- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03038282
Effetti del cromo sulla resistenza all'insulina nei pazienti con malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cromo è un nutriente essenziale necessario per un'attività ottimale dell'insulina e per il normale metabolismo dei carboidrati e dei lipidi. Al di là dei suoi effetti nutrizionali, l'integrazione alimentare di cromo provoca esiti benefici contro diverse malattie, in particolare le complicanze associate al diabete come il morbo di Alzheimer. Le forme comuni includono cloruro di cromo, nicotinato di cromo e picolinato di cromo.
L'argomentazione a favore dell'integrazione di cromo si basa sull'evidenza di casi clinici di risoluzione dei sintomi diabetici refrattari all'insulina tramite aggiunta di cromo alla nutrizione parenterale totale e su esperimenti in cui animali carenti di cromo hanno mostrato un alterato metabolismo del glucosio.
Il cromo può influenzare il metabolismo del glucosio aumentando il numero dei recettori dell'insulina o legando l'insulina ai recettori. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti conclude che, sulla base di studi recenti, il cromo picolinato può ridurre il rischio di insulino-resistenza e quindi può ridurre il rischio di diabete di tipo 2.
Sono state condotte una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi per determinare l'effetto del cromo sul controllo glicemico, sebbene gli studi di grandi dimensioni e di qualità siano limitati. La maggior parte degli studi non ha riscontrato alcun effetto sui risultati misurati, con pochi studi che contribuiscono agli effetti positivi osservati. Le variazioni dei preparati utilizzati nelle prove e le condizioni di studio rendono difficile la generalizzazione dei risultati.
Al fine di fornire una valutazione clinica completa degli effetti del cromo nei pazienti con AD, condurremo uno studio in doppio cieco e controllato con placebo in soggetti con AD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori con diagnosi di malattia di Alzheimer.
- Mostrare un inizio e una progressione della disfunzione cognitiva durante almeno 3 mesi prima del periodo di screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neurodegenerative diverse dal morbo di Alzheimer.
- Pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a danno cerebrale derivante da mancanza di ossigeno, lesione cerebrale, ecc.
- Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
- Pazienti con anamnesi di ictus clinicamente evidente.
- Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni.
- Pazienti con malattia sistemica clinicamente significativa che può influire sulla sicurezza o sul completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cloruro di Cromo
Partecipanti cloruro di cromo transdermico da 50 a 600 mcg/giorno.
|
Cloruro di cromo transdermico da 50 a 600 mcg/giorno.
|
|
Sperimentale: Esercizio individuale
Esercizio 150 minuti a settimana (da 3 a 5 giorni) per 12 settimane.
|
I partecipanti si impegneranno in 150 minuti di esercizio per 3-5 giorni a settimana per 12 settimane
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti o all'assistente del partecipante verranno forniti materiali educativi sull'avvio di un programma di esercizi e istruzioni per l'applicazione del cloruro di cromo transdermico, ma non riceveranno alcun supporto formale per il loro programma di esercizi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
|
L'azione dell'insulina sarà determinata mediante insulin clamp e OGTT utilizzando glucosio deuterato sia prima che dopo il trattamento.
|
Passaggio dal basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei disturbi dell'umore refrattari cronici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
|
Da misurare utilizzando l'analisi fattoriale confermativa (CFA).
CFA aggrega i punteggi di più test secondari.
|
Passaggio dal basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Iperinsulinismo
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Cromo
- Cloruro di cromo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01TCR012617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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