Impacto da Liraglutida 3.0 na Distribuição de Gordura Corporal
Impacto da liraglutida 3.0 na distribuição de gordura corporal, adiposidade visceral e marcadores de risco cardiometabólico em adultos com sobrepeso e obesos com alto risco de doença cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 35 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- IMC ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 com síndrome metabólica
A síndrome metabólica é definida como pelo menos três dos seguintes:3
- circunferência da cintura > 102 cm (40 pol) em homens e 88 cm (35 pol) em mulheres
- triglicerídeos > 150 mg/dL ou em tratamento para hipertrigliceridemia
- Colesterol HDL < 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres
- pressão arterial > 130/85 mmHg ou em tratamento para hipertensão
- glicemia de jejum > 100 mg/dL
Critério de exclusão:
- Tratamento com agonistas dos receptores do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (incluindo liraglutida, exenatida ou outros quando estiverem disponíveis), inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) ou insulina nos últimos 3 meses.
- Recebimento de qualquer medicamento ou suplemento anti-obesidade dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo.
- História autorrelatada ou clinicamente documentada de flutuações significativas (alteração > 5%) no peso dentro de 3 meses antes da triagem para este estudo.
- História de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) ou em tratamento com medicamentos antidiabéticos.
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática (história atual ou anterior).
- História de doença da vesícula biliar (colelitíase ou colecistite).
- Doença renal crônica estágio III ou superior (eGFR <60 mL/min).
- Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos (p. Síndrome de Cushing).
- Atual ou histórico de tratamento com medicamentos que podem causar ganho de peso significativo, dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo, incluindo corticosteróides sistêmicos (exceto para um curto período de tratamento, ou seja, 7 a 10 dias), antidepressivos tricíclicos, atípicos antipsicóticos e estabilizadores do humor (por exemplo, imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valpróico e seus derivados e lítio).
- Tentativas de dieta usando suplementos de ervas ou medicamentos de venda livre dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo.
- Participação atual em um programa organizado de redução de peso ou no último 1 mês antes da triagem para este estudo.
- Participação em um ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da triagem para este ensaio.
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular familiar da tireoide.
- História pessoal de carcinoma medular de tireoide não familiar.
- Histórico de Transtorno Depressivo Maior nos últimos 2 anos.
- História de outros transtornos psiquiátricos graves, por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar.
- Qualquer histórico de tentativa de suicídio na vida.
- Uma história de qualquer comportamento suicida no último mês antes da randomização.
- Cirurgia agendada para o período de duração do estudo, exceto para pequenos procedimentos cirúrgicos, a critério do Investigador.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produto(s) relacionado(s).
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos.
- Barreira da língua, incapacidade mental, falta de vontade ou incapacidade de compreender.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados. Estes incluem a abstinência e os seguintes métodos: diafragma com espermicida, preservativo com espermicida (pelo parceiro), dispositivo intrauterino, esponja, espermicida, Norplant®, Depo-Provera® ou contraceptivos orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liraglutida 3,0 mg
Medicamento: Liraglutida Medicamento Ativo Outros nomes:
Aumente a dose de liraglutida (ativa) para 3,0 mg/dia durante um período de 4 semanas após uma dose inicial de 0,6 mg/dia e etapas semanais de aumento da dose de 0,6 mg/dia por meio de injeção subcutânea. |
A liraglutida é administrada uma vez ao dia por injeções subcutâneas com a caneta injetora, no abdômen, na coxa ou na parte superior do braço.
As injeções podem ser aplicadas a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Os indivíduos serão instruídos a aumentar a dose de liraglutida para 3,0 mg/dia durante um período de 4 semanas após uma dose inicial de 0,6 mg/dia e etapas semanais de aumento da dose de 0,6 mg/dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo (para Liraglutida na concentração de 6,0 mg/mL) Comprimido placebo fabricado para imitar a Liraglutida na concentração de 6,0 mg/mL Outros nomes:
Aumente a dose de Placebo para 3,0 mg/dia durante um período de 4 semanas após uma dose inicial de 0,6 mg/dia e etapas semanais de aumento da dose de 0,6 mg/dia por meio de injeção subcutânea. |
O placebo é administrado uma vez ao dia por injeções subcutâneas com a caneta injetora, no abdômen, na coxa ou na parte superior do braço.
As injeções podem ser aplicadas a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Os indivíduos serão instruídos a aumentar a dose de placebo para 3,0 mg/dia durante um período de 4 semanas após uma dose inicial de 0,6 mg/dia e etapas semanais de aumento da dose de 0,6 mg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual relativa na massa de tecido adiposo visceral medida por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução percentual relativa da linha de base na massa de tecido adiposo visceral medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento. Os números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o ponto final do estudo como uma porcentagem da linha de base. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução Absoluta do Volume do Tecido Adiposo Visceral
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução absoluta da linha de base na massa de tecido adiposo visceral medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Percentual Relativa no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução percentual relativa da linha de base no peso corporal após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Absoluta do Peso Corporal
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução absoluta da linha de base no peso corporal após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Percentual Relativa na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução percentual relativa da linha de base na circunferência da cintura após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Absoluta da Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução absoluta da linha de base na circunferência da cintura após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução percentual relativa no tecido adiposo corporal total
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução percentual relativa da linha de base na massa total de tecido adiposo corporal (gordura) medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução absoluta no tecido adiposo corporal total
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução absoluta da linha de base na massa total de tecido adiposo corporal medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução percentual relativa no tecido adiposo subcutâneo abdominal
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução percentual relativa da linha de base na massa de tecido adiposo subcutâneo abdominal medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução absoluta do tecido adiposo subcutâneo abdominal
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução absoluta da linha de base na massa de tecido adiposo subcutâneo abdominal medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução percentual relativa no tecido adiposo subcutâneo da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução percentual relativa da linha de base na massa de tecido adiposo subcutâneo da parte inferior do corpo medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução absoluta no tecido adiposo subcutâneo da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução absoluta da linha de base na massa de tecido adiposo subcutâneo da parte inferior do corpo medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Percentual Relativa no Percentual de Gordura do Fígado
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução percentual relativa da linha de base na porcentagem de gordura hepática (hepática) medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Os valores negativos refletem um aumento no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Absoluta do Porcentual de Gordura do Fígado
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução absoluta da linha de base na porcentagem de gordura hepática (hepática) medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Os valores negativos refletem um aumento no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Percentual Relativa no Volume Corporal Magro Total
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução percentual relativa da linha de base no volume corporal magro total (massa livre de gordura) medido por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Absoluta no Volume Magro Corporal Total
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução absoluta da linha de base no volume total do corpo magro (massa livre de gordura) medido por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Percentual Relativa no Volume Total do Músculo da Coxa
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução percentual relativa da linha de base no volume muscular total da coxa medido por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Absoluta no Volume Muscular Total da Coxa
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução absoluta da linha de base no volume muscular total da coxa medido por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Percentual Relativa na Percentagem Média de Infiltração de Gordura do Músculo Anterior da Coxa
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução percentual relativa da linha de base na porcentagem média de infiltração de gordura muscular anterior da coxa medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Os valores negativos refletem um aumento no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco de doença metabólica. |
Linha de base, 40 semanas
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Redução Absoluta no Percentual Médio de Infiltração de Gordura do Músculo Anterior da Coxa
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução absoluta da linha de base na porcentagem média de infiltração de gordura muscular anterior da coxa medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Os valores negativos refletem um aumento no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Acredita-se que a redução dessa variável esteja associada a um menor risco de doença metabólica |
Linha de base, 40 semanas
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Alteração da linha de base na relação VAT/SAT
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na redução absoluta da linha de base na relação tecido adiposo visceral/tecido adiposo subcutâneo (VAT/SAT) medido por MRI após 40 semanas de tratamento versus placebo. Números positivos refletem a redução no valor desde a linha de base até o desfecho do estudo. Esta é a proporção de tecido adiposo visceral para tecido adiposo subcutâneo e acredita-se que valores mais baixos (relativamente menos tecido adiposo visceral) sejam melhores. |
Linha de base, 40 semanas
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Alteração da linha de base na proporção de gordura total/massa isenta de gordura
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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O efeito na mudança absoluta da linha de base na proporção de gordura total/massa livre de gordura medida por ressonância magnética após 40 semanas de tratamento versus placebo. Esta é uma proporção de gordura para massa magra e acredita-se que valores mais baixos (menos gordura em relação à massa magra) sejam melhores. |
Linha de base, 40 semanas
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Alteração percentual relativa na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A variação percentual relativa na glicemia em jejum desde a linha de base até o ponto final do estudo como uma porcentagem da linha de base por grupo de tratamento. Valores negativos refletem uma redução. Este é um biomarcador sanguíneo para diabetes no qual níveis normais são desejáveis (70-100 mg/dL). |
Linha de base, 40 semanas
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Alteração percentual relativa na insulina
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A variação percentual relativa na insulina desde a linha de base até o ponto final do estudo como uma porcentagem da linha de base por grupo de tratamento. Valores positivos refletem um aumento. A coleta foi afetada pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e limitações para visitas de estudo presenciais, limitando a coleta completa de dados para esta medida. Este é um biomarcador baseado no sangue no qual níveis mais baixos de jejum são desejáveis. |
Linha de base, 40 semanas
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Alteração percentual relativa em HOMA-IR
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A variação percentual relativa em HOMA-IR desde a linha de base até o ponto final do estudo como uma porcentagem da linha de base por grupo de tratamento. Valores positivos refletem um aumento. A coleta foi afetada pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e limitações para visitas de estudo presenciais, limitando a coleta completa de dados para esta medida. A variação percentual relativa na Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) desde a linha de base até o ponto final do estudo por grupo de tratamento mede a resistência à insulina. Níveis acima de 1,9 sinalizam resistência precoce à insulina, enquanto níveis acima de 2,9 sinalizam resistência significativa à insulina. Haverá sensibilidade à insulina ideal se o HOMA-IR for menor que 1. |
Linha de base, 40 semanas
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Alteração percentual relativa na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A alteração percentual relativa no biomarcador de inflamação: proteína C-reativa (CRP) desde a linha de base até o ponto final do estudo como uma porcentagem da linha de base por grupo de tratamento. Valores negativos refletem uma diminuição. A coleta foi afetada pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e limitações para visitas de estudo presenciais, limitando a coleta completa de dados para esta medida. Este é um teste baseado no sangue para o qual valores mais baixos estão associados a menos inflamação e menor risco de eventos cardiovasculares. |
Linha de base, 40 semanas
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Alteração percentual relativa na relação triglicerídeos/HDL-C
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A variação percentual relativa na proporção de triglicerídeos/HDL-C desde a linha de base até o ponto final do estudo como uma porcentagem da linha de base por grupo de tratamento. Valores negativos refletem uma diminuição. A coleta foi afetada pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e limitações para visitas de estudo presenciais, limitando a coleta completa de dados para esta medida. Menor proporção de triglicerídeos para HDL-colesterol está associada a menor resistência à insulina e menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Mudança Percentual Relativa em Nt-proBNP
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A variação percentual relativa nos peptídeos natriuréticos cerebrais pro N-terminal (Nt-proBNP) desde a linha de base até o ponto final do estudo como uma porcentagem da linha de base por grupo de tratamento. Valores negativos refletem uma diminuição. A coleta foi afetada pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e limitações para visitas de estudo presenciais, limitando a coleta completa de dados para esta medida. O NT-proBNP é um biomarcador baseado no sangue. Níveis mais baixos estão associados a menor risco de insuficiência cardíaca e eventos cardiovasculares. |
Linha de base, 40 semanas
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Mudança absoluta na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A mudança na glicemia em jejum desde a linha de base até o ponto final do estudo por grupo de tratamento.
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Linha de base, 40 semanas
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Mudança Absoluta na Insulina
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A mudança absoluta na insulina desde a linha de base até o ponto final do estudo por grupo de tratamento.
A coleta foi afetada pelo COVID-19 e pelas mudanças nas visitas do estudo.
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Linha de base, 40 semanas
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Mudança Absoluta em HOMA-IR
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A mudança absoluta na Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) desde a linha de base até o ponto final do estudo por grupo de tratamento mede a resistência à insulina.
Níveis acima de 1,9 sinalizam resistência precoce à insulina, enquanto níveis acima de 2,9 sinalizam resistência significativa à insulina.
Haverá sensibilidade à insulina ideal se o HOMA-IR for menor que 1.
A coleta foi afetada pelo COVID-19 e pelas mudanças nas visitas do estudo.
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Linha de base, 40 semanas
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Mudança Absoluta na PCR
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A mudança nos marcadores de inflamação: proteína C-reativa (PCR) desde a linha de base até o ponto final do estudo por grupo de tratamento. A coleta foi afetada pelo COVID-19 e pelas mudanças nas visitas do estudo. Este é um teste baseado no sangue para o qual valores mais baixos estão associados a menos inflamação e menor risco de eventos cardiovasculares. |
Linha de base, 40 semanas
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Alteração absoluta na relação triglicerídeos/HDL-C
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A alteração na proporção de triglicerídeos/HDL-C desde a linha de base até o ponto final do estudo por grupo de tratamento. A coleta foi afetada pelo COVID-19 e pelas mudanças nas visitas do estudo. Menor proporção de triglicerídeos para HDL-colesterol está associada a menor resistência à insulina e menor risco cardiovascular. |
Linha de base, 40 semanas
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Alteração Absoluta no Nt-proBNP
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A mudança nos peptídeos natriuréticos cerebrais pro N-terminal (Nt-proBNP) desde a linha de base até o ponto final do estudo por grupo de tratamento. A coleta foi afetada pelo COVID-19 e pelas mudanças nas visitas do estudo. O NT-proBNP é um biomarcador baseado no sangue. Níveis mais baixos estão associados a menor risco de insuficiência cardíaca e eventos cardiovasculares. |
Linha de base, 40 semanas
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A alteração na frequência cardíaca/pulso desde a linha de base até a visita do ponto final do estudo por grupo de tratamento.
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Linha de base, 40 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 40 semanas
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A mudança na pressão arterial sistólica desde a linha de base até a visita do ponto final do estudo por grupo de tratamento.
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Linha de base, 40 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de tratamento, semanas
Prazo: semanas
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A duração média do tratamento durante o acompanhamento do estudo.
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semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parag Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
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