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アルツハイマー病患者のインスリン抵抗性に対するクロムの影響

2017年1月27日 更新者：Metabolic Therapy Inc.
アルツハイマー病 (AD) の血糖値を改善するクロムの効果は議論の余地があります。 この研究の仮説は、運動と組み合わせたクロムを AD 患者に補給する効果を評価し、グルコース代謝に対する補給の効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

クロムは、最適なインスリン活性と正常な炭水化物および脂質代謝に必要な必須栄養素です。 その栄養効果を超えて、クロムの栄養補助食品は、いくつかの病気、特にアルツハイマー病などの糖尿病関連合併症に対して有益な結果をもたらします. 一般的な形態には、塩化クロム、ニコチン酸クロム、およびピコリン酸クロムが含まれます。

クロム補給の議論は、完全静脈栄養にクロムを加えることでインスリン抵抗性の糖尿病症状が解消したという症例報告や、クロムが不足している動物がグルコース代謝障害を示した実験から得られた証拠に基づいています。

クロムは、インスリン受容体の数を増やすか、インスリンを受容体に結合させることにより、グルコース代謝に影響を与える可能性があります. 米国食品医薬品局は、最近の研究に基づいて、ピコリン酸クロムがインスリン抵抗性のリスクを軽減し、したがって 2 型糖尿病のリスクを軽減する可能性があると結論付けています。

大規模で質の高い試験は限られていますが、血糖コントロールに対するクロムの効果を決定するために、多くの体系的なレビューとメタ分析が実施されています. 研究の大部分は、測定された結果に影響を与えていませんが、いくつかの研究は観察されたプラスの効果に貢献しています. 試験および研究条件で使用される製剤のバリエーションは、結果の一般化を困難にします。

AD患者におけるクロムの効果の包括的な臨床評価を提供するために、AD患者を対象に二重盲検およびプラセボ対照試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病と診断された外来患者。
  • -スクリーニング期間の少なくとも3か月前に認知機能障害の発症と進行を示す。

除外基準:

  • アルツハイマー病以外の神経変性疾患の患者。
  • 酸素欠乏や脳損傷などによる脳障害による認知機能障害の患者さん
  • -臨床的に重要な心血管疾患の患者。
  • -臨床的に明らかな脳卒中の病歴のある患者。
  • 過去5年間にがんの病歴がある患者。
  • -安全性または研究の完了に影響を与える可能性のある臨床的に重大な全身性疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：塩化クロム
参加者 経皮塩化クロム 50 ～ 600 mcg/日。
ダイエットサプリメント：塩化クロム
経皮塩化クロム 50 ～ 600 mcg/日。
実験的：個人練習
週に 150 分の運動 (3 ～ 5 日以上) を 12 週間行います。
他の：個人練習
参加者は、週に 3 ～ 5 日、150 分間の運動を 12 週間行います。
介入なし：対照群
参加者または参加者の介護者には、運動プログラムの開始に関する教材と、経皮塩化クロムの適用に関する指示が提供されますが、運動プログラムに対する正式なサポートは受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
インスリン作用は、治療前と治療後の両方で重水素化グルコースを使用して、インスリンクランプとOGTTによって決定されます。
ベースラインから 12 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性難治性気分障害の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
確認因子分析 (CFA) を使用して測定します。 CFA は、複数のサブテストからスコアを集計します。
ベースラインから 12 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Metabolic Therapy Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年2月20日

一次修了 (予想される)

2019年8月20日

研究の完了 (予想される)

2019年10月20日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月27日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01TCR012617

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有データは、書面による要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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