Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chrómu na inzulínovou rezistenci u pacientů s Alzheimerovou chorobou

27. ledna 2017 aktualizováno: Metabolic Therapy Inc.
Účinek chrómu na zlepšení hladiny glukózy u Alzheimerovy choroby (AD) je kontroverzní. Hypotézou studie je vyhodnotit účinek suplementace chrómu u jedinců s AD v kombinaci s cvičením a posouzení vlivu suplementace na metabolismus glukózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chrom je základní živina potřebná pro optimální aktivitu inzulínu a normální metabolismus sacharidů a lipidů. Kromě nutričních účinků má doplněk stravy chrom příznivé účinky proti několika nemocem, zejména komplikacím spojeným s cukrovkou, jako je Alzheimerova choroba. Mezi běžné formy patří chlorid chromitý, nikotinát chromitý a pikolinát chromitý.

Argument pro suplementaci chrómu se opírá o důkazy z kazuistik o vyřešení diabetických příznaků refrakterních na inzulín prostřednictvím chrómu přidaného k celkové parenterální výživě a experimenty, ve kterých zvířata s nedostatkem chrómu vykazovala zhoršený metabolismus glukózy.

Chrom může ovlivnit metabolismus glukózy zvýšením počtu inzulínových receptorů nebo vazbou inzulínu na receptory. Americký úřad pro potraviny a léčiva dochází k závěru, že na základě nedávných studií může pikolinát chromitý snižovat riziko inzulinové rezistence, a proto může snižovat riziko diabetu 2. typu.

Byla provedena řada systematických přehledů a metaanalýz s cílem určit účinek chrómu na kontrolu glykémie, i když velké, kvalitní studie jsou omezené. Většina studií nezjistila žádný vliv na naměřené výsledky, přičemž několik studií přispělo k pozitivním pozorovaným účinkům. Variace přípravků používaných ve zkouškách a podmínky studie ztěžují zobecnění výsledků.

Abychom poskytli komplexní klinické hodnocení účinků chrómu u pacientů s AD, provedeme dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii u subjektů s AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby.
  • Vykazující nástup a progresi kognitivní dysfunkce během alespoň 3 měsíců před obdobím screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurodegenerativními onemocněními jinými než Alzheimerova choroba.
  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí v důsledku poškození mozku v důsledku nedostatku kyslíku, poranění mozku atd.
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.
  • Pacienti s anamnézou klinicky zjevné cévní mozkové příhody.
  • Pacienti s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech.
  • Pacienti s klinicky významným systémovým onemocněním, které může ovlivnit bezpečnost nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorid chromitý
Účastníci transdermální chlorid chromitý 50 až 600 mcg/den.
Doplněk stravy: Chlorid chromitý
Transdermální chlorid chromitý 50 až 600 mcg/den.
Experimentální: Individuální cvičení
Cvičte 150 minut týdně (po dobu 3 až 5 dnů) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Individuální cvičení
Účastníci se zapojí do 150 minut cvičení během 3-5 dnů v týdnu po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům nebo jejich pečovateli budou poskytnuty vzdělávací materiály o zahájení cvičebního programu a pokyny pro aplikaci transdermálního chloridu chromitého, ale nedostanou žádnou formální podporu pro svůj cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Působení inzulínu bude stanoveno pomocí inzulínového clampu a OGTT za použití deuterované glukózy před a po léčbě.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u chronických refrakterních poruch nálady
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Měří se pomocí konfirmační faktorové analýzy (CFA). CFA agreguje skóre z více dílčích testů.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metabolic Therapy Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01TCR012617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude k dispozici na základě písemné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid chromitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit