlopeň. Zvětšení komory levé komory a posunutí papilárních svalů v apikálním a laterálním směru zvyšují uvazovací síly. Dyssynchronie levé komory a papilárního svalu, snížená kontraktilita myokardu snižují uzavírací síly, což vede k poruše koaptace cípů a výskytu mitrální regurgitace. Léčba mitrální insuficience tedy vyžaduje integrovaný přístup postihující všechny jednotky patogeneze recidivy MR.
Nedávné publikace ukazují, že doplňková subvalvulární oprava během mitrální anuloplastiky pro sekundární mitrální regurgitaci je účinná v prevenci rekurentní regurgitace. Jedním z těchto postupů je aproximace papilárních svalů. Bezpečnost a pozitivní dopad této metody jsou však stále na pochybách. Tato studie se provádí s cílem identifikovat pozitivní vlastnosti a bezpečnost této techniky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická kardiomyopatie,
- Ischemická mitrální regurgitace.
Kritéria vyloučení:
- Degenerativní onemocnění mitrální chlopně,
- Nestabilní angina pectoris,
- Nedávný infarkt myokardu (< 6 měsíců),
- ruptura papilárních svalů,
- Těžká dysfunkce pravé komory,
- Mnohočetné selhání orgánů,
- Současná rekonstrukce levé komory,
- Postupy aortální chlopně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PMA+MVA+CABG
pacientů s ischemickou kardiomyopatií a mitrální regurgitací, kteří podstoupili bypass koronární tepny, mitrální anuloplastiku a aproximaci papilárních svalů.
|
Operace se provádí střední sternotomií, aortální a bikavální kanylou, normotermní perfuzí a antegrádní kardioplegií s použitím kardioplegického roztoku. Po koronární anastomóze je mitrální chlopeň obnažena transseptálním řezem. Papilární svaly jsou aproximovány mitrální chlopní na úrovni hlav papilárních svalů. K tomuto účelu se používají nevstřebatelné splétané stehy 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) s plstěnými PTFE nitěmi. Anuloplastické mitrální kroužky různých velikostí jsou ukotveny pomocí několika hlubokých stehů ve tvaru U z Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., USA). Po opravě MV se LV násilně naplní slanou vodou, aby se otestovala způsobilost ventilu. Po uspokojivém hydraulickém testu se stěny srdečních komor sešijí. |
|
MVA+CABG
pacientů s ischemickou kardiomyopatií, kteří podstoupili bypass koronární tepny a anuloplastiku mitrální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost mitrální regurgitace (1, 2 nebo 3)
Časové okno: 1 rok
|
Závažnost mitrální regurgitace je hlavním ukazatelem účinnosti plastiky mitrální chlopně.
Hodnocení mitrální regurgitace bylo provedeno v souladu s doporučeními American Society of Echocardiography (ASE).
Recidiva mitrální regurgitace 2 a více byla považována za významnou.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
End-diastolický objem (ml), end-systolický objem (ml), zdvihový objem (ml)
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení rozměrů levé komory.
|
1 rok
|
|
Ejekční frakce (%)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení kontraktility myokardu.
|
1 rok
|
|
Vzdálenost systolických interpapilárních svalů (mm), vzdálenost diastolických interpapilárních svalů (mm), hloubka koaptace (mm), délka koaptace (mm)
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení vlivu operace na konfiguraci mitrální chlopně.
|
1 rok
|
|
Plocha stanování (mm^2)
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení vlivu operace na konfiguraci mitrální chlopně.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk (roky)
Časové okno: 1 rok
|
Popis a srovnání skupin pacientů
|
1 rok
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: 1 rok
|
Popis a srovnání skupin pacientů.
|
1 rok
|
|
Povrch těla (m^2)
Časové okno: 1 rok
|
Popis a srovnání skupin pacientů.
|
1 rok
|
|
NYHA (I, II, III nebo IV)
Časové okno: 1 rok
|
Popis a srovnání skupin pacientů.
|
1 rok
|
|
EuroSCORE
Časové okno: 1 rok
|
Popis a srovnání skupin pacientů.
|
1 rok
|
|
Šestiminutový test chůze (m)
Časové okno: 1 rok
|
Popis a srovnání skupin pacientů.
|
1 rok
|
|
Hypertenze (absence, stadium 1, 2 nebo 3)
Časové okno: 1 rok
|
Popis a srovnání skupin pacientů.
Vliv faktoru na dlouhodobé přežití.
|
1 rok
|
|
Diabetes mellitus (nepřítomnost, na inzulínu závislá nebo nezávislá na inzulínu)
Časové okno: 1 rok
|
Popis a srovnání skupin pacientů.
Vliv faktoru na dlouhodobé přežití.
|
1 rok
|
|
Obezita (absence, třída 1, 2 nebo 3)
Časové okno: 1 rok
|
Popis a srovnání skupin pacientů.
Vliv faktoru na dlouhodobé přežití.
|
1 rok
|
|
Multifokální ateroskleróza (přítomnost nebo nepřítomnost)
Časové okno: 1 rok
|
Popis a srovnání skupin pacientů.
Vliv faktoru na dlouhodobé přežití.
|
1 rok
|
|
COPD (absence, ZLATO 1, 2, 3 nebo 4)
Časové okno: 1 rok
|
Popis a srovnání skupin pacientů.
Vliv faktoru na dlouhodobé přežití.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FederalCCS 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy