- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03038204
De papillaire spierbenadering zorgt voor stabiliteit van mitralisklepreparatie voor ischemische mitralisinsufficiëntie (PMA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische mitralisinsufficiëntie ontwikkelt zich bij 10-50% van de patiënten na een myocardinfarct. Van verschillende chirurgische ingrepen is annuloplastiek van de mitralisring al geruime tijd de voorkeursmethode. Echter, mitralisinsufficiëntie recidief na een operatie heeft een gerapporteerde incidentie die varieert van 5% tot 58%. Zorgvuldige afweging van de mechanismen die ten grondslag liggen aan het opnieuw optreden van mitralisinsufficiëntie na annuloplastiek zou de onbevredigende resultaten kunnen verklaren. De pathofysiologie van IMR is complex en is het gevolg van de onbalans tussen sluit- en bindkrachten die op de mitralisklep werken. Vergroting van de linkerventrikelkamer en verplaatsing van papillaire spieren in apicale en laterale richting vergroten de vasthoudkrachten. Linkerventrikel- en papillairspierdissynchronie, verminderde contractiliteit van het myocard verminderen de sluitkrachten, wat leidt tot verminderde klepbladcoaptatie en het optreden van mitralisinsufficiëntie. De behandeling van mitralisinsufficiëntie vereist dus een geïntegreerde aanpak die alle eenheden van de pathogenese van MR-recidief beïnvloedt.
Recente publicaties tonen aan dat een aanvullende subvalvulaire reparatie tijdens mitralisannuloplastiek voor secundaire mitralisinsufficiëntie effectief is in het voorkomen van recidiverende regurgitatie. Een van deze procedures is de benadering van de papillaire spieren. De veiligheid en de positieve impact van deze methode zijn echter nog steeds twijfelachtig. Deze studie wordt uitgevoerd om de positieve eigenschappen en veiligheid van deze techniek te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische cardiomyopathie,
- Ischemische mitralisinsufficiëntie.
Uitsluitingscriteria:
- Degeneratieve ziekte van de mitralisklep,
- Instabiele angina,
- Recent myocardinfarct (< 6 maanden),
- Papillaire spieren scheuren,
- Ernstige rechterventrikeldisfunctie,
- Meerdere orgaanfalen,
- Gelijktijdige linkerventrikelreconstructie,
- Aortaklepprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PMA+MVA+CABG
patiënten met ischemische cardiomyopathie en mitralisinsufficiëntie die coronaire bypasstransplantatie, mitralisannuloplastiek en papillaire spierbenadering ondergingen.
|
Chirurgie wordt uitgevoerd door mediane sternotomie, aorta- en bicavale canulatie, normotherme perfusie en antegrade cardioplegie met behulp van een cardioplegische oplossing. Na coronaire anastomose wordt de mitralisklep blootgelegd door een transseptale incisie. De papillaire spieren worden benaderd door de mitralisklep ter hoogte van de papillaire spierkoppen. Hiervoor worden niet-resorbeerbare, gevlochten hechtdraden van 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) met PTFE-vilt-paletten gebruikt. Annuloplastiek mitralisringen van verschillende groottes worden verankerd met behulp van meerdere diepe U-vormige hechtingen van Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., VS). Na MV-reparatie wordt de LV krachtig gevuld met zout water om de bekwaamheid van de klep te testen. Na bevredigende hydraulische test worden de wanden van de hartkamers gehecht. |
|
MVA+CABG
patiënten met ischemische cardiomyopathie die een bypassoperatie van de kransslagader en een mitralisklepannuloplastiek ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van mitralisinsufficiëntie (1,2 of 3)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ernst van mitralisinsufficiëntie is de belangrijkste indicator voor de effectiviteit van mitralisklepplastiek.
Evaluatie van mitralisinsufficiëntie werd uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE).
Herhaling van mitralisinsufficiëntie 2 en meer werd als significant beschouwd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einddiastolisch volume (ml), eindsystolisch volume (ml), slagvolume (ml)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van linkerventrikelafmetingen.
|
1 jaar
|
|
Ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van myocardiale contractiliteit.
|
1 jaar
|
|
Systolische interpapillaire spierafstand (mm), diastolische interpapillaire spierafstand (mm), coaptatiediepte (mm), coaptatielengte (mm)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de impact van de operatie op de configuratie van de mitralisklep.
|
1 jaar
|
|
Tentgebied (mm^2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de impact van de operatie op de configuratie van de mitralisklep.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd (jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten
|
1 jaar
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
|
1 jaar
|
|
Lichaamsoppervlak (m^2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
|
1 jaar
|
|
NYHA (I, II, III of IV)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
|
1 jaar
|
|
EuroSCORE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
|
1 jaar
|
|
Zes minuten looptest (m)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
|
1 jaar
|
|
Hypertensie (afwezigheid, stadium 1, 2 of 3)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
Invloed van de factor op de overleving op lange termijn.
|
1 jaar
|
|
Diabetes mellitus (afwezigheid, insulineafhankelijk of niet-insulineafhankelijk)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
Invloed van de factor op de overleving op lange termijn.
|
1 jaar
|
|
Obesitas (afwezigheid, klasse 1, 2 of 3)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
Invloed van de factor op de overleving op lange termijn.
|
1 jaar
|
|
Multifocale atherosclerose (aanwezigheid of afwezigheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
Invloed van de factor op de overleving op lange termijn.
|
1 jaar
|
|
COPD (afwezigheid, GOUD 1, 2, 3 of 4)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
Invloed van de factor op de overleving op lange termijn.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FederalCCS 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .