Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del cromo sulla resistenza all'insulina nei pazienti con malattia di Alzheimer

27 gennaio 2017 aggiornato da: Metabolic Therapy Inc.
L'effetto del cromo per migliorare i livelli di glucosio nella malattia di Alzheimer (AD) è controverso. L'ipotesi dello studio è valutare l'effetto dell'integrazione di individui con AD con Cromo in combinazione con l'esercizio e valutare l'effetto dell'integrazione sul metabolismo del glucosio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cromo è un nutriente essenziale necessario per un'attività ottimale dell'insulina e per il normale metabolismo dei carboidrati e dei lipidi. Al di là dei suoi effetti nutrizionali, l'integrazione alimentare di cromo provoca esiti benefici contro diverse malattie, in particolare le complicanze associate al diabete come il morbo di Alzheimer. Le forme comuni includono cloruro di cromo, nicotinato di cromo e picolinato di cromo.

L'argomentazione a favore dell'integrazione di cromo si basa sull'evidenza di casi clinici di risoluzione dei sintomi diabetici refrattari all'insulina tramite aggiunta di cromo alla nutrizione parenterale totale e su esperimenti in cui animali carenti di cromo hanno mostrato un alterato metabolismo del glucosio.

Il cromo può influenzare il metabolismo del glucosio aumentando il numero dei recettori dell'insulina o legando l'insulina ai recettori. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti conclude che, sulla base di studi recenti, il cromo picolinato può ridurre il rischio di insulino-resistenza e quindi può ridurre il rischio di diabete di tipo 2.

Sono state condotte una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi per determinare l'effetto del cromo sul controllo glicemico, sebbene gli studi di grandi dimensioni e di qualità siano limitati. La maggior parte degli studi non ha riscontrato alcun effetto sui risultati misurati, con pochi studi che contribuiscono agli effetti positivi osservati. Le variazioni dei preparati utilizzati nelle prove e le condizioni di studio rendono difficile la generalizzazione dei risultati.

Al fine di fornire una valutazione clinica completa degli effetti del cromo nei pazienti con AD, condurremo uno studio in doppio cieco e controllato con placebo in soggetti con AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori con diagnosi di malattia di Alzheimer.
  • Mostrare un inizio e una progressione della disfunzione cognitiva durante almeno 3 mesi prima del periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neurodegenerative diverse dal morbo di Alzheimer.
  • Pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a danno cerebrale derivante da mancanza di ossigeno, lesione cerebrale, ecc.
  • Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Pazienti con anamnesi di ictus clinicamente evidente.
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con malattia sistemica clinicamente significativa che può influire sulla sicurezza o sul completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloruro di Cromo
Partecipanti cloruro di cromo transdermico da 50 a 600 mcg/giorno.
Cloruro di cromo transdermico da 50 a 600 mcg/giorno.
Sperimentale: Esercizio individuale
Esercizio 150 minuti a settimana (da 3 a 5 giorni) per 12 settimane.
I partecipanti si impegneranno in 150 minuti di esercizio per 3-5 giorni a settimana per 12 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti o all'assistente del partecipante verranno forniti materiali educativi sull'avvio di un programma di esercizi e istruzioni per l'applicazione del cloruro di cromo transdermico, ma non riceveranno alcun supporto formale per il loro programma di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
L'azione dell'insulina sarà determinata mediante insulin clamp e OGTT utilizzando glucosio deuterato sia prima che dopo il trattamento.
Passaggio dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei disturbi dell'umore refrattari cronici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Da misurare utilizzando l'analisi fattoriale confermativa (CFA). CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
Passaggio dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà disponibile su richiesta scritta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Cloruro di Cromo

Sottoscrivi