A króm hatása az Alzheimer-kórban szenvedő betegek inzulinrezisztenciájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A króm nélkülözhetetlen tápanyag az optimális inzulinaktivitáshoz, valamint a normál szénhidrát- és lipidanyagcseréhez. A króm étrend-kiegészítő táplálékkiegészítő hatásai mellett számos betegség, különösen a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények, például az Alzheimer-kór ellen is jótékony hatást fejt ki. A gyakori formák közé tartozik a króm-klorid, a króm-nikotinát és a króm-pikolinát.
A króm-kiegészítés melletti érv olyan esetjelentésekből származó bizonyítékokon alapul, amelyek szerint az inzulinra nem reagáló diabéteszes tünetek a teljes parenterális táplálkozáshoz hozzáadott króm révén megszűntek, valamint azokon a kísérleteken, amelyekben a krómhiányos állatok a glükóz metabolizmusát károsodott.
A króm befolyásolhatja a glükóz metabolizmusát az inzulinreceptorok számának növelésével vagy az inzulin receptorokhoz való kötésével. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala arra a következtetésre jutott, hogy a közelmúltban végzett vizsgálatok alapján a króm-pikolinát csökkentheti az inzulinrezisztencia kockázatát, és ezáltal csökkentheti a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát.
Számos szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeztek a króm glikémiás kontrollra gyakorolt hatásának meghatározására, bár nagy, minőségi vizsgálatok korlátozottak. A legtöbb tanulmány nem talált hatást a mért eredményekre, néhány tanulmány hozzájárult a pozitív megfigyelt hatásokhoz. A kísérletekben használt készítmények változatai és a vizsgálati körülmények megnehezítik az eredmények általánosítását.
Annak érdekében, hogy átfogó klinikai értékelést adjunk a króm AD-betegekre gyakorolt hatásáról, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatot fogunk végezni AD-s betegeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek, akiknél Alzheimer-kórt diagnosztizáltak.
- A kognitív diszfunkció megjelenése és progressziója a szűrési időszakot megelőző legalább 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Az Alzheimer-kórtól eltérő neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek.
- Oxigénhiányból, agysérülésből stb. eredő agykárosodás miatt kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag nyilvánvaló stroke szerepel.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rákbetegség szerepel.
- Klinikailag jelentős szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat biztonságát vagy befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Króm-klorid
A résztvevők transzdermális króm-klorid 50-600 mcg/nap.
|
Transzdermális króm-klorid 50-600 mcg/nap.
|
|
Kísérleti: Egyéni gyakorlat
Gyakoroljon heti 150 percet (3-5 napon keresztül) 12 héten keresztül.
|
A résztvevők heti 3-5 napon keresztül 150 perc gyakorlatot végeznek 12 héten keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők vagy a résztvevő gondozója oktatási anyagokat kap az edzésprogram elindításához, valamint a transzdermális króm-klorid alkalmazására vonatkozó utasításokat, de nem kapnak hivatalos támogatást edzésprogramjukhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Az inzulin hatását az inzulinbilincs és az OGTT határozza meg deuterált glükóz felhasználásával a kezelés előtt és után is.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a krónikus refrakter hangulati rendellenességekben
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Megerősítő faktoranalízissel (CFA) kell mérni.
A CFA több részteszt eredményeit összesíti.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Króm
- Króm-klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01TCR012617
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .