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铬对阿尔茨海默病患者胰岛素抵抗的影响

2017年1月27日 更新者:Metabolic Therapy Inc.
铬对阿尔茨海默病 (AD) 患者葡萄糖水平的改善作用存在争议。 该研究的假设是评估为 AD 个体补充铬并结合运动的效果,并评估补充剂对葡萄糖代谢的影响。

研究概览

详细说明

铬是最佳胰岛素活性和正常碳水化合物和脂质代谢所需的必需营养素。 除了其营养作用外,铬的膳食补充剂还能对多种疾病产生有益效果,尤其是与糖尿病相关的并发症,如阿尔茨海默病。 常见形式包括氯化铬、烟酸铬和吡啶甲酸铬。

补充铬的论点依赖于以下证据:通过在全肠外营养中添加铬来解决胰岛素难治性糖尿病症状的病例报告,以及缺乏铬的动物表现出葡萄糖代谢受损的实验。

铬可能通过增加胰岛素受体的数量或通过将胰岛素与受体结合来影响葡萄糖代谢。 美国食品和药物管理局得出结论,根据最近的研究,吡啶甲酸铬可能会降低胰岛素抵抗的风险,因此可能会降低患 2 型糖尿病的风险。

尽管大型、高质量的试验有限,但已经进行了许多系统评价和荟萃分析以确定铬对血糖控制的影响。 大多数研究发现对测量结果没有影响,少数研究有助于观察到积极的影响。 试验中使用的制剂和研究条件的变化使得结果难以概括。

为了对铬对 AD 患者的影响提供全面的临床评估,我们将在 AD 受试者中进行双盲和安慰剂对照试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为阿尔茨海默病的门诊患者。
  • 在筛选期之前至少 3 个月内表现出认知功能障碍的发作和进展。

排除标准:

  • 患有阿尔茨海默病以外的神经退行性疾病的患者。
  • 因缺氧、脑外伤等导致脑损伤而导致认知功能障碍的患者。
  • 有临床意义的心血管疾病的患者。
  • 有临床明显中风病史的患者。
  • 过去 5 年内有癌症病史的患者。
  • 患有可能影响安全性或研究完成的具有临床意义的全身性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯化铬
参与者透皮氯化铬 50 至 600 微克/天。
透皮氯化铬 50 至 600 微克/天。
实验性的:个人运动
每周锻炼 150 分钟(超过 3 至 5 天),持续 12 周。
参加者将每周进行 3-5 天,每次 150 分钟的锻炼,持续 12 周
无干预:控制组
将向参与者或参与者的护理人员提供有关开始锻炼计划的教育材料和应用透皮氯化铬的说明,但不会为其锻炼计划提供正式支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗
大体时间:从基线更改为 12 周
胰岛素作用将通过胰岛素钳和 OGTT 在治疗前后使用氘化葡萄糖来确定。
从基线更改为 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性难治性情绪障碍的变化
大体时间:从基线更改为 12 周
使用验证性因素分析 (CFA) 进行测量。 CFA 汇总来自多个子测试的分数。
从基线更改为 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年2月20日

初级完成 (预期的)

2019年8月20日

研究完成 (预期的)

2019年10月20日

研究注册日期

首次提交

2017年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月27日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月27日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

共享数据将根据书面请求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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