Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chromu na insulinooporność u pacjentów z chorobą Alzheimera

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Metabolic Therapy Inc.
Wpływ chromu na poprawę poziomu glukozy w chorobie Alzheimera (AD) jest kontrowersyjny. Hipotezą pracy jest ocena wpływu suplementacji chromem osób z AZS w połączeniu z wysiłkiem fizycznym oraz ocena wpływu suplementacji na metabolizm glukozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chrom jest niezbędnym składnikiem odżywczym wymaganym do optymalnej aktywności insuliny oraz prawidłowego metabolizmu węglowodanów i lipidów. Poza efektami odżywczymi suplement diety zawierający chrom ma korzystne działanie w walce z kilkoma chorobami, w szczególności z powikłaniami związanymi z cukrzycą, takimi jak choroba Alzheimera. Typowe formy obejmują chlorek chromu, nikotynian chromu i pikolinian chromu.

Argument przemawiający za suplementacją chromu opiera się na dowodach z opisów przypadków ustąpienia objawów cukrzycowych opornych na insulinę poprzez chrom dodany do całkowitego żywienia pozajelitowego oraz eksperymentach, w których zwierzęta z niedoborem chromu wykazywały upośledzony metabolizm glukozy.

Chrom może wpływać na metabolizm glukozy poprzez zwiększanie liczby receptorów insuliny lub wiązanie insuliny z receptorami. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków stwierdziła, że ​​na podstawie ostatnich badań pikolinian chromu może zmniejszać ryzyko insulinooporności, a zatem może zmniejszać ryzyko cukrzycy typu 2.

Przeprowadzono szereg przeglądów systematycznych i metaanaliz w celu określenia wpływu chromu na kontrolę glikemii, chociaż duże badania jakościowe są ograniczone. Większość badań nie wykazała wpływu na mierzone wyniki, a kilka badań przyczyniło się do zaobserwowanych pozytywnych efektów. Zróżnicowanie preparatów stosowanych w próbach i warunkach badań utrudnia uogólnienie wyników.

Aby zapewnić kompleksową ocenę kliniczną wpływu chromu na pacjentów z AD, przeprowadzimy podwójnie ślepą próbę z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem choroby Alzheimera.
  • Wykazanie początku i progresji dysfunkcji poznawczych w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed okresem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi innymi niż choroba Alzheimera.
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi spowodowanymi uszkodzeniem mózgu w wyniku niedotlenienia, urazu mózgu itp.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia.
  • Pacjenci z klinicznie jawnym udarem mózgu w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorek chromu
Uczestnicy przezskórnie chlorek chromu 50 do 600 mcg/dzień.
Suplement diety: Chlorek chromu
Przezskórny chlorek chromu 50 do 600 mcg/dobę.
Eksperymentalny: Ćwiczenia indywidualne
Ćwicz 150 minut tygodniowo (przez 3 do 5 dni) przez 12 tygodni.
Inny: Ćwiczenia indywidualne
Uczestnicy będą angażować się w 150 minut ćwiczeń przez 3-5 dni w tygodniu przez 12 tygodni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy lub ich opiekunowie otrzymają materiały edukacyjne dotyczące rozpoczęcia programu ćwiczeń oraz instrukcje stosowania przezskórnego chlorku chromu, ale nie otrzymają formalnego wsparcia dla swojego programu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Działanie insuliny zostanie określone za pomocą klamry insulinowej i OGTT przy użyciu deuterowanej glukozy zarówno przed, jak i po leczeniu.
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przewlekłych, opornych na leczenie zaburzeniach nastroju
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Do pomiaru za pomocą potwierdzającej analizy czynnikowej (CFA). CFA agreguje wyniki z wielu podtestów.
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metabolic Therapy Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01TCR012617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Udostępnienie danych będzie możliwe na pisemny wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Chlorek chromu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj