Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van chroom op insulineresistentie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

27 januari 2017 bijgewerkt door: Metabolic Therapy Inc.
Het effect van chroom om de glucosespiegels bij de ziekte van Alzheimer (AD) te verbeteren, is controversieel. De hypothese van de studie is om het effect te evalueren van het aanvullen van de AD-individuen met Chromium in combinatie met lichaamsbeweging en het beoordelen van het effect van de suppletie op het glucosemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chroom is een essentiële voedingsstof die nodig is voor een optimale insulineactiviteit en een normaal koolhydraat- en vetmetabolisme. Naast de nutritionele effecten, veroorzaakt een voedingssupplement van chroom gunstige resultaten tegen verschillende ziekten, met name diabetesgerelateerde complicaties zoals de ziekte van Alzheimer. Veel voorkomende vormen zijn chroomchloride, chroomnicotinaat en chroompicolinaat.

Het argument voor chroomsuppletie is gebaseerd op bewijs uit casusrapporten van het verdwijnen van diabetische symptomen die ongevoelig zijn voor insuline via chroom toegevoegd aan totale parenterale voeding, en experimenten waarbij dieren met een tekort aan chroom een ​​verstoord glucosemetabolisme vertoonden.

Chroom kan het glucosemetabolisme beïnvloeden door het aantal insulinereceptoren te verhogen of door insuline aan receptoren te binden. De Amerikaanse Food and Drug Administration concludeert dat op basis van recente studies chroompicolinaat het risico op insulineresistentie en daarmee het risico op diabetes type 2 kan verminderen.

Er is een aantal systematische reviews en meta-analyses uitgevoerd om het effect van chroom op de glykemische controle te bepalen, hoewel grote kwaliteitsonderzoeken beperkt zijn. De meeste onderzoeken hebben geen effect gevonden op de gemeten resultaten, en enkele onderzoeken droegen bij aan de positieve waargenomen effecten. Variaties van preparaten die in de onderzoeken werden gebruikt en studieomstandigheden maken generalisatie van de resultaten moeilijk.

Om een ​​uitgebreide klinische evaluatie van de effecten van Chromium bij AD-patiënten te bieden, zullen we een dubbelblinde en placebogecontroleerde studie uitvoeren bij personen met AD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten met een diagnose van de ziekte van Alzheimer.
  • Ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode een begin en progressie van cognitieve disfunctie vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere neurodegeneratieve ziekten dan de ziekte van Alzheimer.
  • Patiënten met cognitieve disfunctie als gevolg van hersenbeschadiging als gevolg van zuurstofgebrek, hersenletsel, enz.
  • Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch evidente beroerte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Patiënten met een klinisch significante systemische ziekte die de veiligheid of voltooiing van het onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chroomchloride
Deelnemers transdermaal chroomchloride 50 tot 600 mcg/dag.
Voedingssupplement: Chroomchloride
Transdermaal chroomchloride 50 tot 600 mcg/dag.
Experimenteel: Individuele oefening
Train 150 minuten per week (gedurende 3 tot 5 dagen) gedurende 12 weken.
Ander: Individuele oefening
Deelnemers zullen gedurende 12 weken 150 minuten aan lichaamsbeweging doen gedurende 3-5 dagen per week
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers of de verzorger van de deelnemer krijgen voorlichtingsmateriaal over het starten van een oefenprogramma en instructies voor het aanbrengen van transdermaal chroomchloride, maar krijgen geen formele ondersteuning voor hun oefenprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
De insulinewerking wordt bepaald door middel van insulineklem en OGTT met behulp van gedeutereerde glucose, zowel voor als na de behandeling.
Verander van baseline naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in chronische refractaire stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Te meten met behulp van bevestigende factoranalyse (CFA). CFA verzamelt scores van meerdere subtests.
Verander van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metabolic Therapy Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01TCR012617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens is beschikbaar op schriftelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Chroomchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren