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Efeitos do cromo na resistência à insulina em pacientes com doença de Alzheimer

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Metabolic Therapy Inc.
O efeito do cromo para melhorar os níveis de glicose na doença de Alzheimer (DA) é controverso. A hipótese do estudo é avaliar o efeito da suplementação dos indivíduos com DA com Cromo combinado com exercícios e avaliar o efeito da suplementação no metabolismo da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cromo é um nutriente essencial necessário para a atividade ideal da insulina e para o metabolismo normal de carboidratos e lipídios. Além de seus efeitos nutricionais, o suplemento dietético de cromo causa resultados benéficos contra várias doenças, em particular as complicações associadas ao diabetes, como a doença de Alzheimer. As formas comuns incluem cloreto de cromo, nicotinato de cromo e picolinato de cromo.

O argumento para a suplementação de cromo baseia-se em evidências de relatos de casos de resolução de sintomas diabéticos refratários à insulina via cromo adicionado à nutrição parenteral total e experimentos nos quais animais deficientes em cromo exibiram metabolismo de glicose prejudicado.

O cromo pode influenciar o metabolismo da glicose aumentando o número de receptores de insulina ou ligando a insulina aos receptores. A Food and Drug Administration dos EUA conclui que, com base em estudos recentes, o picolinato de cromo pode reduzir o risco de resistência à insulina e, portanto, pode reduzir o risco de diabetes tipo 2.

Várias revisões sistemáticas e meta-análises foram realizadas para determinar o efeito do cromo no controle glicêmico, embora grandes estudos de qualidade sejam limitados. A maioria dos estudos não encontrou nenhum efeito nos resultados medidos, com alguns estudos contribuindo para os efeitos positivos observados. Variações de preparações usadas nos ensaios e condições de estudo dificultam a generalização dos resultados.

A fim de fornecer uma avaliação clínica abrangente dos efeitos do cromo em pacientes com DA, conduziremos um estudo duplo-cego e controlado por placebo em indivíduos com DA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de doença de Alzheimer.
  • Exibindo um início e progressão de disfunção cognitiva durante pelo menos 3 meses antes do período de triagem.

Critério de exclusão:

  • Doentes com doenças neurodegenerativas que não a doença de Alzheimer.
  • Pacientes com disfunção cognitiva devido a danos cerebrais resultantes da falta de oxigênio, lesão cerebral, etc.
  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Pacientes com história de AVC clinicamente evidente.
  • Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos.
  • Pacientes com doença sistêmica clinicamente significativa que pode afetar a segurança ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloreto de cromo
Participantes cloreto de cromo transdérmico 50 a 600 mcg/dia.
Suplemento dietético: Cloreto de cromo
Cloreto de cromo transdérmico 50 a 600 mcg/dia.
Experimental: Exercício individual
Exercite-se 150 minutos por semana (mais de 3 a 5 dias) durante 12 semanas.
Outro: Exercício individual
Os participantes farão 150 minutos de exercício durante 3-5 dias por semana durante 12 semanas
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes ou cuidadores do participante receberão materiais educativos sobre como iniciar um programa de exercícios e instruções para a aplicação de cloreto de cromo transdérmico, mas não receberão suporte formal para seu programa de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
A ação da insulina será determinada por clamp de insulina e OGTT usando glicose deuterada antes e após o tratamento.
Mudança da linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos transtornos de humor refratários crônicos
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Para ser medido usando análise fatorial confirmatória (CFA). O CFA agrega pontuações de vários subtestes.
Mudança da linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Metabolic Therapy Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01TCR012617

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados estará disponível mediante solicitação por escrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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