Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbliżenie mięśnia brodawkowatego zapewnia stabilność naprawy zastawki mitralnej w przypadku niedokrwiennej niedomykalności mitralnej (PMA)

28 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Ostatnie publikacje pokazują, że wspomagająca naprawa podzastawkowa podczas annuloplastyki mitralnej w przypadku wtórnej niedomykalności mitralnej jest skuteczna w zapobieganiu nawrotom niedomykalności. Jedną z takich procedur jest zbliżenie mięśni brodawkowatych. Jednak bezpieczeństwo i pozytywny wpływ tej metody są nadal wątpliwe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwienna niedomykalność mitralna rozwija się u 10-50% pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego. Spośród kilku zabiegów chirurgicznych annuloplastyka pierścienia mitralnego jest metodą z wyboru od dłuższego czasu. Jednak nawroty niedomykalności mitralnej po operacji są zgłaszane w zakresie od 5% do 58%. Dokładne rozważenie mechanizmów leżących u podstaw nawrotu niedomykalności mitralnej po annuloplastyce może wyjaśnić niezadowalające wyniki. Patofizjologia IMR jest złożona i wynika z braku równowagi między siłami zamykającymi i uwiązującymi działającymi na zastawkę mitralną. Powiększenie komory lewej komory oraz przemieszczenie mięśni brodawkowatych w kierunku koniuszkowym i bocznym zwiększa siły wiązania. Dyssynchronia mięśnia lewej komory i mięśnia brodawkowatego, zmniejszona kurczliwość mięśnia sercowego zmniejsza siły zamykające, co prowadzi do upośledzenia koaptacji płatków i pojawienia się niedomykalności zastawki mitralnej. Dlatego leczenie niedomykalności zastawki mitralnej wymaga zintegrowanego podejścia obejmującego wszystkie jednostki patogenezy nawrotu MR.

Ostatnie publikacje pokazują, że wspomagająca naprawa podzastawkowa podczas annuloplastyki mitralnej w przypadku wtórnej niedomykalności mitralnej jest skuteczna w zapobieganiu nawrotom niedomykalności. Jedną z takich procedur jest zbliżenie mięśni brodawkowatych. Jednak bezpieczeństwo i pozytywny wpływ tej metody są nadal wątpliwe. Niniejsze badanie ma na celu określenie pozytywnych cech i bezpieczeństwa tej techniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i współistniejącą IMR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kardiomiopatia niedokrwienna,
  • Niedokrwienna niedomykalność mitralna.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej,
  • niestabilna dławica piersiowa,
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy),
  • Pęknięcie mięśni brodawkowatych,
  • Ciężka dysfunkcja prawej komory,
  • Niewydolność wielonarządowa,
  • Jednoczesna rekonstrukcja lewej komory,
  • Procedury zastawki aortalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PMA+MVA+CABG
pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną i niedomykalnością mitralną, którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe, annuloplastykę mitralną i zbliżenie mięśni brodawkowatych.
Procedura: Zbliżenie mięśnia brodawkowatego

Operację przeprowadza się poprzez sternotomię pośrodkową, kaniulację aorty i tętnicy szyjnej, perfuzję normotermiczną oraz kardioplegię antegrade z użyciem roztworu kardioplegicznego.

Po zespoleniu wieńcowym przez nacięcie przezprzegrodowe odsłonięto zastawkę mitralną.

Mięśnie brodawkowate są zbliżone przez zastawkę mitralną na poziomie głów mięśni brodawkowatych. W tym celu stosuje się niewchłanialne, plecione szwy 2-0 (Ethibond, Ethicon, Inc.) z wkładkami filcowymi PTFE.

Annuloplastyczne pierścienie mitralne o różnych rozmiarach są mocowane za pomocą wielu głębokich szwów w kształcie litery U Ethibond 2-0 (Ethicon, Inc., USA). Po naprawie MV, LV jest na siłę napełniany słoną wodą w celu sprawdzenia działania zaworu. Po zadowalającej próbie hydraulicznej ściany komór serca są zszywane.
MVA+CABG
pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe i anuloplastykę zastawki mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie niedomykalności mitralnej (1,2 lub 3)
Ramy czasowe: 1 rok
Nasilenie niedomykalności mitralnej jest głównym wskaźnikiem skuteczności plastyki zastawki mitralnej. Ocenę niedomykalności mitralnej przeprowadzono zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE). Nawrót niedomykalności mitralnej 2 i więcej uznano za istotny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcoworozkurczowa (ml), objętość końcowoskurczowa (ml), objętość wyrzutowa (ml)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wymiarów lewej komory.
1 rok
Frakcja wyrzutowa (%)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena kurczliwości mięśnia sercowego.
1 rok
Skurczowa odległość między mięśniami brodawkowatymi (mm), rozkurczowa odległość między mięśniami brodawkowatymi (mm), głębokość coaptacji (mm), długość coaptacji (mm)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wpływu operacji na konfigurację zastawki mitralnej.
1 rok
Powierzchnia namiotu (mm^2)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wpływu operacji na konfigurację zastawki mitralnej.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek (lata)
Ramy czasowe: 1 rok
Opis i porównanie grup pacjentów
1 rok
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: 1 rok
Opis i porównanie grup pacjentów.
1 rok
Powierzchnia ciała (m^2)
Ramy czasowe: 1 rok
Opis i porównanie grup pacjentów.
1 rok
NYHA (I, II, III lub IV)
Ramy czasowe: 1 rok
Opis i porównanie grup pacjentów.
1 rok
EuroSCORE
Ramy czasowe: 1 rok
Opis i porównanie grup pacjentów.
1 rok
Sześciominutowy test marszu (m)
Ramy czasowe: 1 rok
Opis i porównanie grup pacjentów.
1 rok
Nadciśnienie (brak, stadium 1, 2 lub 3)
Ramy czasowe: 1 rok
Opis i porównanie grup pacjentów. Wpływ czynnika na przeżycie długoterminowe.
1 rok
Cukrzyca (nieobecna, insulinozależna lub insulinoniezależna)
Ramy czasowe: 1 rok
Opis i porównanie grup pacjentów. Wpływ czynnika na przeżycie długoterminowe.
1 rok
Otyłość (brak, klasa 1, 2 lub 3)
Ramy czasowe: 1 rok
Opis i porównanie grup pacjentów. Wpływ czynnika na przeżycie długoterminowe.
1 rok
Miażdżyca wieloogniskowa (obecność lub brak)
Ramy czasowe: 1 rok
Opis i porównanie grup pacjentów. Wpływ czynnika na przeżycie długoterminowe.
1 rok
POChP (brak, GOLD 1, 2, 3 lub 4)
Ramy czasowe: 1 rok
Opis i porównanie grup pacjentów. Wpływ czynnika na przeżycie długoterminowe.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FederalCCS 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj