Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av krom på insulinresistens hos pasienter med Alzheimers sykdom

27. januar 2017 oppdatert av: Metabolic Therapy Inc.
Effekten av krom for å forbedre glukosenivåene ved Alzheimers sykdom (AD) er kontroversiell. Studiens hypotese er å evaluere effekten av å supplere AD-individene med Chromium kombinert med trening og vurdere effekten av tilskuddet på glukosemetabolismen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Krom er et essensielt næringsstoff som kreves for optimal insulinaktivitet og normal karbohydrat- og lipidmetabolisme. Utover dets ernæringsmessige effekter, forårsaker kosttilskudd av krom gunstige resultater mot flere sykdommer, spesielt diabetesassosierte komplikasjoner som Alzheimers sykdom. Vanlige former inkluderer kromklorid, kromnikotinat og krompikolinat.

Argumentet for kromtilskudd er avhengig av bevis fra saksrapporter om oppløsning av diabetiske symptomer som er motstandsdyktige mot insulin via krom tilsatt total parenteral ernæring, og eksperimenter der dyr med krommangel viste nedsatt glukosemetabolisme.

Krom kan påvirke glukosemetabolismen ved å øke antall insulinreseptorer eller ved å binde insulin til reseptorer. US Food and Drug Administration konkluderer med at krompikolinat, basert på nyere studier, kan redusere risikoen for insulinresistens og derfor redusere risikoen for type 2 diabetes.

En rekke systematiske oversikter og metaanalyser er utført for å bestemme effekten av krom på glykemisk kontroll, selv om store kvalitetsforsøk er begrenset. De fleste studiene har ikke funnet noen effekt på målte resultater, med noen få studier som har bidratt til de positive observerte effektene. Variasjoner av preparater brukt i forsøkene og studieforholdene gjør generalisering av resultatene vanskelig.

For å gi en omfattende klinisk evaluering av effekten av krom hos AD-pasienter, vil vi gjennomføre en dobbeltblindet og placebokontrollert studie på personer med AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med diagnosen Alzheimers sykdom.
  • Viser utbrudd og progresjon av kognitiv dysfunksjon i minst 3 måneder før screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre nevrodegenerative sykdommer enn Alzheimers sykdom.
  • Pasienter med kognitiv dysfunksjon på grunn av cerebral skade som følge av oksygenmangel, hjerneskade osv.
  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Pasienter med historie med klinisk tydelig hjerneslag.
  • Pasienter med krefthistorie de siste 5 årene.
  • Pasienter med klinisk signifikant systemisk sykdom som kan påvirke sikkerheten eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kromklorid
Deltakere transdermal kromklorid 50 til 600 mcg/dag.
Kosttilskudd: Kromklorid
Transdermal kromklorid 50 til 600 mcg/dag.
Eksperimentell: Individuell trening
Tren 150 minutter per uke (over 3 til 5 dager) i 12 uker.
Annen: Individuell trening
Deltakerne vil delta i 150 minutter med trening over 3-5 dager per uke i 12 uker
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere eller deltakerens omsorgsperson vil få opplæringsmateriell for å starte et treningsprogram og instruksjoner for påføring av transdermalt kromklorid, men vil ikke motta noen formell støtte for treningsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Insulinvirkningen vil bli bestemt av insulinklemme og OGTT ved bruk av deuterert glukose både før og etter behandling.
Bytt fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroniske refraktære stemningslidelser
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Måles ved hjelp av bekreftende faktoranalyse (CFA). CFA samler poeng fra flere deltester.
Bytt fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metabolic Therapy Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01TCR012617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Deling av data vil være tilgjengelig på skriftlig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kromklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere