脳性麻痺の成人におけるtDCSとロボットトレーニング
2022年10月2日 更新者：Kathleen Friel、Burke Medical Research Institute
脳性麻痺の成人における経頭蓋直流刺激とロボット訓練
この研究の目的は、片麻痺性脳性麻痺の成人の腕の機能を改善することです。
参加者は、上肢ロボット療法と組み合わせて、経頭蓋直流刺激 (または偽) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
治療は、20 分間の非侵襲的で低レベルの脳刺激 (経頭蓋直流刺激、tDCS) と、それに続く 1 時間の肩/手首のロボット トレーニングで構成されます。
参加者は、12週間（または36セッション）、週3回の治療に登録されます。
治療の前後に、参加者は脳波検査 (EEG) と経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、腕の機能の評価と脳活動の評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる参加者
- 片麻痺性脳性麻痺の診断
- 関節の可動性: 手首の伸展 (20 度)、中手指節および近位指節間関節 (10 度)
除外基準:
- -研究プロトコルの理解を妨げる認知障害
- CPとは関係のない現在の病状
- 視覚障害（メガネやコンタクトレンズで矯正できない）
- 影響を受けた腕の高い運動能力
- 重度の痙性
- 手の機能の非対称性の欠如
- 2年以内の患側腕の整形外科手術
- 後根根茎切開術
- -過去2か月間の上肢のボツリヌス毒素療法、または研究期間中に計画された
- 現在バクロフェンの髄腔内投与を受けている
- 2歳以上の発作、抗てんかん薬の使用、てんかんの病歴（本人または第1度近親者）、脳外科手術、頭蓋金属インプラント、構造的脳病変、TMSの影響を受ける可能性のある装置（ペースメーカー、投薬ポンプ、人工内耳インプラント） 、移植された脳刺激装置)
- 経頭蓋磁気刺激安全性画面での真陽性反応
- 発作閾値を下げることが知られている薬物の現在の使用
- 神経心原性スナイコピーの前のエピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
参加者はプラセボタイプの刺激を受け、続いて上肢のロボットトレーニングを受けます。
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参加者は、20 分間の非侵襲的な脳刺激を受け、続いて 1 時間の肩/手首のロボット トレーニングを受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブtDCS
参加者は、アクティブな経頭蓋直流電流刺激を受け、続いて上肢のロボットトレーニングを受けます。
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参加者は、20 分間の非侵襲的な脳刺激を受け、続いて 1 時間の肩/手首のロボット トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動回復のFugl-Meyer評価
時間枠：1週間
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回復の評価と測定
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オオカミの運動機能検査
時間枠：1週間
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時限および機能的タスクを通じて、上肢の運動能力を定量化します
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1週間
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ボックスとブロックのテスト
時間枠：1週間
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片側の総運動器用さを測定します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。