Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De papillaire spierbenadering zorgt voor stabiliteit van mitralisklepreparatie voor ischemische mitralisinsufficiëntie (PMA)

28 januari 2017 bijgewerkt door: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Recente publicaties tonen aan dat een aanvullende subvalvulaire reparatie tijdens mitralisannuloplastiek voor secundaire mitralisinsufficiëntie effectief is in het voorkomen van recidiverende regurgitatie. Een van deze procedures is de benadering van de papillaire spieren. De veiligheid en de positieve impact van deze methode zijn echter nog steeds twijfelachtig.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische mitralisinsufficiëntie ontwikkelt zich bij 10-50% van de patiënten na een myocardinfarct. Van verschillende chirurgische ingrepen is annuloplastiek van de mitralisring al geruime tijd de voorkeursmethode. Echter, mitralisinsufficiëntie recidief na een operatie heeft een gerapporteerde incidentie die varieert van 5% tot 58%. Zorgvuldige afweging van de mechanismen die ten grondslag liggen aan het opnieuw optreden van mitralisinsufficiëntie na annuloplastiek zou de onbevredigende resultaten kunnen verklaren. De pathofysiologie van IMR is complex en is het gevolg van de onbalans tussen sluit- en bindkrachten die op de mitralisklep werken. Vergroting van de linkerventrikelkamer en verplaatsing van papillaire spieren in apicale en laterale richting vergroten de vasthoudkrachten. Linkerventrikel- en papillairspierdissynchronie, verminderde contractiliteit van het myocard verminderen de sluitkrachten, wat leidt tot verminderde klepbladcoaptatie en het optreden van mitralisinsufficiëntie. De behandeling van mitralisinsufficiëntie vereist dus een geïntegreerde aanpak die alle eenheden van de pathogenese van MR-recidief beïnvloedt.

Recente publicaties tonen aan dat een aanvullende subvalvulaire reparatie tijdens mitralisannuloplastiek voor secundaire mitralisinsufficiëntie effectief is in het voorkomen van recidiverende regurgitatie. Een van deze procedures is de benadering van de papillaire spieren. De veiligheid en de positieve impact van deze methode zijn echter nog steeds twijfelachtig. Deze studie wordt uitgevoerd om de positieve eigenschappen en veiligheid van deze techniek te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische cardiomyopathie en gelijktijdig bestaande IMR werden in deze studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische cardiomyopathie,
  • Ischemische mitralisinsufficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

  • Degeneratieve ziekte van de mitralisklep,
  • Instabiele angina,
  • Recent myocardinfarct (< 6 maanden),
  • Papillaire spieren scheuren,
  • Ernstige rechterventrikeldisfunctie,
  • Meerdere orgaanfalen,
  • Gelijktijdige linkerventrikelreconstructie,
  • Aortaklepprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PMA+MVA+CABG
patiënten met ischemische cardiomyopathie en mitralisinsufficiëntie die coronaire bypasstransplantatie, mitralisannuloplastiek en papillaire spierbenadering ondergingen.

Chirurgie wordt uitgevoerd door mediane sternotomie, aorta- en bicavale canulatie, normotherme perfusie en antegrade cardioplegie met behulp van een cardioplegische oplossing.

Na coronaire anastomose wordt de mitralisklep blootgelegd door een transseptale incisie.

De papillaire spieren worden benaderd door de mitralisklep ter hoogte van de papillaire spierkoppen. Hiervoor worden niet-resorbeerbare, gevlochten hechtdraden van 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) met PTFE-vilt-paletten gebruikt.

Annuloplastiek mitralisringen van verschillende groottes worden verankerd met behulp van meerdere diepe U-vormige hechtingen van Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., VS). Na MV-reparatie wordt de LV krachtig gevuld met zout water om de bekwaamheid van de klep te testen. Na bevredigende hydraulische test worden de wanden van de hartkamers gehecht.

MVA+CABG
patiënten met ischemische cardiomyopathie die een bypassoperatie van de kransslagader en een mitralisklepannuloplastiek ondergingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van mitralisinsufficiëntie (1,2 of 3)
Tijdsspanne: 1 jaar
De ernst van mitralisinsufficiëntie is de belangrijkste indicator voor de effectiviteit van mitralisklepplastiek. Evaluatie van mitralisinsufficiëntie werd uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography (ASE). Herhaling van mitralisinsufficiëntie 2 en meer werd als significant beschouwd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Einddiastolisch volume (ml), eindsystolisch volume (ml), slagvolume (ml)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van linkerventrikelafmetingen.
1 jaar
Ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van myocardiale contractiliteit.
1 jaar
Systolische interpapillaire spierafstand (mm), diastolische interpapillaire spierafstand (mm), coaptatiediepte (mm), coaptatielengte (mm)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de impact van de operatie op de configuratie van de mitralisklep.
1 jaar
Tentgebied (mm^2)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de impact van de operatie op de configuratie van de mitralisklep.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd (jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten
1 jaar
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
1 jaar
Lichaamsoppervlak (m^2)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
1 jaar
NYHA (I, II, III of IV)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
1 jaar
EuroSCORE
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
1 jaar
Zes minuten looptest (m)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten.
1 jaar
Hypertensie (afwezigheid, stadium 1, 2 of 3)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten. Invloed van de factor op de overleving op lange termijn.
1 jaar
Diabetes mellitus (afwezigheid, insulineafhankelijk of niet-insulineafhankelijk)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten. Invloed van de factor op de overleving op lange termijn.
1 jaar
Obesitas (afwezigheid, klasse 1, 2 of 3)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten. Invloed van de factor op de overleving op lange termijn.
1 jaar
Multifocale atherosclerose (aanwezigheid of afwezigheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten. Invloed van de factor op de overleving op lange termijn.
1 jaar
COPD (afwezigheid, GOUD 1, 2, 3 of 4)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijving en vergelijking van groepen patiënten. Invloed van de factor op de overleving op lange termijn.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FederalCCS 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren