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Einfluss von Liraglutid 3.0 auf die Körperfettverteilung

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Parag Joshi, University of Texas Southwestern Medical Center

Auswirkungen von Liraglutid 3.0 auf die Körperfettverteilung, viszerale Adipositas und kardiometabolische Risikomarker bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Diese Studie ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Liraglutid im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der viszeralen Adipositas, gemessen durch MRT, bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen nach 40-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist seit langem als Risikofaktor für Mortalität und Morbidität aller Ursachen anerkannt, einschließlich der Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck, Insulinresistenz, Diabetes und Dyslipidämie. Fettleibigkeit wurde kürzlich formell als eine chronische Krankheit definiert, die durch pathophysiologische Prozesse gekennzeichnet ist, die zu einer erhöhten Fettgewebemasse führen und zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen können. Obwohl die mit Adipositas verbundenen Gesundheitsrisiken klar sind, setzt sich zunehmend die Erkenntnis durch, dass Adipositas per se, wie sie durch einfache anthropometrische Maße wie Taillenumfang oder Body-Mass-Index (BMI) definiert wird, weder notwendig noch ausreichend ist, um kardiometabolische Erkrankungen und atherosklerotisches Herz-Kreislauf-System zu fördern Krankheitsrisiko (ASCVD). Infolgedessen ist der BMI allein ein unzureichender Risikomarker und kann Personen mit erhöhtem Risiko für ASCVD möglicherweise nicht genau identifizieren. Es besteht ein dringender Bedarf, Adipositas genauer zu phänotypisieren, um Personen mit erhöhtem Risiko für ASCVD zu identifizieren, die von intensiveren präventiven und therapeutischen Strategien profitieren könnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 35 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • BMI ≥ 30 kg/m2 oder ≥ 27 kg/m2 mit metabolischem Syndrom

  • Metabolisches Syndrom ist definiert als mindestens drei der folgenden:3

    1. Taillenumfang > 102 cm (40 Zoll) bei Männern und 88 cm (35 Zoll) bei Frauen
    2. Triglyceride > 150 mg/dl oder in Behandlung wegen Hypertriglyceridämie
    3. HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen
    4. Blutdruck > 130/85 mmHg oder zur Behandlung von Bluthochdruck
    5. Nüchternglukose > 100 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (einschließlich Liraglutid, Exenatid oder anderen, sobald verfügbar), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren oder Insulin innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Erhalt eines Medikaments oder Nahrungsergänzungsmittels gegen Fettleibigkeit innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie.
  • Selbstberichtete oder klinisch dokumentierte Anamnese signifikanter Gewichtsschwankungen (> 5 % Veränderung) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für diese Studie.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) oder Behandlung mit Antidiabetes-Medikamenten.
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis (aktuelle oder Vorgeschichte).
  • Geschichte der Gallenblasenerkrankung (Cholelithiasis oder Cholezystitis).
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium III oder höher (eGFR < 60 ml/min).
  • Adipositas, die durch andere endokrinologische Erkrankungen (z. Cushing-Syndrom).
  • - Aktuelle oder Vorgeschichte der Behandlung mit Medikamenten, die zu einer signifikanten Gewichtszunahme führen können, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie, einschließlich systemischer Kortikosteroide (außer für einen kurzen Behandlungszyklus, d. h. 7-10 Tage), trizyklische Antidepressiva, atypisch Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren (z. B. Imipramin, Amitryptilin, Mirtazapin, Paroxetin, Phenelzin, Chlorpromazin, Thioridazin, Clozapin, Olanzapin, Valproinsäure und ihre Derivate und Lithium).
  • Diätversuche mit pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie.
  • Aktuelle Teilnahme an einem organisierten Gewichtsreduktionsprogramm oder innerhalb der letzten 1 Monat vor dem Screening für diese Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening für diese Studie.
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms.
  • Persönliche Geschichte des nicht-familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms.
  • Geschichte der Major Depression innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen, z. B. Schizophrenie, bipolare Störung.
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs.
  • Eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten im letzten Monat vor der Randomisierung.
  • Für die Probezeit geplante Operation, mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln.
  • Sprachbarriere, geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit zu verstehen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Dazu gehören Abstinenz und folgende Methoden: Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid (durch den männlichen Partner), Intrauterinpessar, Schwamm, Spermizid, Norplant®, Depo-Provera® oder orale Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid 3,0 mg

Medikament: Wirkstoff Liraglutid

Andere Namen:

  • Saxenda

Eskalieren Sie die Dosis von Liraglutid (Wirkstoff) auf 3,0 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag und wöchentlichen Dosiseskalationsschritten von 0,6 mg/Tag durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird einmal täglich durch subkutane Injektionen mit dem Pen-Injektor entweder in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht. Die Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit erfolgen. Die Probanden werden angewiesen, die Liraglutid-Dosis über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag und wöchentlichen Dosiseskalationsschritten von 0,6 mg/Tag auf 3,0 mg/Tag zu eskalieren.
Andere Namen:
  • Saxenda
Placebo-Komparator: Placebo

Medikament: Placebo (für Liraglutid in einer Konzentration von 6,0 mg/ml) Placebo-Tablette, hergestellt, um Liraglutid in einer Konzentration von 6,0 mg/ml nachzuahmen

Andere Namen:

  • Placebo
  • Salzinjektion

Eskalieren Sie die Placebo-Dosis auf 3,0 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag und wöchentlichen Dosiseskalationsschritten von 0,6 mg/Tag durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich durch subkutane Injektionen mit dem Pen-Injektor entweder in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht. Die Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit erfolgen. Die Probanden werden angewiesen, die Placebodosis über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag und wöchentlichen Dosiseskalationsschritten von 0,6 mg/Tag auf 3,0 mg/Tag zu eskalieren.
Andere Namen:
  • Salzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative prozentuale Reduktion der viszeralen Fettgewebemasse, gemessen durch MRI
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die relative prozentuale Reduktion der viszeralen Fettgewebemasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRT nach 40 Wochen Behandlung.

Positive Zahlen spiegeln die Reduktion des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt als Prozentsatz des Ausgangswerts wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Grundlinie, 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Reduktion des viszeralen Fettgewebevolumens
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Reduktion der viszeralen Fettgewebemasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Verringerung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die relative prozentuale Reduktion des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Verringerung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Reduzierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die relative prozentuale Verringerung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Reduzierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Verringerung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Reduktion des gesamten Körperfettgewebes
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die relative prozentuale Reduktion der Gesamtkörperfettgewebemasse (Fett) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Reduktion des gesamten Körperfettgewebes
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Reduktion der Gesamtkörperfettgewebemasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Reduktion des abdominalen subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die relative prozentuale Reduktion der abdominalen subkutanen Fettgewebsmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Reduktion des abdominalen subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Reduktion der abdominalen subkutanen Fettgewebsmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Reduktion des subkutanen Fettgewebes im Unterkörper
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die relative prozentuale Reduktion der subkutanen Fettgewebemasse des Unterkörpers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Reduktion des subkutanen Fettgewebes im Unterkörper
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Reduktion der subkutanen Fettgewebsmasse des Unterkörpers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Verringerung des Leberfettanteils
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die relative prozentuale Reduktion des Leberfettanteils gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider. Negative Werte spiegeln einen Anstieg des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Reduktion des Leberfettanteils
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Verringerung des prozentualen Anteils an Leberfett (Leberfett) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRT, nach 40 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider. Negative Werte spiegeln einen Anstieg des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Reduzierung des mageren Gesamtkörpervolumens
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die relative prozentuale Reduktion des fettfreien Gesamtkörpervolumens (fettfreie Masse) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Reduzierung des Magervolumens des gesamten Körpers
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Reduktion des fettfreien Gesamtkörpervolumens (fettfreie Masse) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Reduktion des Gesamtvolumens der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die relative prozentuale Reduktion des Gesamtvolumens der Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Reduktion des Gesamtvolumens der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Reduktion des Gesamtvolumens der Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRT nach 40 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Reduktion des mittleren Prozentsatzes der Fettinfiltration der vorderen Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 40 Wochen

Die Wirkung auf die relative prozentuale Reduktion des mittleren Prozentsatzes der Fettinfiltration der vorderen Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider. Negative Werte spiegeln einen Anstieg des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren Risiko für Stoffwechselerkrankungen verbunden ist.
Baseline, 40 Wochen
Absolute Reduktion des mittleren Prozentsatzes der Fettinfiltration der vorderen Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Reduktion des mittleren Prozentsatzes der Fettinfiltration der vorderen Oberschenkelmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider. Negative Werte spiegeln einen Anstieg des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Es wird angenommen, dass eine Verringerung dieser Variablen mit einem geringeren Risiko für Stoffwechselerkrankungen verbunden ist
Baseline, 40 Wochen
Änderung des MwSt./SAT-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Reduktion des Verhältnisses von viszeralem Fettgewebe zu subkutanem Fettgewebe (VAT/SAT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Positive Zahlen spiegeln die Verringerung des Werts vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt wider.

Dies ist das Verhältnis von viszeralem Fettgewebe zu subkutanem Fettgewebe und es wird angenommen, dass niedrigere Werte (relativ weniger viszerales Fettgewebe) besser sind.
Grundlinie, 40 Wochen
Veränderung des Verhältnisses Gesamtfett/fettfreie Masse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Wirkung auf die absolute Änderung des Verhältnisses von Gesamtfett/fettfreier Masse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels MRT nach 40 Wochen unter Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Dies ist ein Verhältnis von Fett zu Magermasse und es wird angenommen, dass niedrigere Werte (weniger Fett im Verhältnis zu Magermasse) besser sind.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die relative prozentuale Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Studie als Prozentsatz des Ausgangswerts nach Behandlungsgruppe.

Negative Werte spiegeln eine Reduzierung wider. Dies ist ein blutbasierter Biomarker für Diabetes, bei dem normale Werte wünschenswert sind (70–100 mg/dL).
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Änderung des Insulins
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die relative prozentuale Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Studie als Prozentsatz des Ausgangswerts nach Behandlungsgruppe.

Positive Werte spiegeln einen Anstieg wider. Die Erfassung wurde durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Einschränkungen bei persönlichen Studienbesuchen beeinträchtigt, wodurch die vollständige Erfassung von Daten für diese Maßnahme eingeschränkt wurde.

Dies ist ein blutbasierter Biomarker, bei dem niedrigere Nüchternwerte wünschenswert sind.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Veränderung des HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die relative prozentuale Änderung des HOMA-IR vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Studie als Prozentsatz des Ausgangswerts nach Behandlungsgruppe.

Positive Werte spiegeln einen Anstieg wider. Die Erfassung wurde durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Einschränkungen bei persönlichen Studienbesuchen beeinträchtigt, wodurch die vollständige Erfassung von Daten für diese Maßnahme eingeschränkt wurde.

Die relative prozentuale Veränderung der Homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt nach Behandlungsgruppe misst die Insulinresistenz. Werte über 1,9 signalisieren eine frühe Insulinresistenz, während Werte über 2,9 eine signifikante Insulinresistenz signalisieren. Optimale Insulinsensitivität ist gegeben, wenn HOMA-IR kleiner als 1 ist.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die relative prozentuale Veränderung des Biomarkers der Entzündung: C-reaktives Protein (CRP) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Studie als Prozentsatz des Ausgangswerts nach Behandlungsgruppe.

Negative Werte spiegeln eine Abnahme wider. Die Erfassung wurde durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Einschränkungen bei persönlichen Studienbesuchen beeinträchtigt, wodurch die vollständige Erfassung von Daten für diese Maßnahme eingeschränkt wurde.

Dies ist ein blutbasierter Test, bei dem niedrigere Werte mit weniger Entzündungen und einem geringeren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden sind.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Veränderung des Triglycerid/HDL-C-Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die relative prozentuale Veränderung des Triglycerid/HDL-C-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Studie als Prozentsatz des Ausgangswerts nach Behandlungsgruppe.

Negative Werte spiegeln eine Abnahme wider. Die Erfassung wurde durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Einschränkungen bei persönlichen Studienbesuchen beeinträchtigt, wodurch die vollständige Erfassung von Daten für diese Maßnahme eingeschränkt wurde.

Ein niedrigeres Verhältnis von Triglyceriden zu HDL-Cholesterin ist mit einer geringeren Insulinresistenz und einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden.
Grundlinie, 40 Wochen
Relative prozentuale Veränderung von Nt-proBNP
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die relative prozentuale Veränderung der N-terminalen Pro Brain Natriuretic Peptides (Nt-proBNP) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Studie als Prozentsatz des Ausgangswerts nach Behandlungsgruppe.

Negative Werte spiegeln eine Abnahme wider. Die Erfassung wurde durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Einschränkungen bei persönlichen Studienbesuchen beeinträchtigt, wodurch die vollständige Erfassung von Daten für diese Maßnahme eingeschränkt wurde.

NT-proBNP ist ein blutbasierter Biomarker. Niedrigere Werte sind mit einem geringeren Risiko für Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre Ereignisse verbunden.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline, 40 Wochen
Die Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Studie nach Behandlungsgruppe.
Baseline, 40 Wochen
Absolute Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen
Die absolute Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Studie nach Behandlungsgruppe. Die Sammlung wurde durch COVID-19 und Änderungen bei Studienbesuchen beeinträchtigt.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen
Die absolute Veränderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt nach Behandlungsgruppe misst die Insulinresistenz. Werte über 1,9 signalisieren eine frühe Insulinresistenz, während Werte über 2,9 eine signifikante Insulinresistenz signalisieren. Optimale Insulinsensitivität ist gegeben, wenn HOMA-IR kleiner als 1 ist. Die Sammlung wurde durch COVID-19 und Änderungen bei Studienbesuchen beeinträchtigt.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Veränderung des CRP
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Veränderung der Entzündungsmarker: C-reaktives Protein (CRP) vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt nach Behandlungsgruppe. Die Sammlung wurde durch COVID-19 und Änderungen bei Studienbesuchen beeinträchtigt.

Dies ist ein blutbasierter Test, bei dem niedrigere Werte mit weniger Entzündungen und einem geringeren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden sind.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Änderung des Triglycerid/HDL-C-Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Veränderung des Triglycerid/HDL-C-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Endpunkt der Studie nach Behandlungsgruppe. Die Sammlung wurde durch COVID-19 und Änderungen bei Studienbesuchen beeinträchtigt.

Ein niedrigeres Verhältnis von Triglyceriden zu HDL-Cholesterin ist mit einer geringeren Insulinresistenz und einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden.
Grundlinie, 40 Wochen
Absolute Veränderung von Nt-proBNP
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen

Die Veränderung der N-terminalen Pro Brain Natriuretic Peptides (Nt-proBNP) vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt nach Behandlungsgruppe. Die Sammlung wurde durch COVID-19 und Änderungen bei Studienbesuchen beeinträchtigt.

NT-proBNP ist ein blutbasierter Biomarker. Niedrigere Werte sind mit einem geringeren Risiko für Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre Ereignisse verbunden.
Grundlinie, 40 Wochen
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenz/des Pulses vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt-Besuch nach Behandlungsgruppe.
Grundlinie, 40 Wochen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 40 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt-Besuch nach Behandlungsgruppe.
Grundlinie, 40 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdauer, Wochen
Zeitfenster: Wochen
Die mittlere Behandlungsdauer während der Studiennachbeobachtung.
Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Parag Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 122015-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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