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Effets du chrome sur la résistance à l'insuline chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

27 janvier 2017 mis à jour par: Metabolic Therapy Inc.
L'effet du chrome pour améliorer les niveaux de glucose dans la maladie d'Alzheimer (MA) est controversé. L'hypothèse de l'étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation des personnes AD avec du chrome combiné à l'exercice et d'évaluer l'effet de la supplémentation sur le métabolisme du glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chrome est un nutriment essentiel requis pour une activité optimale de l'insuline et un métabolisme normal des glucides et des lipides. Au-delà de ses effets nutritionnels, le complément alimentaire de chrome entraîne des résultats bénéfiques contre plusieurs maladies, en particulier les complications associées au diabète telles que la maladie d'Alzheimer. Les formes courantes comprennent le chlorure de chrome, le nicotinate de chrome et le picolinate de chrome.

L'argument en faveur de la supplémentation en chrome repose sur des preuves tirées de rapports de cas sur la résolution de symptômes diabétiques réfractaires à l'insuline via du chrome ajouté à la nutrition parentérale totale, et sur des expériences dans lesquelles des animaux déficients en chrome présentaient un métabolisme du glucose altéré.

Le chrome peut influencer le métabolisme du glucose en augmentant le nombre de récepteurs de l'insuline ou en liant l'insuline aux récepteurs. La Food and Drug Administration des États-Unis conclut que, sur la base d'études récentes, le picolinate de chrome peut réduire le risque de résistance à l'insuline et peut donc réduire le risque de diabète de type 2.

Un certain nombre de revues systématiques et de méta-analyses ont été menées pour déterminer l'effet du chrome sur le contrôle glycémique, bien que les essais de grande envergure et de qualité soient limités. La majorité des études n'ont trouvé aucun effet sur les résultats mesurés, quelques études contribuant aux effets positifs observés. Les variations des préparations utilisées dans les essais et les conditions d'étude rendent la généralisation des résultats difficile.

Afin de fournir une évaluation clinique complète des effets du chrome chez les patients atteints de MA, nous mènerons un essai en double aveugle et contrôlé par placebo chez des sujets atteints de MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires avec un diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
  • Présenter une apparition et une progression du dysfonctionnement cognitif pendant au moins 3 mois avant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies neurodégénératives autres que la maladie d'Alzheimer.
  • Patients présentant un dysfonctionnement cognitif dû à une atteinte cérébrale résultant d'un manque d'oxygène, d'une lésion cérébrale, etc.
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Patients ayant des antécédents d'AVC cliniquement évidents.
  • Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Patients atteints d'une maladie systémique cliniquement significative pouvant affecter la sécurité ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de chrome
Participants chlorure de chrome transdermique 50 à 600 mcg/jour.
Complément alimentaire: Chlorure de chrome
Chlorure de chrome transdermique 50 à 600 mcg/jour.
Expérimental: Exercice individuel
Exercice 150 minutes par semaine (sur 3 à 5 jours) pendant 12 semaines.
Autre: Exercice individuel
Les participants participeront à 150 minutes d'exercice sur 3 à 5 jours par semaine pendant 12 semaines
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ou le soignant du participant recevront du matériel pédagogique sur le démarrage d'un programme d'exercices et des instructions pour l'application de chlorure de chrome transdermique, mais ne recevront aucun soutien formel pour leur programme d'exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
L'action de l'insuline sera déterminée par un clamp à insuline et une OGTT en utilisant du glucose deutéré avant et après le traitement.
Passer de la référence à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des troubles de l'humeur chroniques réfractaires
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
À mesurer à l'aide d'une analyse factorielle confirmatoire (CFA). Le CFA regroupe les scores de plusieurs sous-tests.
Passer de la référence à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metabolic Therapy Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01TCR012617

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le partage des données sera disponible sur demande écrite.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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