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Auswirkungen von Chrom auf die Insulinresistenz bei Alzheimer-Patienten

27. Januar 2017 aktualisiert von: Metabolic Therapy Inc.
Die Wirkung von Chrom zur Verbesserung des Glukosespiegels bei der Alzheimer-Krankheit (AD) ist umstritten. Die Hypothese der Studie besteht darin, die Wirkung der Supplementierung von AD-Personen mit Chrom in Kombination mit körperlicher Betätigung zu bewerten und die Wirkung der Supplementierung auf den Glukosestoffwechsel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chrom ist ein essentieller Nährstoff, der für eine optimale Insulinaktivität und einen normalen Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel benötigt wird. Über seine ernährungsphysiologischen Wirkungen hinaus bewirkt ein Nahrungsergänzungsmittel aus Chrom vorteilhafte Ergebnisse bei mehreren Krankheiten, insbesondere bei Diabetes-assoziierten Komplikationen wie der Alzheimer-Krankheit. Übliche Formen umfassen Chromchlorid, Chromnicotinat und Chrompicolinat.

Das Argument für eine Chromergänzung stützt sich auf Beweise aus Fallberichten über die Auflösung von insulinresistenten diabetischen Symptomen durch Chrom, das der gesamten parenteralen Ernährung zugesetzt wird, und auf Experimente, in denen Tiere mit Chrommangel einen beeinträchtigten Glukosestoffwechsel aufwiesen.

Chrom kann den Glukosestoffwechsel beeinflussen, indem es die Anzahl der Insulinrezeptoren erhöht oder Insulin an Rezeptoren bindet. Die US Food and Drug Administration kommt zu dem Schluss, dass Chrompicolinat auf der Grundlage neuerer Studien das Risiko einer Insulinresistenz und damit das Risiko von Typ-2-Diabetes verringern kann.

Eine Reihe von systematischen Reviews und Metaanalysen wurden durchgeführt, um die Wirkung von Chrom auf die glykämische Kontrolle zu bestimmen, obwohl große, qualitativ hochwertige Studien begrenzt sind. Die Mehrheit der Studien hat keine Auswirkungen auf die gemessenen Ergebnisse festgestellt, wobei einige Studien zu den positiven beobachteten Auswirkungen beitragen. Variationen der in den Studien verwendeten Präparate und Studienbedingungen erschweren eine Verallgemeinerung der Ergebnisse.

Um eine umfassende klinische Bewertung der Wirkung von Chrom bei AD-Patienten bereitzustellen, werden wir eine doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit AD durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit der Diagnose Alzheimer.
  • Nachweis eines Beginns und Fortschreitens einer kognitiven Dysfunktion während mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen als der Alzheimer-Krankheit.
  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion aufgrund einer zerebralen Schädigung infolge von Sauerstoffmangel, einer Hirnverletzung usw.
  • Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung.
  • Patienten mit klinisch nachweisbarem Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten mit klinisch signifikanter systemischer Erkrankung, die die Sicherheit oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chromchlorid
Teilnehmer transdermales Chromchlorid 50 bis 600 mcg/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Chromchlorid
Transdermales Chromchlorid 50 bis 600 mcg/Tag.
Experimental: Individuelle Übung
Treiben Sie 12 Wochen lang 150 Minuten pro Woche (über 3 bis 5 Tage) Sport.
Sonstiges: Individuelle Übung
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang an 3-5 Tagen pro Woche 150 Minuten Sport treiben
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer oder Betreuer des Teilnehmers erhalten Schulungsmaterialien zum Starten eines Trainingsprogramms und Anweisungen zur Anwendung von transdermalem Chromchlorid, erhalten jedoch keine formelle Unterstützung für ihr Trainingsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Die Insulinwirkung wird durch Insulinklemme und OGTT unter Verwendung von deuterierter Glukose sowohl vor als auch nach der Behandlung bestimmt.
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei chronischen refraktären Stimmungsstörungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Zu messen mittels konfirmatorischer Faktorenanalyse (CFA). CFA aggregiert Ergebnisse aus mehreren Untertests.
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metabolic Therapy Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01TCR012617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen von Daten wird auf schriftliche Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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