Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kromin vaikutukset insuliiniresistenssiin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Metabolic Therapy Inc.
Kromin vaikutus glukoositasojen parantamiseen Alzheimerin taudissa (AD) on kiistanalainen. Tutkimuksen hypoteesi on arvioida AD-potilaiden kromilisäyksen vaikutusta harjoitteluun yhdistettynä sekä lisäravinteen vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kromi on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan optimaaliseen insuliinitoimintaan ja normaaliin hiilihydraatti- ja rasva-aineenvaihduntaan. Ravitsemuksellisten vaikutustensa lisäksi kromin ravintolisä saa aikaan hyödyllisiä vaikutuksia useisiin sairauksiin, erityisesti diabetekseen liittyviin komplikaatioihin, kuten Alzheimerin tautiin. Yleisiä muotoja ovat kromikloridi, krominikotinaatti ja kromipikolinaatti.

Argumentti kromin lisäyksen puolesta perustuu todisteisiin tapausraporteista, joissa insuliinille vastustuskykyiset diabeteksen oireet ovat hävinneet kromia lisättäessä parenteraaliseen kokonaisravitsemukseen, ja kokeisiin, joissa kromin puutteesta kärsivillä eläimillä ilmeni heikentynyttä glukoosiaineenvaihduntaa.

Kromi voi vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan lisäämällä insuliinireseptorien määrää tai sitomalla insuliinia reseptoreihin. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto päättelee, että viimeaikaisten tutkimusten perusteella kromipikolinaatti voi vähentää insuliiniresistenssin riskiä ja siten vähentää tyypin 2 diabeteksen riskiä.

Useita systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä on suoritettu kromin vaikutuksen määrittämiseksi glukoositasapainoon, vaikka suuria laatukokeita on rajoitetusti. Suurin osa tutkimuksista ei ole havainnut vaikutusta mitattuihin tuloksiin, ja muutamat tutkimukset ovat edistäneet havaittuja myönteisiä vaikutuksia. Kokeissa käytettyjen valmisteiden vaihtelut ja tutkimusolosuhteet vaikeuttavat tulosten yleistämistä.

Jotta voimme tarjota kattavan kliinisen arvioinnin kromin vaikutuksista AD-potilailla, teemme kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen AD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti.
  • Kognitiivisen toimintahäiriön alkaminen ja eteneminen vähintään 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita hermostoa rappeuttavia sairauksia kuin Alzheimerin tautia.
  • Potilaat, joilla on hapenpuutteen, aivovamman jne. aiheuttaman aivovaurion vuoksi kognitiivinen toimintahäiriö.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti ilmeinen aivohalvaus.
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kromikloridi
Osallistujat transdermaalista kromikloridia 50-600 mikrog/vrk.
Ravintolisä: Kromikloridi
Transdermaalinen kromikloridi 50-600 mcg/vrk.
Kokeellinen: Yksilöllinen harjoitus
Harjoittele 150 minuuttia viikossa (3-5 päivän ajan) 12 viikon ajan.
Muut: Yksilöllinen harjoitus
Osallistujat harjoittelevat 150 minuuttia 3-5 päivänä viikossa 12 viikon ajan
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujille tai osallistujan hoitajalle tarjotaan koulutusmateriaalia harjoitusohjelman aloittamisesta ja ohjeet ihon läpi tapahtuvan kromikloridin levittämiseen, mutta he eivät saa muodollista tukea harjoitusohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
Insuliinin vaikutus määritetään insuliinipuristimella ja OGTT:llä käyttäen deuteroitua glukoosia sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Muutos perustilasta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kroonisissa refraktorisissa mielialahäiriöissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
Mitataan käyttämällä vahvistustekijäanalyysiä (CFA). CFA kokoaa pisteet useista osatesteistä.
Muutos perustilasta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metabolic Therapy Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01TCR012617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on saatavilla kirjallisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Kromikloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa