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Efectos del cromo sobre la resistencia a la insulina en pacientes con enfermedad de Alzheimer

27 de enero de 2017 actualizado por: Metabolic Therapy Inc.
El efecto del cromo para mejorar los niveles de glucosa en la enfermedad de Alzheimer (EA) es controvertido. La hipótesis del estudio es evaluar el efecto de suplementar a los individuos con AD con cromo combinado con ejercicio y evaluar el efecto de la suplementación sobre el metabolismo de la glucosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cromo es un nutriente esencial requerido para una actividad óptima de la insulina y un metabolismo normal de carbohidratos y lípidos. Más allá de sus efectos nutricionales, el suplemento dietético de cromo provoca resultados beneficiosos contra varias enfermedades, en particular las complicaciones asociadas con la diabetes, como la enfermedad de Alzheimer. Las formas comunes incluyen cloruro de cromo, nicotinato de cromo y picolinato de cromo.

El argumento a favor de la suplementación con cromo se basa en la evidencia de los informes de casos de resolución de los síntomas diabéticos refractarios a la insulina a través de la adición de cromo a la nutrición parenteral total, y en experimentos en los que los animales con deficiencia de cromo exhibieron un metabolismo de glucosa alterado.

El cromo puede influir en el metabolismo de la glucosa aumentando el número de receptores de insulina o uniendo la insulina a los receptores. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. concluye que, según estudios recientes, el picolinato de cromo puede reducir el riesgo de resistencia a la insulina y, por lo tanto, puede reducir el riesgo de diabetes tipo 2.

Se han realizado varias revisiones sistemáticas y metanálisis para determinar el efecto del cromo en el control de la glucemia, aunque los ensayos grandes y de calidad son limitados. La mayoría de los estudios no encontraron ningún efecto sobre los resultados medidos, y algunos estudios contribuyeron a los efectos positivos observados. Las variaciones de las preparaciones utilizadas en los ensayos y las condiciones del estudio dificultan la generalización de los resultados.

Con el fin de proporcionar una evaluación clínica integral de los efectos de Chromium en pacientes con EA, realizaremos un ensayo doble ciego y controlado con placebo en sujetos con EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer.
  • Mostrar un inicio y una progresión de la disfunción cognitiva durante al menos 3 meses antes del período de selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades neurodegenerativas distintas a la enfermedad de Alzheimer.
  • Pacientes con disfunción cognitiva por daño cerebral por falta de oxígeno, lesión cerebral, etc.
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente.
  • Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas que puedan afectar la seguridad o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cloruro de cromo
Participantes cloruro de cromo transdérmico 50 a 600 mcg/día.
Cloruro de cromo transdérmico 50 a 600 mcg/día.
Experimental: Ejercicio Individual
Haga ejercicio 150 minutos por semana (durante 3 a 5 días) durante 12 semanas.
Los participantes realizarán 150 minutos de ejercicio durante 3 a 5 días a la semana durante 12 semanas.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes o el cuidador del participante recibirán materiales educativos sobre cómo iniciar un programa de ejercicios e instrucciones para la aplicación de cloruro de cromo transdérmico, pero no recibirán apoyo formal para su programa de ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La acción de la insulina se determinará mediante pinzamiento de insulina y OGTT usando glucosa deuterada antes y después del tratamiento.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los trastornos del estado de ánimo refractarios crónicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Se medirá mediante análisis factorial confirmatorio (CFA). CFA agrega puntajes de múltiples subpruebas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos estará disponible previa solicitud por escrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

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