- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038282
Efectos del cromo sobre la resistencia a la insulina en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cromo es un nutriente esencial requerido para una actividad óptima de la insulina y un metabolismo normal de carbohidratos y lípidos. Más allá de sus efectos nutricionales, el suplemento dietético de cromo provoca resultados beneficiosos contra varias enfermedades, en particular las complicaciones asociadas con la diabetes, como la enfermedad de Alzheimer. Las formas comunes incluyen cloruro de cromo, nicotinato de cromo y picolinato de cromo.
El argumento a favor de la suplementación con cromo se basa en la evidencia de los informes de casos de resolución de los síntomas diabéticos refractarios a la insulina a través de la adición de cromo a la nutrición parenteral total, y en experimentos en los que los animales con deficiencia de cromo exhibieron un metabolismo de glucosa alterado.
El cromo puede influir en el metabolismo de la glucosa aumentando el número de receptores de insulina o uniendo la insulina a los receptores. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. concluye que, según estudios recientes, el picolinato de cromo puede reducir el riesgo de resistencia a la insulina y, por lo tanto, puede reducir el riesgo de diabetes tipo 2.
Se han realizado varias revisiones sistemáticas y metanálisis para determinar el efecto del cromo en el control de la glucemia, aunque los ensayos grandes y de calidad son limitados. La mayoría de los estudios no encontraron ningún efecto sobre los resultados medidos, y algunos estudios contribuyeron a los efectos positivos observados. Las variaciones de las preparaciones utilizadas en los ensayos y las condiciones del estudio dificultan la generalización de los resultados.
Con el fin de proporcionar una evaluación clínica integral de los efectos de Chromium en pacientes con EA, realizaremos un ensayo doble ciego y controlado con placebo en sujetos con EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer.
- Mostrar un inicio y una progresión de la disfunción cognitiva durante al menos 3 meses antes del período de selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurodegenerativas distintas a la enfermedad de Alzheimer.
- Pacientes con disfunción cognitiva por daño cerebral por falta de oxígeno, lesión cerebral, etc.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente.
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Pacientes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas que puedan afectar la seguridad o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cloruro de cromo
Participantes cloruro de cromo transdérmico 50 a 600 mcg/día.
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Cloruro de cromo transdérmico 50 a 600 mcg/día.
|
|
Experimental: Ejercicio Individual
Haga ejercicio 150 minutos por semana (durante 3 a 5 días) durante 12 semanas.
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Los participantes realizarán 150 minutos de ejercicio durante 3 a 5 días a la semana durante 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes o el cuidador del participante recibirán materiales educativos sobre cómo iniciar un programa de ejercicios e instrucciones para la aplicación de cloruro de cromo transdérmico, pero no recibirán apoyo formal para su programa de ejercicios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La acción de la insulina se determinará mediante pinzamiento de insulina y OGTT usando glucosa deuterada antes y después del tratamiento.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los trastornos del estado de ánimo refractarios crónicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se medirá mediante análisis factorial confirmatorio (CFA).
CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Hiperinsulinismo
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Cromo
- Cloruro cromoso
Otros números de identificación del estudio
- 1R01TCR012617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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