tDCS en robottraining bij volwassenen met hersenverlamming
2 oktober 2022 bijgewerkt door: Kathleen Friel, Burke Medical Research Institute
Transcraniële gelijkstroomstimulatie en robottraining bij volwassenen met hersenverlamming
Het doel van deze studie is het verbeteren van de armfunctie bij volwassenen met hemiplegische cerebrale parese.
Deelnemers krijgen transcraniële gelijkstroomstimulatie (of schijnvertoning) in combinatie met robottherapie voor de bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De therapie bestaat uit 20 minuten niet-invasieve hersenstimulatie op laag niveau (transcraniële gelijkstroomstimulatie, tDCS), gevolgd door een uur robottraining van schouder/pols.
Deelnemers zullen 3 keer per week gedurende 12 weken (of 36 sessies) in therapie worden opgenomen.
Voor en na de therapie krijgen de deelnemers een beoordeling van hun armfunctie, evenals een beoordeling van hun hersenactiviteit, met behulp van elektro-encefalografie (EEG) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van hemiplegische hersenverlamming
- Gewrichtsmobiliteit: polsextensie (20 graden), metacarofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten (10 graden)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekortkomingen die het begrip van het onderzoeksprotocol belemmeren
- Huidige medische ziekte die geen verband houdt met CP
- Visuele problemen (niet gecorrigeerd door een bril/contactlenzen)
- Hoge motoriek in aangedane arm
- Ernstige spasticiteit
- Gebrek aan asymmetrie in handfunctie
- Orthopedische operatie aan aangedane arm binnen 2 jaar
- Rhizotomie van de rugwortel
- Botulinumtoxinetherapie in beide bovenste extremiteiten gedurende de laatste 2 maanden, of gepland tijdens de studieperiode
- Krijgt momenteel intrathecaal baclofen
- Inbeslagneming na de leeftijd van 2 jaar, gebruik van anti-epileptische medicatie, voorgeschiedenis van epilepsie (bij uzelf of eerstegraads familieleden), hersenchirurgie, metalen schedelimplantaten, structurele hersenlaesie, apparaten die kunnen worden beïnvloed door TMS (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat , geïmplanteerde hersenstimulator)
- Echte positieve respons op het veiligheidsscherm voor transcraniële magnetische stimulatie
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen
- Vorige aflevering van neurocardiogene snycopy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
De deelnemer krijgt een placebo-achtige stimulatie gevolgd door robottraining van de bovenste ledematen.
|
De deelnemer krijgt 20 minuten niet-invasieve hersenstimulatie, gevolgd door een uur schouder-/polsrobottraining.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve tDCS
De deelnemer krijgt actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie gevolgd door robottraining van de bovenste ledematen.
|
De deelnemer krijgt 20 minuten niet-invasieve hersenstimulatie, gevolgd door een uur schouder-/polsrobottraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Beoordeling van motorisch herstel
Tijdsspanne: 1 week
|
Evalueert en meet herstel
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 1 week
|
Kwantificeert motorische vaardigheden van de bovenste ledematen door middel van getimede en functionele taken
|
1 week
|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: 1 week
|
Meet eenzijdige grove motorische behendigheid.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRC 467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .