体脂肪分布に対するリラグルチド 3.0 の影響
心血管疾患のリスクが高い過体重および肥満の成人における体脂肪分布、内臓脂肪、および心血管代謝リスクマーカーに対するリラグルチド 3.0 の影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 35 歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- BMI≧30kg/m2または≧27kg/m2のメタボリックシンドローム
メタボリック シンドロームは、以下の少なくとも 3 つと定義されています。
- 胴囲 > 男性で 102 cm (40 インチ)、女性で 88 cm (35 インチ)
- トリグリセリド > 150 mg/dL または高トリグリセリド血症の治療中
- HDLコレステロールが男性で40mg/dL未満、女性で50mg/dL未満
- 血圧 > 130/85 mmHg または高血圧の治療中
- 空腹時血糖 > 100 mg/dL
除外基準:
- -グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（利用可能になったリラグルチド、エクセナチドなどを含む）、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤またはインスリンによる治療 過去3か月以内。
- -この試験のスクリーニング前の1か月以内に抗肥満薬またはサプリメントを受け取った。
- -この試験のスクリーニング前の3か月以内の体重の大幅な変動（> 5％の変化）の自己報告または臨床的に記録された履歴。
- -糖尿病の病歴（1型または2型）または抗糖尿病薬による治療中。
- -慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴（現在または以前の病歴）。
- 胆嚢疾患（胆石症または胆嚢炎）の病歴。
- -慢性腎臓病のステージIII以上（eGFR <60 mL /分）。
- 他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満（例： クッシング症候群）。
- -この試験のスクリーニング前の1か月以内に、全身性コルチコステロイドを含む、重大な体重増加を引き起こす可能性のある薬物による現在または治療の歴史（7〜10日間の短期間の治療コースを除く）、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬および気分安定薬（例：イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェネルジン、クロルプロマジン、チオリダジン、クロザピン、オランザピン、バルプロ酸およびその誘導体、リチウム）。
- -この試験のスクリーニング前の1か月以内にハーブサプリメントまたは市販薬を使用してダイエットを試みます。
- -組織化された減量プログラムへの現在の参加、またはこの試験のスクリーニング前の過去1か月以内。
- -この試験のスクリーニング前の過去3か月以内の臨床試験への参加。
- -多発性内分泌腫瘍2型または家族性甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴。
- 非家族性甲状腺髄様がんの個人歴。
- -過去2年以内の大うつ病性障害の病歴。
- -統合失調症、双極性障害などの他の重度の精神障害の病歴。
- 自殺未遂の生涯履歴。
- -無作為化前の最後の月の自殺行動の履歴。
- -治験責任医師の裁量による軽度の外科的処置を除いて、試験期間中に予定されている手術。
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
- アルコールまたは麻薬の既知または乱用の疑い。
- 言語の壁、精神的無能力、理解する意思がない、または理解できない。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 これらには、禁欲と次の方法が含まれます：殺精子剤を使用した横隔膜、殺精子剤を使用したコンドーム（男性パートナーによる）、子宮内避妊器具、スポンジ、殺精子剤、Norplant®、Depo-Provera® または経口避妊薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド 3.0mg
薬物: リラグルチド活性薬物 他の名前：
リラグルチド (アクティブ) の用量を 4 週間にわたって 3.0 mg/日にエスカレートしてから、皮下注射による 0.6 mg/日の初期用量と 0.6 mg/日の毎週の用量漸増ステップを行います。 |
リラグルチドは、腹部、太もも、または上腕のいずれかにペン型注射器で皮下注射することにより、1 日 1 回投与されます。
注射は、食事に関係なくいつでも行うことができます。
被験者は、リラグルチドの用量を 4 週間にわたって 3.0 mg/日まで漸増するように指示されます。その後、4 週間にわたって、0.6 mg/日の初期用量と 0.6 mg/日の毎週の用量漸増ステップが行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ (濃度 6.0 mg/mL のリラグルチド用) 濃度 6.0 mg/mL のリラグルチドを模倣するように製造されたプラセボ錠剤 他の名前：
0.6 mg/日の初期用量と、皮下注射による 0.6 mg/日の毎週の用量漸増ステップに続いて、4 週間にわたってプラセボの用量を 3.0 mg/日にエスカレートします。 |
プラセボは、腹部、太もも、または上腕のいずれかに、ペン型注射器を使用した皮下注射によって 1 日 1 回投与されます。
注射は、食事に関係なくいつでも行うことができます。
被験体は、０．６ｍｇ／日の初期用量および０．６ｍｇ／日の毎週の用量漸増ステップに続いて、４週間にわたってプラセボ用量を３．０ｍｇ／日に漸増するように指示される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで測定した内臓脂肪組織質量の相対的減少率
時間枠：ベースライン、40週間
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40 週間の治療後に MRI で測定した内臓脂肪組織量のベースラインからの相対的減少率に対する効果。 正の数値は、ベースラインから試験エンドポイントまでの値の減少を、ベースラインのパーセントとして反映しています。 この変数の減少は、心血管リスクの低下と関連していると考えられています。 |
ベースライン、40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓脂肪組織量の絶対減少
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した内臓脂肪組織量のベースラインからの絶対減少に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 この変数の減少は、心血管リスクの低下と関連していると考えられています。 |
ベースライン、40週間
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体重の相対的減少率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後の体重のベースラインからの相対的減少率に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 この変数の減少は、心血管リスクの低下と関連していると考えられています。 |
ベースライン、40週間
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体重の絶対的な減少
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後の体重のベースラインからの絶対減少に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 この変数の減少は、心血管リスクの低下と関連していると考えられています。 |
ベースライン、40週間
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胴囲の相対的減少率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後の胴囲のベースラインからの相対的減少率に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 この変数の減少は、心血管リスクの低下と関連していると考えられています。 |
ベースライン、40週間
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胴囲の絶対減少
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後のベースラインからの胴囲の絶対減少に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 この変数の減少は、心血管リスクの低下と関連していると考えられています。 |
ベースライン、40週間
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全身脂肪組織の相対的減少率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した全身脂肪組織 (脂肪) 量のベースラインからの相対的減少率に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 この変数の減少は、心血管リスクの低下と関連していると考えられています。 |
ベースライン、40週間
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全身脂肪組織の絶対減少
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した全身脂肪組織量のベースラインからの絶対減少に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 この変数の減少は、心血管リスクの低下と関連していると考えられています。 |
ベースライン、40週間
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腹部皮下脂肪組織の相対的減少率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した、腹部皮下脂肪組織量のベースラインからの相対的減少率に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 |
ベースライン、40週間
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腹部皮下脂肪組織の絶対減少
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した腹部皮下脂肪組織量のベースラインからの絶対減少に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 |
ベースライン、40週間
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下半身の皮下脂肪組織の相対的減少率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した、下半身の皮下脂肪組織量のベースラインからの相対的減少率に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 |
ベースライン、40週間
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下半身の皮下脂肪組織の絶対的な減少
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した下半身の皮下脂肪組織量のベースラインからの絶対減少に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 |
ベースライン、40週間
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肝臓脂肪率の相対的減少率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した、肝臓 (肝) 脂肪率のベースラインからの相対的減少率に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 負の値は、ベースラインから試験エンドポイントまでの値の増加を反映しています。 この変数の減少は、心血管リスクの低下と関連していると考えられています。 |
ベースライン、40週間
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肝脂肪率の絶対減少
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した肝臓 (肝) 脂肪率のベースラインからの絶対減少に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 負の値は、ベースラインから試験エンドポイントまでの値の増加を反映しています。 この変数の減少は、心血管リスクの低下と関連していると考えられています。 |
ベースライン、40週間
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全身除脂肪量の相対的減少率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療対プラセボでの 40 週間後に MRI によって測定された全身除脂肪量 (除脂肪量) のベースラインからの相対的減少率に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 |
ベースライン、40週間
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全身除脂肪量の絶対的な減少
時間枠：ベースライン、40週間
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治療対プラセボでの 40 週間後に MRI によって測定された全身除脂肪量 (除脂肪量) のベースラインからの絶対減少に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 |
ベースライン、40週間
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太ももの筋肉量の相対的減少率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した総大腿筋量のベースラインからの相対的減少率に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 |
ベースライン、40週間
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太ももの筋肉量の絶対減少
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した総大腿筋量のベースラインからの絶対減少に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 |
ベースライン、40週間
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平均前腿筋脂肪浸潤率の相対的減少率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した平均前腿筋脂肪浸潤率のベースラインからの相対的減少率に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 負の値は、ベースラインから試験エンドポイントまでの値の増加を反映しています。 この変数の減少は、代謝性疾患のリスクの低下と関連していると考えられています。 |
ベースライン、40週間
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平均前腿筋脂肪浸潤率の絶対減少率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療とプラセボの 40 週間後に MRI で測定した平均前腿筋脂肪浸潤率のベースラインからの絶対減少に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 負の値は、ベースラインから試験エンドポイントまでの値の増加を反映しています。 この変数の減少は、代謝性疾患のリスクの低下と関連していると考えられています |
ベースライン、40週間
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VAT/SAT 比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週間
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治療対プラセボで40週間後にMRIによって測定された、内臓脂肪組織/皮下脂肪組織（VAT/SAT）比のベースラインからの絶対減少に対する効果。 正の数は、ベースラインから研究のエンドポイントまでの値の減少を反映しています。 これは内臓脂肪組織と皮下脂肪組織の比率であり、数値が低いほど（相対的に内臓脂肪組織が少ないほど）良いと考えられます。 |
ベースライン、40週間
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総脂肪/無脂肪質量比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週間
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治療対プラセボでの40週間後にMRIによって測定された総脂肪/無脂肪質量比のベースラインからの絶対変化に対する効果。 これは除脂肪体重に対する脂肪の比率であり、値が低いほど (除脂肪体重に対して脂肪が少ない) 良いと考えられています。 |
ベースライン、40週間
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空腹時血糖の相対変化率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療グループごとのベースラインのパーセントとしての、ベースラインから試験エンドポイントまでの空腹時血糖の相対的パーセント変化。 負の値は削減を反映します。 これは、正常なレベルが望ましい糖尿病の血液ベースのバイオマーカーです (70 ～ 100 mg/dL)。 |
ベースライン、40週間
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インスリンの相対変化率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療グループごとのベースラインのパーセントとしての、ベースラインから試験エンドポイントまでのインスリンの相対的パーセント変化。 正の値は増加を反映します。 収集は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と直接の研究訪問への制限の影響を受け、この測定のための完全なデータ収集が制限されました。 これは、より低い空腹時レベルが望ましい血液ベースのバイオマーカーです。 |
ベースライン、40週間
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HOMA-IR の相対変化率
時間枠：ベースライン、40週間
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ベースラインから試験エンドポイントまでの HOMA-IR の相対的な変化率を、治療群ごとのベースラインのパーセントとして表します。 正の値は増加を反映します。 収集は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と直接の研究訪問への制限の影響を受け、この測定のための完全なデータ収集が制限されました。 インスリン抵抗性のホメオスタティック モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインから試験終了点までの治療群による相対的変化率は、インスリン抵抗性を測定します。 1.9 を超えるレベルは初期のインスリン抵抗性を示し、2.9 を超えるレベルは有意なインスリン抵抗性を示します。 HOMA-IR が 1 未満の場合、最適なインスリン感受性が得られます。 |
ベースライン、40週間
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C反応性タンパク質の相対変化率
時間枠：ベースライン、40週間
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治療グループごとのベースラインのパーセントとしての、ベースラインから研究エンドポイントまでの炎症のバイオマーカー：C反応性タンパク質（CRP）の相対的変化率。 負の値は減少を反映します。 収集は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と直接の研究訪問への制限の影響を受け、この測定のための完全なデータ収集が制限されました。 これは血液ベースの検査であり、値が低いほど炎症が少なく、心血管イベントのリスクが低くなります。 |
ベースライン、40週間
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トリグリセリド/HDL-C 比の相対変化率
時間枠：ベースライン、40週間
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ベースラインから試験エンドポイントまでのトリグリセリド/HDL-C比の相対的変化率を、治療群ごとのベースラインのパーセントとして表します。 負の値は減少を反映します。 収集は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と直接の研究訪問への制限の影響を受け、この測定のための完全なデータ収集が制限されました。 HDLコレステロールに対するトリグリセリドの比率が低いほど、インスリン抵抗性が低く、心血管リスクが低い. |
ベースライン、40週間
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Nt-proBNP の相対変化率
時間枠：ベースライン、40週間
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ベースラインから試験エンドポイントまでのＮ末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（Ｎｔ－ｐｒｏＢＮＰ）の相対的変化率を、治療群ごとのベースラインのパーセントとして示す。 負の値は減少を反映します。 収集は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と直接の研究訪問への制限の影響を受け、この測定のための完全なデータ収集が制限されました。 NT-proBNP は血液ベースのバイオマーカーです。 レベルが低いほど、心不全や心血管イベントのリスクが低くなります。 |
ベースライン、40週間
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空腹時血糖の絶対変化
時間枠：ベースライン、40週間
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治療グループごとのベースラインから試験エンドポイントまでの空腹時血糖の変化。
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ベースライン、40週間
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インスリンの絶対変化
時間枠：ベースライン、40週間
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治療グループごとのベースラインから試験エンドポイントまでのインスリンの絶対変化。
コレクションは、COVID-19 と研究訪問の変更の影響を受けました。
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ベースライン、40週間
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HOMA-IRの絶対変化
時間枠：ベースライン、40週間
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インスリン抵抗性のホメオスタティック モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインから試験終了点までの治療群による絶対変化は、インスリン抵抗性を測定します。
1.9 を超えるレベルは初期のインスリン抵抗性を示し、2.9 を超えるレベルは有意なインスリン抵抗性を示します。
HOMA-IR が 1 未満の場合、最適なインスリン感受性が得られます。
コレクションは、COVID-19 と研究訪問の変更の影響を受けました。
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ベースライン、40週間
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CRPの絶対変化
時間枠：ベースライン、40週間
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治療グループごとのベースラインから試験エンドポイントまでの炎症マーカー:C反応性タンパク質(CRP)の変化。 コレクションは、COVID-19 と研究訪問の変更の影響を受けました。 これは血液ベースの検査であり、値が低いほど炎症が少なく、心血管イベントのリスクが低くなります。 |
ベースライン、40週間
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トリグリセリド/HDL-C比の絶対変化
時間枠：ベースライン、40週間
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治療グループごとの、ベースラインから試験エンドポイントまでのトリグリセリド/HDL-C比の変化。 コレクションは、COVID-19 と研究訪問の変更の影響を受けました。 HDLコレステロールに対するトリグリセリドの比率が低いほど、インスリン抵抗性が低く、心血管リスクが低い. |
ベースライン、40週間
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Nt-proBNP の絶対変化
時間枠：ベースライン、40週間
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治療グループごとのベースラインから試験エンドポイントまでの N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (Nt-proBNP) の変化。 コレクションは、COVID-19 と研究訪問の変更の影響を受けました。 NT-proBNP は血液ベースのバイオマーカーです。 レベルが低いほど、心不全や心血管イベントのリスクが低くなります。 |
ベースライン、40週間
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週間
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治療グループごとの、ベースラインから試験エンドポイント訪問までの心拍数/脈拍の変化。
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ベースライン、40週間
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週間
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治療グループごとのベースラインから試験エンドポイント訪問までの収縮期血圧の変化。
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ベースライン、40週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療時間、週
時間枠：週間
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研究フォローアップ中の平均治療期間。
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週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Parag Joshi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
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