Papillærmuskeltilnærmingen gir stabilitet til mitralventilreparasjon for iskemisk mitraloppstøt (PMA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk mitral regurgitasjon utvikles hos 10-50 % av pasientene etter hjerteinfarkt. Blant flere kirurgiske prosedyrer har mitralringannoplastikk vært den foretrukne metoden i en betydelig periode. Imidlertid har tilbakefall av mitralregurgitasjon etter operasjon en rapportert forekomst som varierer fra 5 % til 58 %. Nøye vurdering av mekanismene som ligger til grunn for tilbakefall av mitralregurgitasjon etter annuloplastikk kan forklare de utilfredsstillende resultatene. Patofysiologien til IMR er kompleks og skyldes ubalansen mellom lukke- og tjorekrefter som virker på mitralklaffen. Forstørrelse av venstre ventrikkelkammer, og forskyvning av papillære muskler i apikal og lateral retning øker tjorekreftene. Venstre ventrikkel og papillær muskeldyssynkroni, redusert myokardial kontraktilitet reduserer lukkekreftene, noe som fører til nedsatt binding av brosjyrer og utseende av mitral regurgitasjon. Derfor krever behandling av mitralinsuffisiens en integrert tilnærming som påvirker alle enheter av patogenesen av MR-residiv.
Nyere publikasjoner viser at en adjunktiv subvalvulær reparasjon under mitral annuloplastikk for sekundær mitral regurgitasjon effektiv for å forhindre tilbakevendende regurgitasjon. En av disse prosedyrene er tilnærming av papillære muskler. Sikkerheten og den positive effekten av denne metoden er imidlertid fortsatt i tvil. Denne studien er utført for å identifisere de positive egenskapene og sikkerheten til denne teknikken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk kardiomyopati,
- Iskemisk mitral regurgitasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Degenerativ mitralklaffsykdom,
- Ustabil angina,
- Nylig hjerteinfarkt (< 6 måneder),
- Papillære muskler brister,
- Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon,
- Flere organsvikt,
- Samtidig rekonstruksjon av venstre ventrikkel,
- Aortaklaffprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PMA+MVA+CABG
pasienter med iskemisk kardiomyopati og mitral regurgitasjon som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon, mitral annuloplastikk og tilnærming til papillære muskler.
|
Kirurgi utføres gjennom median sternotomi, aorta og bikaval kanylering, normoterm perfusjon og antegrad kardioplegi med bruk av kardioplegiløsning. Etter koronar anastomose blir mitralklaffen eksponert ved et transseptalt snitt. De papillære musklene er tilnærmet gjennom mitralklaffen på nivå med papillære muskelhoder. Ikke-absorberbare, flettede suturer på 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) med PTFE-filtpletter brukes til dette formålet. Annuloplastiske mitralringer av forskjellige størrelser er forankret ved hjelp av flere dype U-formede sting av Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., USA). Etter MV-reparasjon fylles LV kraftig med saltvann for å teste ventilkompetansen. Etter tilfredsstillende hydraulisk test blir veggene i hjertekamrene suturert. |
|
MVA+CABG
pasienter med iskemisk kardiomyopati som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon og mitralklaffannoplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitral oppstøt alvorlighetsgrad (1, 2 eller 3)
Tidsramme: 1 år
|
Mitral oppstøt alvorlighetsgrad er hovedindikatoren på effektiviteten av mitralklaffplastikk.
Evaluering av mitralregurgitasjon ble utført i samsvar med anbefalingene fra American Society of Echocardiography (ASE).
Tilbakefall av mitralregurgitasjon 2 og mer ble ansett som signifikant.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttdiastolisk volum (ml), endesystolisk volum (ml), slagvolum (ml)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av venstre ventrikkel dimensjoner.
|
1 år
|
|
Utkastingsfraksjon (%)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av myokardial kontraktilitet.
|
1 år
|
|
Systolisk interpapillær muskelavstand (mm), diastolisk interpapillær muskelavstand (mm), koaptasjonsdybde (mm), koaptasjonslengde (mm)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av virkningen av operasjonen på mitralklaffkonfigurasjonen.
|
1 år
|
|
Teltområde (mm^2)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av virkningen av operasjonen på konfigurasjonen av mitralklaffen.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse og sammenligning av pasientgrupper
|
1 år
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse og sammenligning av pasientgrupper.
|
1 år
|
|
Kroppsoverflate (m^2)
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse og sammenligning av pasientgrupper.
|
1 år
|
|
NYHA (I, II, III eller IV)
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse og sammenligning av pasientgrupper.
|
1 år
|
|
EuroSCORE
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse og sammenligning av pasientgrupper.
|
1 år
|
|
Seks minutters gangtest (m)
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse og sammenligning av pasientgrupper.
|
1 år
|
|
Hypertensjon (fravær, stadium 1, 2 eller 3)
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse og sammenligning av pasientgrupper.
Faktorens innvirkning på langsiktig overlevelse.
|
1 år
|
|
Diabetes mellitus (fravær, insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig)
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse og sammenligning av pasientgrupper.
Faktorens innvirkning på langsiktig overlevelse.
|
1 år
|
|
Overvekt (fravær, klasse 1, 2 eller 3)
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse og sammenligning av pasientgrupper.
Faktorens innvirkning på langsiktig overlevelse.
|
1 år
|
|
Multifokal aterosklerose (tilstedeværelse eller fravær)
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse og sammenligning av pasientgrupper.
Faktorens innvirkning på langsiktig overlevelse.
|
1 år
|
|
KOLS (fravær, GULL 1, 2, 3 eller 4)
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivelse og sammenligning av pasientgrupper.
Faktorens innvirkning på langsiktig overlevelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FederalCCS 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .