허혈성 승모판 역류증에 대한 승모판 봉합술의 안정성을 제공하는 유두근근사 (PMA)
연구 개요
상세 설명
허혈성 승모판 역류는 심근 경색 후 환자의 10-50%에서 발생합니다. 여러 수술 중 승모판 판륜성형술이 상당한 기간 동안 선택되는 방법이었습니다. 그러나 수술 후 승모판 역류의 재발은 5%에서 58%에 이르는 보고가 있습니다. 판륜성형술 후 승모판 역류증 재발의 기전을 주의 깊게 고려하면 만족스럽지 못한 결과를 설명할 수 있습니다. IMR의 병리생리학은 복잡하며 승모판에 작용하는 폐쇄력과 속박력 사이의 불균형으로 인해 발생합니다. 좌심실의 확대와 유두근의 정단 및 측면 방향의 변위는 속박력을 증가시킵니다. 좌심실 및 유두 근육의 부조화, 심근 수축력 감소는 폐쇄력을 감소시켜 판엽 접합 장애 및 승모판 역류의 출현으로 이어집니다. 따라서, 승모판 부전의 치료는 MR 재발의 병인의 모든 단위에 영향을 미치는 통합적 접근이 필요합니다.
최근 간행물은 이차 승모판 역류에 대한 승모판 판막 성형술 동안 보조 판막하 수리가 재발성 역류를 예방하는 데 효과적임을 보여줍니다. 이러한 절차 중 하나는 유두 근육 근사입니다. 그러나 이 방법의 안전성과 긍정적인 영향은 여전히 의문입니다. 이 연구는 이 기술의 긍정적인 품질과 안전성을 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 허혈성 심근 병증,
- 허혈성 승모판 역류.
제외 기준:
- 퇴행성 승모판 질환,
- 불안정 협심증,
- 최근 심근 경색(< 6개월),
- 유두 근육이 파열되고,
- 심한 우심실 기능 장애,
- 여러 장기 부전,
- 수반되는 좌심실 재건,
- 대동맥 판막 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PMA+MVA+CABG
관상동맥우회술, 승모판륜성형술, 유두근 근사를 시행한 허혈성 심근병증 및 승모판 역류 환자.
|
수술은 정중흉골절개술, 대동맥 및 이정맥 삽관술, 정상체온관류, 심정지액을 이용한 전행성 심정지 등을 통해 시행한다. 관상동맥 문합 후 승모판은 경중격 절개로 노출됩니다. 유두 근육은 유두 근육 머리 수준에서 승모판을 통해 접근됩니다. PTFE 펠트 플레짓이 있는 2-0(Ethibond, Ethicon, Inc.)의 비흡수성 편조 봉합사가 이러한 목적으로 사용됩니다. 다양한 크기의 판륜 성형술 승모판 고리는 Ethibond 2-0(Ethicon, Inc., USA)의 여러 개의 깊은 U자형 바늘을 사용하여 고정됩니다. MV 수리 후 밸브 기능을 테스트하기 위해 LV를 식염수로 강제로 채웁니다. 만족스러운 수압 테스트 후 심방의 벽을 봉합합니다. |
|
MVA+CABG
관상동맥우회술과 승모판막 판륜성형술을 받은 허혈성 심근병증 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
승모판 역류 중증도(1,2 또는 3)
기간: 일년
|
승모판 역류의 중증도는 승모판 성형술의 효과를 나타내는 주요 지표입니다.
승모판 역류의 평가는 미국심초음파학회(ASE)의 권고에 따라 시행하였다.
승모판 역류의 재발 2회 이상은 유의한 것으로 간주하였다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확장기 말기 용적(ml), 수축기 말기 용적(ml), 박출 용적(ml)
기간: 일년
|
좌심실 크기의 평가.
|
일년
|
|
분출률(%)
기간: 일년
|
심근 수축성 평가.
|
일년
|
|
수축기유두간근거리(mm), 이완기유두간근거리(mm), 접합깊이(mm), 접합길이(mm)
기간: 일년
|
승모판 구성에 대한 수술의 영향 평가.
|
일년
|
|
텐트 면적(mm^2)
기간: 일년
|
승모판의 구성에 대한 수술의 영향 평가.
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이(세)
기간: 일년
|
환자 그룹의 설명 및 비교
|
일년
|
|
체질량 지수(kg/m^2)
기간: 일년
|
환자 그룹의 설명 및 비교.
|
일년
|
|
신체 표면적(m^2)
기간: 일년
|
환자 그룹의 설명 및 비교.
|
일년
|
|
NYHA(I, II, III 또는 IV)
기간: 일년
|
환자 그룹의 설명 및 비교.
|
일년
|
|
유로스코어
기간: 일년
|
환자 그룹의 설명 및 비교.
|
일년
|
|
6분 도보 테스트(m)
기간: 일년
|
환자 그룹의 설명 및 비교.
|
일년
|
|
고혈압(부재, 1, 2 또는 3단계)
기간: 일년
|
환자 그룹의 설명 및 비교.
요인이 장기 생존에 미치는 영향.
|
일년
|
|
당뇨병(부재, 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성)
기간: 일년
|
환자 그룹의 설명 및 비교.
요인이 장기 생존에 미치는 영향.
|
일년
|
|
비만(결근, 1급, 2급 또는 3급)
기간: 일년
|
환자 그룹의 설명 및 비교.
요인이 장기 생존에 미치는 영향.
|
일년
|
|
다초점 죽상동맥경화증(존재 또는 부재)
기간: 일년
|
환자 그룹의 설명 및 비교.
요인이 장기 생존에 미치는 영향.
|
일년
|
|
COPD(결석, GOLD 1, 2, 3 또는 4)
기간: 일년
|
환자 그룹의 설명 및 비교.
요인이 장기 생존에 미치는 영향.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Manabe S, Shimokawa T, Fukui T, Tabata M, Takanashi S. Impact of papillary muscle approximation on mitral valve configuration in the surgical correction of ischemic mitral regurgitation. Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;60(4):269-74. doi: 10.1055/s-0032-1304536. Epub 2012 May 1.
- Roshanali F, Vedadian A, Shoar S, Naderan M, Mandegar MH. Efficacy of papillary muscle approximation in preventing functional mitral regurgitation recurrence in high-risk patients with ischaemic cardiomyopathy and mitral regurgitation. Acta Cardiol. 2013 Jun;68(3):271-8. doi: 10.1080/ac.68.3.2983421.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Rama A, Praschker L, Barreda E, Gandjbakhch I. Papillary muscle approximation for functional ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):2130-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.056.
- Ishikawa S, Ueda K, Kawasaki A, Neya K, Suzuki H. Papillary muscle sandwich plasty for ischemic mitral regurgitation: a new simple technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jun;135(6):1384-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.034. No abstract available.
- Yamaguchi A, Adachi K, Yuri K, Kimura N, Kimura C, Tamura A, Adachi H. Reduction of mitral valve leaflet tethering by procedures targeting the subvalvular apparatus in addition to mitral annuloplasty. Circ J. 2013;77(6):1461-5. doi: 10.1253/circj.cj-12-1148. Epub 2013 Feb 20.
- Wakasa S, Kubota S, Shingu Y, Ooka T, Tachibana T, Matsui Y. The extent of papillary muscle approximation affects mortality and durability of mitral valve repair for ischemic mitral regurgitation. J Cardiothorac Surg. 2014 Jun 3;9:98. doi: 10.1186/1749-8090-9-98.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .