Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af krom på insulinresistens hos patienter med Alzheimers sygdom

27. januar 2017 opdateret af: Metabolic Therapy Inc.
Effekten af ​​Chrom til at forbedre glukoseniveauerne ved Alzheimers sygdom (AD) er kontroversiel. Studiets hypotese er at evaluere effekten af ​​at supplere AD-individerne med Chrom kombineret med træning og vurdere effekten af ​​tilskuddet på glukosemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chrom er et essentielt næringsstof, der kræves for optimal insulinaktivitet og normal kulhydrat- og lipidmetabolisme. Ud over dets ernæringsmæssige virkninger forårsager kosttilskud af chrom gavnlige resultater mod flere sygdomme, især diabetes-associerede komplikationer såsom Alzheimers sygdom. Almindelige former omfatter chromchlorid, chromnikotinat og chrompicolinat.

Argumentet for kromtilskud bygger på beviser fra case-rapporter om opløsning af diabetiske symptomer, der er modstandsdygtige over for insulin via krom tilsat total parenteral ernæring, og eksperimenter, hvor dyr med mangel på krom udviste nedsat glukosemetabolisme.

Chrom kan påvirke glukosemetabolismen ved at øge antallet af insulinreceptorer eller ved at binde insulin til receptorer. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration konkluderer, at chrompicolinat, baseret på nyere undersøgelser, kan reducere risikoen for insulinresistens og derfor kan reducere risikoen for type 2-diabetes.

En række systematiske reviews og metaanalyser er blevet udført for at bestemme effekten af ​​chrom på glykæmisk kontrol, selvom store kvalitetsforsøg er begrænsede. De fleste undersøgelser har ikke fundet nogen effekt på målte resultater, med nogle få undersøgelser, der bidrager til de positive observerede effekter. Variationer af præparater anvendt i forsøgene og undersøgelsesbetingelser gør generalisering af resultaterne vanskelig.

For at give en omfattende klinisk evaluering af virkningerne af Chrom hos AD-patienter, vil vi udføre et dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg med personer med AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med diagnosen Alzheimers sygdom.
  • Udviser en begyndelse og progression af kognitiv dysfunktion i mindst 3 måneder før screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre neurodegenerative sygdomme end Alzheimers sygdom.
  • Patienter med kognitiv dysfunktion på grund af cerebral skade som følge af iltmangel, en hjerneskade mv.
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Patienter med anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde.
  • Patienter med kræfthistorie inden for de sidste 5 år.
  • Patienter med klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan påvirke sikkerheden eller afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chromchlorid
Deltagere transdermalt chromchlorid 50 til 600 mcg/dag.
Kosttilskud: Chromchlorid
Transdermalt chromchlorid 50 til 600 mcg/dag.
Eksperimentel: Individuel øvelse
Træn 150 minutter om ugen (over 3 til 5 dage) i 12 uger.
Andet: Individuel øvelse
Deltagerne vil deltage i 150 minutters træning over 3-5 dage om ugen i 12 uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne eller deltagerens pårørende vil få udleveret undervisningsmateriale om at starte et træningsprogram og instruktioner til påføring af transdermalt kromchlorid, men vil ikke modtage nogen formel støtte til deres træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Insulinvirkningen vil blive bestemt af insulinklemme og OGTT ved anvendelse af deutereret glukose både før og efter behandling.
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kroniske refraktære stemningslidelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Skal måles ved hjælp af bekræftende faktoranalyse (CFA). CFA samler resultater fra flere deltests.
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metabolic Therapy Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01TCR012617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Deling af data vil være tilgængelige efter skriftlig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chromchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner