Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av krom på insulinresistens hos patienter med Alzheimers sjukdom

27 januari 2017 uppdaterad av: Metabolic Therapy Inc.
Effekten av krom för att förbättra glukosnivåerna vid Alzheimers sjukdom (AD) är kontroversiell. Studiens hypotes är att utvärdera effekten av att komplettera AD-individerna med krom kombinerat med träning och bedöma effekten av tillskottet på glukosmetabolismen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Krom är ett viktigt näringsämne som krävs för optimal insulinaktivitet och normal kolhydrat- och lipidmetabolism. Utöver dess näringseffekter ger kosttillskott av krom fördelaktiga resultat mot flera sjukdomar, särskilt diabetesrelaterade komplikationer som Alzheimers sjukdom. Vanliga former inkluderar kromklorid, kromnikotinat och krompikolinat.

Argumentet för kromtillskott bygger på bevis från fallrapporter om upplösning av diabetiska symtom som inte är motståndskraftiga mot insulin via krom tillsatt total parenteral näring, och experiment där djur med krombrist uppvisade försämrad glukosmetabolism.

Krom kan påverka glukosmetabolismen genom att öka antalet insulinreceptorer eller genom att binda insulin till receptorer. US Food and Drug Administration drar slutsatsen att krompicolinat, baserat på nyare studier, kan minska risken för insulinresistens och därför kan minska risken för typ 2-diabetes.

Ett antal systematiska översikter och metaanalyser har genomförts för att bestämma effekten av krom på glykemisk kontroll, även om stora kvalitetsstudier är begränsade. Majoriteten av studierna har inte funnit någon effekt på uppmätta resultat, med ett fåtal studier som bidragit till de positiva observerade effekterna. Variationer av preparat som används i försöken och studieförhållanden gör det svårt att generalisera resultaten.

För att ge en omfattande klinisk utvärdering av effekterna av krom hos AD-patienter kommer vi att genomföra en dubbelblind och placebokontrollerad studie på patienter med AD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polikliniska patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom.
  • Uppvisar en debut och progression av kognitiv dysfunktion under minst 3 månader före screeningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra neurodegenerativa sjukdomar än Alzheimers sjukdom.
  • Patienter med kognitiv dysfunktion på grund av cerebral skada till följd av syrebrist, hjärnskada etc.
  • Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  • Patienter med en historia av kliniskt tydlig stroke.
  • Patienter med anamnes på cancer under de senaste 5 åren.
  • Patienter med kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan påverka säkerheten eller slutförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kromklorid
Deltagarna transdermal kromklorid 50 till 600 mcg/dag.
Transdermal kromklorid 50 till 600 mcg/dag.
Experimentell: Individuell träning
Träna 150 minuter per vecka (under 3 till 5 dagar) i 12 veckor.
Deltagarna kommer att ägna sig åt 150 minuters träning under 3-5 dagar i veckan i 12 veckor
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna eller deltagarens vårdgivare kommer att få utbildningsmaterial om att starta ett träningsprogram och instruktioner för applicering av transdermal kromklorid, men kommer inte att få något formellt stöd för sitt träningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
Insulinverkan bestäms av insulinklämma och OGTT med användning av deutererat glukos både före och efter behandling.
Ändra från Baseline till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroniska refraktära humörstörningar
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
Ska mätas med bekräftande faktoranalys (CFA). CFA samlar poäng från flera deltester.
Ändra från Baseline till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Dela data kommer att finnas tillgängligt på skriftlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera