- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03038282
Effekter av krom på insulinresistens hos patienter med Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Krom är ett viktigt näringsämne som krävs för optimal insulinaktivitet och normal kolhydrat- och lipidmetabolism. Utöver dess näringseffekter ger kosttillskott av krom fördelaktiga resultat mot flera sjukdomar, särskilt diabetesrelaterade komplikationer som Alzheimers sjukdom. Vanliga former inkluderar kromklorid, kromnikotinat och krompikolinat.
Argumentet för kromtillskott bygger på bevis från fallrapporter om upplösning av diabetiska symtom som inte är motståndskraftiga mot insulin via krom tillsatt total parenteral näring, och experiment där djur med krombrist uppvisade försämrad glukosmetabolism.
Krom kan påverka glukosmetabolismen genom att öka antalet insulinreceptorer eller genom att binda insulin till receptorer. US Food and Drug Administration drar slutsatsen att krompicolinat, baserat på nyare studier, kan minska risken för insulinresistens och därför kan minska risken för typ 2-diabetes.
Ett antal systematiska översikter och metaanalyser har genomförts för att bestämma effekten av krom på glykemisk kontroll, även om stora kvalitetsstudier är begränsade. Majoriteten av studierna har inte funnit någon effekt på uppmätta resultat, med ett fåtal studier som bidragit till de positiva observerade effekterna. Variationer av preparat som används i försöken och studieförhållanden gör det svårt att generalisera resultaten.
För att ge en omfattande klinisk utvärdering av effekterna av krom hos AD-patienter kommer vi att genomföra en dubbelblind och placebokontrollerad studie på patienter med AD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom.
- Uppvisar en debut och progression av kognitiv dysfunktion under minst 3 månader före screeningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra neurodegenerativa sjukdomar än Alzheimers sjukdom.
- Patienter med kognitiv dysfunktion på grund av cerebral skada till följd av syrebrist, hjärnskada etc.
- Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
- Patienter med en historia av kliniskt tydlig stroke.
- Patienter med anamnes på cancer under de senaste 5 åren.
- Patienter med kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan påverka säkerheten eller slutförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kromklorid
Deltagarna transdermal kromklorid 50 till 600 mcg/dag.
|
Transdermal kromklorid 50 till 600 mcg/dag.
|
|
Experimentell: Individuell träning
Träna 150 minuter per vecka (under 3 till 5 dagar) i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att ägna sig åt 150 minuters träning under 3-5 dagar i veckan i 12 veckor
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna eller deltagarens vårdgivare kommer att få utbildningsmaterial om att starta ett träningsprogram och instruktioner för applicering av transdermal kromklorid, men kommer inte att få något formellt stöd för sitt träningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Insulinverkan bestäms av insulinklämma och OGTT med användning av deutererat glukos både före och efter behandling.
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroniska refraktära humörstörningar
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Ska mätas med bekräftande faktoranalys (CFA).
CFA samlar poäng från flera deltester.
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Hyperinsulinism
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Krom
- Kromklorid
Andra studie-ID-nummer
- 1R01TCR012617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .