Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хрома на резистентность к инсулину у пациентов с болезнью Альцгеймера

27 января 2017 г. обновлено: Metabolic Therapy Inc.
Влияние хрома на улучшение уровня глюкозы при болезни Альцгеймера (БА) является спорным. Гипотеза исследования состоит в том, чтобы оценить влияние добавок хрома на людей с БА в сочетании с физическими упражнениями и оценить влияние добавок на метаболизм глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хром является важным питательным веществом, необходимым для оптимальной активности инсулина и нормального метаболизма углеводов и липидов. Помимо своего питательного эффекта, пищевая добавка хрома оказывает благотворное влияние на ряд заболеваний, в частности на осложнения, связанные с диабетом, такие как болезнь Альцгеймера. Общие формы включают хлорид хрома, никотинат хрома и пиколинат хрома.

Аргумент в пользу добавок хрома основан на данных из отчетов о случаях разрешения диабетических симптомов, устойчивых к инсулину, за счет добавления хрома к полному парентеральному питанию, а также на экспериментах, в которых у животных с дефицитом хрома наблюдалось нарушение метаболизма глюкозы.

Хром может влиять на метаболизм глюкозы, увеличивая количество рецепторов инсулина или связывая инсулин с рецепторами. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США пришло к выводу, что, основываясь на недавних исследованиях, пиколинат хрома может снизить риск резистентности к инсулину и, следовательно, может снизить риск диабета 2 типа.

Был проведен ряд систематических обзоров и метаанализов для определения влияния хрома на гликемический контроль, хотя объемы качественных исследований ограничены. В большинстве исследований не было обнаружено влияния на измеряемые результаты, а в нескольких исследованиях наблюдались положительные наблюдаемые эффекты. Вариации препаратов, используемых в испытаниях, и условия исследования затрудняют обобщение результатов.

Чтобы обеспечить всестороннюю клиническую оценку эффектов хрома у пациентов с БА, мы проведем двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с БА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные с диагнозом болезнь Альцгеймера.
  • Демонстрация начала и прогрессирования когнитивной дисфункции в течение как минимум 3 месяцев до периода скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями, кроме болезни Альцгеймера.
  • Пациенты с когнитивной дисфункцией вследствие поражения головного мозга в результате недостатка кислорода, черепно-мозговой травмы и т. д.
  • Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Пациенты с клинически выраженным инсультом в анамнезе.
  • Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних 5 лет.
  • Пациенты с клинически значимым системным заболеванием, которое может повлиять на безопасность или завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлорид хрома
Участники трансдермально вводили хлорид хрома от 50 до 600 мкг/день.
Диетическая добавка: Хлорид хрома
Трансдермально хлорид хрома от 50 до 600 мкг/день.
Экспериментальный: Индивидуальные упражнения
Упражняйтесь по 150 минут в неделю (от 3 до 5 дней) в течение 12 недель.
Другой: Индивидуальные упражнения
Участники будут заниматься физическими упражнениями по 150 минут 3-5 дней в неделю в течение 12 недель.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам или их опекунам будут предоставлены учебные материалы по началу программы упражнений и инструкции по применению чрескожного хлорида хрома, но они не получат официальной поддержки для своей программы упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Действие инсулина будет определяться инсулиновым клэмпом и ПГТТ с использованием дейтерированной глюкозы как до, так и после лечения.
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения при хронических рефрактерных расстройствах настроения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Измеряется с помощью подтверждающего факторного анализа (CFA). CFA объединяет баллы по нескольким подтестам.
Изменение от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Metabolic Therapy Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01TCR012617

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Совместное использование данных будет доступно по письменному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлорид хрома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться