Влияние лираглутида 3.0 на распределение жира в организме
Влияние лираглутида 3.0 на распределение жира в организме, висцеральное ожирение и маркеры кардиометаболического риска у взрослых с избыточной массой тела и ожирением с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 35 лет
- Возможность дать информированное согласие
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 или ≥ 27 кг/м2 с метаболическим синдромом
Метаболический синдром определяется как минимум тремя из следующих признаков:3
- окружность талии > 102 см (40 дюймов) у мужчин и 88 см (35 дюймов) у женщин
- триглицериды > 150 мг/дл или при лечении гипертриглицеридемии
- Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл у мужчин и < 50 мг/дл у женщин
- артериальное давление > 130/85 мм рт. ст. или при лечении артериальной гипертензии
- глюкоза натощак > 100 мг/дл
Критерий исключения:
- Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (включая лираглутид, эксенатид или другие, по мере их появления), ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) или инсулином в течение последних 3 месяцев.
- Получение любого препарата или добавки против ожирения в течение 1 месяца до скрининга для этого испытания.
- Самостоятельно сообщаемые или клинически документированные истории значительных колебаний (> 5% изменений) веса в течение 3 месяцев до скрининга для этого исследования.
- История сахарного диабета (тип 1 или 2) или лечение противодиабетическими препаратами.
- Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе (в анамнезе или в анамнезе).
- Заболевания желчного пузыря в анамнезе (холелитиаз или холецистит).
- Хроническая болезнь почек III стадии или выше (рСКФ <60 мл/мин).
- Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами (например, Синдром Кушинга).
- Лечение в настоящее время или в анамнезе лекарствами, которые могут вызвать значительное увеличение веса, в течение 1 месяца до скрининга для этого исследования, включая системные кортикостероиды (за исключением короткого курса лечения, т. е. 7-10 дней), трициклические антидепрессанты, атипичные нейролептики и стабилизаторы настроения (например, имипрамин, амитриптилин, миртазапин, пароксетин, фенелзин, хлорпромазин, тиоридазин, клозапин, оланзапин, вальпроевая кислота и ее производные и литий).
- Попытки диеты с использованием травяных добавок или безрецептурных лекарств в течение 1 месяца до скрининга для этого испытания.
- Текущее участие в организованной программе снижения веса или в течение последнего 1 месяца до скрининга для этого испытания.
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до скрининга для этого исследования.
- Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы.
- Личная история несемейной медуллярной карциномы щитовидной железы.
- История большого депрессивного расстройства в течение последних 2 лет.
- Наличие в анамнезе других тяжелых психических расстройств, например шизофрении, биполярного расстройства.
- Любая прижизненная история попытки самоубийства.
- История любого суицидального поведения за последний месяц до рандомизации.
- Хирургическое вмешательство, запланированное на период продолжительности исследования, за исключением незначительных хирургических вмешательств, на усмотрение исследователя.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственному продукту (продуктам).
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Языковой барьер, умственная отсталость, нежелание или неспособность понимать.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции. К ним относятся воздержание и следующие методы: диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом (партнером-мужчиной), внутриматочная спираль, губка, спермицид, Норплант®, Депо-Провера® или оральные контрацептивы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид 3,0 мг
Препарат: Лираглутид Активный препарат Другие имена:
Увеличьте дозу лираглутида (активного) до 3,0 мг/сут в течение 4 недель после начальной дозы 0,6 мг/сут и еженедельного повышения дозы на 0,6 мг/сут путем подкожной инъекции. |
Лираглутид вводят один раз в сутки путем подкожных инъекций шприц-ручкой в живот, бедро или плечо.
Инъекции можно делать в любое время суток независимо от приема пищи.
Субъекты будут проинструктированы увеличить дозу лираглутида до 3,0 мг/день в течение 4-недельного периода после начальной дозы 0,6 мг/день и еженедельных шагов повышения дозы 0,6 мг/день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: плацебо (для лираглутида в концентрации 6,0 мг/мл) Таблетка плацебо, изготовленная для имитации лираглутида в концентрации 6,0 мг/мл Другие имена:
Увеличивайте дозу плацебо до 3,0 мг/день в течение 4 недель после начальной дозы 0,6 мг/день и еженедельного увеличения дозы на 0,6 мг/день путем подкожной инъекции. |
Плацебо вводят один раз в день путем подкожных инъекций шприц-ручкой в живот, бедро или плечо.
Инъекции можно делать в любое время суток независимо от приема пищи.
Субъекты будут проинструктированы увеличить дозу плацебо до 3,0 мг/день в течение 4-недельного периода после начальной дозы 0,6 мг/день и еженедельных шагов повышения дозы 0,6 мг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное процентное снижение массы висцеральной жировой ткани, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на относительное процентное снижение массы висцеральной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ через 40 недель лечения. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования в процентах от исходного уровня. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень, 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное уменьшение объема висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем массы висцеральной жировой ткани, измеренное с помощью МРТ, через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное снижение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на относительное процентное снижение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное снижение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное снижение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное уменьшение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на относительное процентное снижение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное уменьшение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное уменьшение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное снижение общей жировой ткани тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на относительное процентное снижение общей массы жировой ткани (жира) тела по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное снижение общей жировой ткани тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное снижение общей массы жировой ткани тела по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ, через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное уменьшение подкожной жировой ткани брюшной полости
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на относительное процентное снижение массы подкожной жировой ткани брюшной полости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ, через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное сокращение абдоминальной подкожной жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное снижение массы подкожной жировой ткани брюшной полости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ, через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное уменьшение подкожной жировой ткани нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на относительное процентное снижение по сравнению с исходным уровнем массы подкожной жировой ткани в нижней части тела, измеренное с помощью МРТ через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное сокращение подкожной жировой ткани нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем массы подкожной жировой ткани в нижней части тела, измеренное с помощью МРТ через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное снижение процента жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на относительное процентное снижение процентного содержания жира в печени (печени) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Отрицательные значения отражают увеличение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное снижение процента жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное снижение процентного содержания жира в печени (печени) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Отрицательные значения отражают увеличение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное снижение общего безжирового объема тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на относительное процентное снижение по сравнению с исходным уровнем общего безжирового объема тела (безжировой массы), измеренное с помощью МРТ через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное снижение общего безжирового объема тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем общего безжирового объема тела (безжировой массы), измеренное с помощью МРТ через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное уменьшение общего объема мышц бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на относительное процентное снижение общего объема мышц бедра по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ, через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное уменьшение общего объема мышц бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем общего объема мышц бедра, измеренное с помощью МРТ, через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное снижение средней жировой инфильтрации мышц передней поверхности бедра Процент
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на относительное процентное снижение по сравнению с исходным уровнем среднего процента жировой инфильтрации мышц передней поверхности бедра, измеренного с помощью МРТ через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Отрицательные значения отражают увеличение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким риском метаболических заболеваний. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное снижение средней жировой инфильтрации передней мышцы бедра, процент
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное снижение по сравнению с исходным уровнем среднего процента жировой инфильтрации мышц передней поверхности бедра, измеренное с помощью МРТ через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Отрицательные значения отражают увеличение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Считается, что снижение этой переменной связано с более низким риском метаболических заболеваний. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Изменение соотношения НДС/SAT по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное снижение отношения висцеральной жировой ткани/подкожной жировой ткани (VAT/SAT) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Положительные числа отражают снижение значения от исходного уровня до конечной точки исследования. Это отношение висцеральной жировой ткани к подкожной жировой ткани, и считается, что более низкие значения (относительно меньшее количество висцеральной жировой ткани) лучше. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Изменение отношения общей массы жира к массе без жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Влияние на абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения общей массы жира/безжировой массы, измеренное с помощью МРТ через 40 недель лечения по сравнению с плацебо. Это отношение жира к безжировой массе, и считается, что более низкие значения (меньше жира по отношению к безжировой массе) лучше. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Относительное процентное изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до конечной точки исследования в процентах от исходного уровня по группам лечения. Отрицательные значения отражают уменьшение. Это биомаркер диабета на основе крови, при котором желательны нормальные уровни (70-100 мг/дл). |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное изменение инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Относительное процентное изменение инсулина от исходного уровня до конечной точки исследования в процентах от исходного уровня по группам лечения. Положительные значения отражают увеличение. На сбор данных повлияла коронавирусная болезнь 2019 г. (COVID-19) и ограничения на личные визиты для изучения, что ограничивает полный сбор данных для этой меры. Это биомаркер на основе крови, для которого желательны более низкие уровни натощак. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Относительное процентное изменение HOMA-IR от исходного уровня до конечной точки исследования в процентах от исходного уровня по группам лечения. Положительные значения отражают увеличение. На сбор данных повлияла коронавирусная болезнь 2019 г. (COVID-19) и ограничения на личные визиты для изучения, что ограничивает полный сбор данных для этой меры. Относительное процентное изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) от исходного уровня до конечной точки исследования в зависимости от группы лечения измеряет резистентность к инсулину. Уровни выше 1,9 сигнализируют о ранней резистентности к инсулину, тогда как уровни выше 2,9 сигнализируют о значительной резистентности к инсулину. Оптимальная чувствительность к инсулину будет, если HOMA-IR меньше 1. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Относительное процентное изменение биомаркера воспаления: С-реактивный белок (СРБ) от исходного уровня до конечной точки исследования в процентах от исходного уровня по группам лечения. Отрицательные значения отражают уменьшение. На сбор данных повлияла коронавирусная болезнь 2019 г. (COVID-19) и ограничения на личные визиты для изучения, что ограничивает полный сбор данных для этой меры. Это анализ крови, для которого более низкие значения связаны с меньшим воспалением и меньшим риском сердечно-сосудистых заболеваний. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное изменение соотношения триглицеридов/ХС-ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Относительное процентное изменение соотношения триглицеридов/ХС-ЛПВП от исходного уровня до конечной точки исследования в процентах от исходного уровня по группам лечения. Отрицательные значения отражают уменьшение. На сбор данных повлияла коронавирусная болезнь 2019 г. (COVID-19) и ограничения на личные визиты для изучения, что ограничивает полный сбор данных для этой меры. Более низкое отношение триглицеридов к холестерину ЛПВП связано с меньшей резистентностью к инсулину и меньшим риском сердечно-сосудистых заболеваний. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Относительное процентное изменение Nt-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Относительное процентное изменение N-концевых промозговых натрийуретических пептидов (Nt-proBNP) от исходного уровня до конечной точки исследования в процентах от исходного уровня по группам лечения. Отрицательные значения отражают уменьшение. На сбор данных повлияла коронавирусная болезнь 2019 г. (COVID-19) и ограничения на личные визиты для изучения, что ограничивает полный сбор данных для этой меры. NT-proBNP представляет собой биомаркер на основе крови. Более низкие уровни связаны с более низким риском сердечной недостаточности и сердечно-сосудистых событий. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до конечной точки исследования в зависимости от группы лечения.
|
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное изменение инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Абсолютное изменение уровня инсулина от исходного уровня до конечной точки исследования по группам лечения.
На сбор повлиял COVID-19 и изменения в учебных визитах.
|
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Абсолютное изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) от исходного уровня до конечной точки исследования в зависимости от группы лечения измеряет резистентность к инсулину.
Уровни выше 1,9 сигнализируют о ранней резистентности к инсулину, тогда как уровни выше 2,9 сигнализируют о значительной резистентности к инсулину.
Оптимальная чувствительность к инсулину будет, если HOMA-IR меньше 1.
На сбор повлиял COVID-19 и изменения в учебных визитах.
|
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное изменение СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Изменение маркеров воспаления: С-реактивный белок (СРБ) от исходного уровня до конечной точки исследования по группам лечения. На сбор повлиял COVID-19 и изменения в учебных визитах. Это анализ крови, для которого более низкие значения связаны с меньшим воспалением и меньшим риском сердечно-сосудистых заболеваний. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное изменение соотношения триглицеридов/ХС-ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Изменение соотношения триглицеридов/ХС-ЛПВП от исходного уровня до конечной точки исследования в зависимости от группы лечения. На сбор повлиял COVID-19 и изменения в учебных визитах. Более низкое отношение триглицеридов к холестерину ЛПВП связано с меньшей резистентностью к инсулину и меньшим риском сердечно-сосудистых заболеваний. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Абсолютное изменение Nt-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Изменение N-концевых натрийуретических пептидов промозга (Nt-proBNP) от исходного уровня до конечной точки исследования в зависимости от группы лечения. На сбор повлиял COVID-19 и изменения в учебных визитах. NT-proBNP представляет собой биомаркер на основе крови. Более низкие уровни связаны с более низким риском сердечной недостаточности и сердечно-сосудистых событий. |
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Изменение частоты сердечных сокращений/пульса от исходного уровня до визита в конечную точку исследования в зависимости от группы лечения.
|
Исходный уровень, 40 недель
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40 недель
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до конечной точки исследования в зависимости от группы лечения.
|
Исходный уровень, 40 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лечения, недели
Временное ограничение: недели
|
Средняя продолжительность лечения во время последующего наблюдения.
|
недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Parag Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berrington de Gonzalez A, Hartge P, Cerhan JR, Flint AJ, Hannan L, MacInnis RJ, Moore SC, Tobias GS, Anton-Culver H, Freeman LB, Beeson WL, Clipp SL, English DR, Folsom AR, Freedman DM, Giles G, Hakansson N, Henderson KD, Hoffman-Bolton J, Hoppin JA, Koenig KL, Lee IM, Linet MS, Park Y, Pocobelli G, Schatzkin A, Sesso HD, Weiderpass E, Willcox BJ, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Willett WC, Thun MJ. Body-mass index and mortality among 1.46 million white adults. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2211-9. doi: 10.1056/NEJMoa1000367. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Sep 1;365(9):869.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J; IDF Epidemiology Task Force Consensus Group. The metabolic syndrome--a new worldwide definition. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1059-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67402-8. No abstract available.
- Astrup A, Rossner S, Van Gaal L, Rissanen A, Niskanen L, Al Hakim M, Madsen J, Rasmussen MF, Lean ME; NN8022-1807 Study Group. Effects of liraglutide in the treatment of obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1606-16. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61375-1. Epub 2009 Oct 23. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):984.
- Astrup A, Carraro R, Finer N, Harper A, Kunesova M, Lean ME, Niskanen L, Rasmussen MF, Rissanen A, Rossner S, Savolainen MJ, Van Gaal L; NN8022-1807 Investigators. Safety, tolerability and sustained weight loss over 2 years with the once-daily human GLP-1 analog, liraglutide. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):843-54. doi: 10.1038/ijo.2011.158. Epub 2011 Aug 16. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):890. Int J Obes (Lond). 2013 Feb;37(2):322.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Despres JP. Body fat distribution and risk of cardiovascular disease: an update. Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1301-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.067264. No abstract available.
- Garvey WT, Garber AJ, Mechanick JI, Bray GA, Dagogo-Jack S, Einhorn D, Grunberger G, Handelsman Y, Hennekens CH, Hurley DL, McGill J, Palumbo P, Umpierrez G; The Aace Obesity Scientific Committee. American association of clinical endocrinologists and american college of endocrinology position statement on the 2014 advanced framework for a new diagnosis of obesity as a chronic disease. Endocr Pract. 2014 Sep;20(9):977-89. doi: 10.4158/EP14280.PS. No abstract available.
- Morkedal B, Vatten LJ, Romundstad PR, Laugsand LE, Janszky I. Risk of myocardial infarction and heart failure among metabolically healthy but obese individuals: HUNT (Nord-Trondelag Health Study), Norway. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 25;63(11):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.035. Epub 2013 Dec 15.
- Despres JP, Lemieux I, Bergeron J, Pibarot P, Mathieu P, Larose E, Rodes-Cabau J, Bertrand OF, Poirier P. Abdominal obesity and the metabolic syndrome: contribution to global cardiometabolic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jun;28(6):1039-49. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.159228. Epub 2008 Mar 20. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jul;28(7):e151.
- McLaughlin T, Lamendola C, Liu A, Abbasi F. Preferential fat deposition in subcutaneous versus visceral depots is associated with insulin sensitivity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Nov;96(11):E1756-60. doi: 10.1210/jc.2011-0615. Epub 2011 Aug 24.
- McLaughlin T, Sherman A, Tsao P, Gonzalez O, Yee G, Lamendola C, Reaven GM, Cushman SW. Enhanced proportion of small adipose cells in insulin-resistant vs insulin-sensitive obese individuals implicates impaired adipogenesis. Diabetologia. 2007 Aug;50(8):1707-15. doi: 10.1007/s00125-007-0708-y. Epub 2007 Jun 5.
- See R, Abdullah SM, McGuire DK, Khera A, Patel MJ, Lindsey JB, Grundy SM, de Lemos JA. The association of differing measures of overweight and obesity with prevalent atherosclerosis: the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):752-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.066. Epub 2007 Aug 6.
- Cerhan JR, Moore SC, Jacobs EJ, Kitahara CM, Rosenberg PS, Adami HO, Ebbert JO, English DR, Gapstur SM, Giles GG, Horn-Ross PL, Park Y, Patel AV, Robien K, Weiderpass E, Willett WC, Wolk A, Zeleniuch-Jacquotte A, Hartge P, Bernstein L, Berrington de Gonzalez A. A pooled analysis of waist circumference and mortality in 650,000 adults. Mayo Clin Proc. 2014 Mar;89(3):335-45. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.11.011.
- Hsu WC, Araneta MR, Kanaya AM, Chiang JL, Fujimoto W. BMI cut points to identify at-risk Asian Americans for type 2 diabetes screening. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):150-8. doi: 10.2337/dc14-2391. No abstract available.
- Neeland IJ, Ayers CR, Rohatgi AK, Turer AT, Berry JD, Das SR, Vega GL, Khera A, McGuire DK, Grundy SM, de Lemos JA. Associations of visceral and abdominal subcutaneous adipose tissue with markers of cardiac and metabolic risk in obese adults. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):E439-47. doi: 10.1002/oby.20135. Epub 2013 May 19.
- Neeland IJ, Turer AT, Ayers CR, Powell-Wiley TM, Vega GL, Farzaneh-Far R, Grundy SM, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA. Dysfunctional adiposity and the risk of prediabetes and type 2 diabetes in obese adults. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1150-9. doi: 10.1001/2012.jama.11132.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Neeland IJ, Gupta S, Ayers CR, Turer AT, Rame JE, Das SR, Berry JD, Khera A, McGuire DK, Vega GL, Grundy SM, de Lemos JA, Drazner MH. Relation of regional fat distribution to left ventricular structure and function. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(5):800-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000532. Epub 2013 Aug 8.
- Britton KA, Massaro JM, Murabito JM, Kreger BE, Hoffmann U, Fox CS. Body fat distribution, incident cardiovascular disease, cancer, and all-cause mortality. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 3;62(10):921-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.027. Epub 2013 Jul 10.
- Wadden TA, Hollander P, Klein S, Niswender K, Woo V, Hale PM, Aronne L; NN8022-1923 Investigators. Weight maintenance and additional weight loss with liraglutide after low-calorie-diet-induced weight loss: the SCALE Maintenance randomized study. Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1443-51. doi: 10.1038/ijo.2013.120. Epub 2013 Jul 1. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1514. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):187.
- Borga M, Thomas EL, Romu T, Rosander J, Fitzpatrick J, Dahlqvist Leinhard O, Bell JD. Validation of a fast method for quantification of intra-abdominal and subcutaneous adipose tissue for large-scale human studies. NMR Biomed. 2015 Dec;28(12):1747-53. doi: 10.1002/nbm.3432. Epub 2015 Nov 2.
- Schaudinn A, Linder N, Garnov N, Kerlikowsky F, Bluher M, Dietrich A, Schutz T, Karlas T, Kahn T, Busse H. Predictive accuracy of single- and multi-slice MRI for the estimation of total visceral adipose tissue in overweight to severely obese patients. NMR Biomed. 2015 May;28(5):583-90. doi: 10.1002/nbm.3286. Epub 2015 Mar 25.
- Dong Z, Luo Y, Zhang Z, Cai H, Li Y, Chan T, Wu L, Li ZP, Feng ST. MR quantification of total liver fat in patients with impaired glucose tolerance and healthy subjects. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111283. doi: 10.1371/journal.pone.0111283. eCollection 2014.
- Thomas MS, Newman D, Leinhard OD, Kasmai B, Greenwood R, Malcolm PN, Karlsson A, Rosander J, Borga M, Toms AP. Test-retest reliability of automated whole body and compartmental muscle volume measurements on a wide bore 3T MR system. Eur Radiol. 2014 Sep;24(9):2279-91. doi: 10.1007/s00330-014-3226-6. Epub 2014 May 29.
- Human energy requirements: report of a joint FAO/ WHO/UNU Expert Consultation. Food Nutr Bull. 2005 Mar;26(1):166. No abstract available.
- Neeland IJ, Marso SP, Ayers CR, Lewis B, Oslica R, Francis W, Rodder S, Pandey A, Joshi PH. Effects of liraglutide on visceral and ectopic fat in adults with overweight and obesity at high cardiovascular risk: a randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Sep;9(9):595-605. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00179-0. Epub 2021 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 122015-044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .